Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●診所備案管理將迎來新政策 擬增加醫(yī)療美容等三類診所

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》，要求個(gè)人舉辦診所，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》顯示，診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)。

《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》此次增加了醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所三類診所。

二、藥械審批

●4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2個(gè)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個(gè)產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。　　

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護(hù)帽組件、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測(cè)試電纜、鱷魚夾測(cè)試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號(hào)選擇）及備用選配件電極固定組件（型號(hào)：A6026）、電極保護(hù)帽組件（型號(hào)：A6023）、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽（型號(hào)：A6024）、短導(dǎo)絲部件(型號(hào)：A6025)、電極固定裝置（型號(hào)：LF01）組成。　　

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件由延伸導(dǎo)線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。　　

脈沖發(fā)生器套件、電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。　　

上述產(chǎn)品具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導(dǎo)線上的編織復(fù)合導(dǎo)電屏蔽結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。植入該類產(chǎn)品的患者不但能在1.5T MRI設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設(shè)備下進(jìn)行掃描，進(jìn)而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。

●FDA批準(zhǔn)艾伯維IL-23抗體第二項(xiàng)適應(yīng)癥

近日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑Skyrizi（risankizumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病和PsA成人患者，通過單次注射給藥，每年注射四次。它還在多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估，用于治療克羅恩病和潰瘍性腸炎等炎癥疾病。

三、資本市場(chǎng)

●曼朗醫(yī)療獲北極光Pre-A戰(zhàn)略投資

專注于精神心理綜合診療和循證心理治療服務(wù)的曼朗醫(yī)療近日宣布在北極光創(chuàng)投的支持下，已完成Pre-A輪戰(zhàn)略融資和獨(dú)立分拆，為未來加速成長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

曼朗醫(yī)療于2020年正式布局國(guó)內(nèi)，依托綠葉醫(yī)療集團(tuán)在澳洲的18家精神專科機(jī)構(gòu)成熟的臨床服務(wù)產(chǎn)品和運(yùn)營(yíng)體系，在澳洲機(jī)構(gòu)的臨床、心理和管理等專家持續(xù)支持下，結(jié)合國(guó)內(nèi)知名精神專科機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作和專家支持，已在上海、深圳、廣州和西安布局6家機(jī)構(gòu)，并上線互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，線下機(jī)構(gòu)和線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)初具規(guī)模。

●綠葉制藥擬將博安生物分拆并在港交所上市

24日，綠葉制藥宣布，港交所已確認(rèn)可根據(jù)上市規(guī)則第15項(xiàng)應(yīng)用指引進(jìn)行建議分拆博安生物并將其獨(dú)立上市。據(jù)悉，綠葉制藥持有博安生物74.5%的股份。

●華蘭疫苗將于2月8日在創(chuàng)業(yè)板首發(fā) 

23日晚間，華蘭疫苗發(fā)布招股意向書，證監(jiān)會(huì)已同意公司首次公開發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)，4001萬股新股定于2022年2月8日在科創(chuàng)板首發(fā)。

四、行業(yè)大事

●福奇：我們?nèi)蕴幱谛鹿谝咔榈牡谝浑A段

近日，美國(guó)總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問安東尼·福奇在世界經(jīng)濟(jì)論壇（World Economic Forum）達(dá)沃斯議程視訊會(huì)議上稱表示，我們目前仍然處于新冠疫情五大階段中的第一階段。他警告稱，不要對(duì)當(dāng)前的進(jìn)展過于樂觀。新冠疫情的第一階段，或者所謂的“全球大流行階段”是指“整個(gè)世界受到極為嚴(yán)重負(fù)面影響的階段，我們當(dāng)前就處于這一階段”。后續(xù)四個(gè)階段則是指疫情傳播速度放緩、疫情得到控制、疫情消退和最后疫情的徹底根除。

●世衛(wèi)組織歐洲辦事處：奧密克戎可能意味著歐洲疫情的結(jié)束

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月23日，據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，歐洲新冠疫情已進(jìn)入奧密克戎變異毒株流行的新階段。該變異毒株可能導(dǎo)致歐洲60%的人口在3月之前被感染。世界衛(wèi)生組織歐洲辦事處主任漢斯·克魯格23日向媒體表示，這可能意味著疫情的結(jié)束。他還強(qiáng)調(diào)，小心仍然同樣重要，并指出病毒可能再次出現(xiàn)變異的風(fēng)險(xiǎn)。

克魯格說：“一旦奧密克戎浪潮平息下來，將會(huì)有幾周或幾個(gè)月的全球免疫力，這要么是由于疫苗，要么是因?yàn)楦腥拘纬傻拿庖撸矔?huì)因?yàn)榧竟?jié)性出現(xiàn)下降。”

然而，克魯格強(qiáng)調(diào)：“我們并不能預(yù)測(cè)將要發(fā)生的事情，這種病毒已經(jīng)不止一次讓人感到驚訝。因此，我們必須非常小心。”