Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●CDE再次發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》

9日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布通知，再次就《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，加快落實(shí)藥品審評審批制度改革要求，中心結(jié)合最新政策法規(guī)要求對《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》進(jìn)行修訂，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。公示日期為：2022年2月9日～2022年2月23日。

二、藥械審批

●基石藥業(yè)IDH1抑制劑艾伏尼布獲批上市

近日，基石藥業(yè)宣布，旗下同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布片（Ivosidenib）已通過優(yōu)先審評程序獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名：拓舒沃，適應(yīng)證為用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）。這是基石藥業(yè)獲批上市的第四款創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首款獲批的IDH1抑制劑。它最初由美國Agios公司開發(fā)，是一款針對IDH1基因突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑。

●國藥集團(tuán)新冠疫苗在南非批準(zhǔn)上市

南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局近日宣布批準(zhǔn)中國國藥集團(tuán)的新冠疫苗在當(dāng)?shù)刈陨鲜校糜?8歲及以上人群接種。同時，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty也獲得了上市批準(zhǔn)。

國藥集團(tuán)的新冠疫苗每人接種劑量為0.5毫升,間隔時間為2-4 周。為了獲得市場準(zhǔn)入，國藥集團(tuán)與南非當(dāng)?shù)毓綧C Pharma Pty (Ltd) 達(dá)成了合作，MC Pharma 早在2021年7月就開始提交了該疫苗的滾動申請。該批準(zhǔn)需滿足多項(xiàng)條件，包括根據(jù)南非新冠疫苗接種計劃供應(yīng)和管理疫苗，報告正在進(jìn)行研究的結(jié)果和符合藥物警戒活動相關(guān)的其他條款（包括定期安全性更新報告）。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液（SIR-Spheres?）獲批上市

2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]微球注射液（SIR-Spheres?）上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。

釔[90Y]是一種釋放高能量β射線的同位素原子，具有半衰期短、組織穿透距離短等特性，結(jié)合具有生物相容性的樹脂微球（范圍在20~60微米之間）形成帶有放射性的釔[90Y]樹脂微球。外觀上，釔[90Y]樹脂微球比人類頭發(fā)的寬度還要小許多，屬于一種選擇性內(nèi)放射治療 (SIRT) 的微小放射性“珠子”，可用于不可手術(shù)的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。

三、資本市場

●石藥集團(tuán)收購銘康生物股份權(quán)益

近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，已完成向獨(dú)立第三方收購珠海至凡企業(yè)管理咨詢中心（有限合伙）的100%權(quán)益，珠海至凡持有銘康生物51%注冊資本，主要業(yè)務(wù)為投資銘康生物。根據(jù)相關(guān)協(xié)議，石藥集團(tuán)將透過珠海至凡向銘康生物注資人民幣154,472,616元。

銘康生物成立于2000年，旗下有自主研發(fā)的第三代特異性溶栓藥注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（銘復(fù)樂），2015年在國內(nèi)上市，用于發(fā)病6小時以內(nèi)急性心肌梗死患者的溶栓治療。

●凱思凱迪宣布完成近億元Pre A+輪融資

2月8日，凱思凱迪宣布近日已完成近億元Pre A+輪融資。這是該公司繼2020年10月完成Pre A輪融資后，再次獲得新一輪融資。本輪融資由新進(jìn)投資方西湖創(chuàng)新投資旗下基金領(lǐng)投，高榕資本、富匯創(chuàng)投、金地資本等繼續(xù)跟投。公司將利用本輪融資所獲資金加速推進(jìn)多款核心產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)。公開資料顯示，凱思凱迪成立于2017年，致力于新型核受體類藥物和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）藥物研發(fā)，專注于代謝性疾病和炎癥性疾病等領(lǐng)域未被滿足的重大臨床需求，聚焦創(chuàng)新藥物的早期發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。

四、行業(yè)大事

●全球新冠確診人數(shù)破4億

2月9日，約翰斯·霍普金斯大學(xué)的統(tǒng)計顯示，全球新冠確診人數(shù)破4億。距離全球感染人數(shù)突破3億才僅過去34天。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)，在2022年的第一個月全球有逾8400萬人確診感染新冠病毒，幾乎與2020年全年感染人數(shù)相同。奧密克戎變體可能已成為人類現(xiàn)代史上同一時間周期內(nèi)感染人類數(shù)量最多的病毒。

●沃森生物重組新冠變異株疫苗境外獲批臨床

近日，沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO細(xì)胞）獲得馬里巴馬科科技大學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件，同意該疫苗在馬里開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，評估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。同時，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布將向上海澤潤提供815萬美元的資金資助，用于支持上述研究。截至目前，CEPI對上海澤潤新冠候選疫苗的資金資助累計已達(dá)2,510萬美元。