Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度

7月25日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記李利、局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和、趙軍寧出席會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐市場(chǎng)監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)同志出席會(huì)議。

焦紅在講話中總結(jié)上半年藥品監(jiān)管工作情況，對(duì)下半年工作作具體部署，強(qiáng)調(diào)在“拓展、鞏固、深化、提升”上下功夫。一是全力確保藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，推動(dòng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治落地見(jiàn)效，聚焦重點(diǎn)加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)提升疫苗監(jiān)管水平。二是全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，統(tǒng)籌應(yīng)急審批與質(zhì)量監(jiān)管，加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度，加強(qiáng)新冠病毒疫苗創(chuàng)新服務(wù)和質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測(cè)試劑安全有效，強(qiáng)化防疫醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。三是全力服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化有利于醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，深化“放管服”改革，以強(qiáng)有力的監(jiān)管引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。四是全力夯實(shí)系統(tǒng)發(fā)展基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐體系，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，深化國(guó)際合作，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

●CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知。

為明確藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，起草了《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)新冠口服藥阿茲夫定片

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。　　

本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。　　

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

●新一代PDE4抑制劑在中國(guó)獲批臨床

7月25日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為orismilast緩釋片的1類(lèi)新藥已獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于中重度特應(yīng)性皮炎，以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。公開(kāi)資料顯示，orismilast是UNION公司開(kāi)發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。2021年，信達(dá)生物通過(guò)一項(xiàng)超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家授權(quán)。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

7月25日消息，美國(guó)FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)計(jì)日期在2022年第四季度。同時(shí)，該sBLA正在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)，F(xiàn)DA這兩項(xiàng)舉措旨在盡早為患者帶來(lái)安全有效的癌癥治療。根據(jù)阿斯利康新聞稿，如果獲得批準(zhǔn)，Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類(lèi)和治療，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會(huì)從HER2靶向治療中獲益。

三、資本市場(chǎng)

●沃文特生物沖擊創(chuàng)業(yè)板IPO

7月26日，四川沃文特生物工程股份有限公司將首發(fā)上會(huì)，接受上市委員會(huì)審議。

2021年6月30日，四川沃文特生物工程股份有限公司申報(bào)創(chuàng)業(yè)板獲深圳證券交易所受理。沃文特主營(yíng)業(yè)務(wù)為從事體外診斷儀器、試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售及非自產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的代理業(yè)務(wù)，是一家致力于為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供自動(dòng)化檢驗(yàn)解決方案和診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新型企業(yè)。

●達(dá)科為創(chuàng)業(yè)板IPO成功過(guò)會(huì)

7月25日，深圳市達(dá)科為生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板過(guò)會(huì)。中天國(guó)富證券為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資8億元。

達(dá)科為曾于2016年7月在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌，并于2019年2月終止掛牌。

達(dá)科為是一家專(zhuān)注于生命科學(xué)研究服務(wù)及病理診斷領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)提供商。在生命科學(xué)研究服務(wù)領(lǐng)域，公司主要從事科研試劑及儀器的代理銷(xiāo)售，以及病理診斷設(shè)備及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，其中公司8成左右的收入來(lái)自于代理品牌。

●益方生物正式登陸科創(chuàng)板上市

7月25日，益方生物正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)公司，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，目前有3個(gè)核心產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。公開(kāi)資料顯示，益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和總部基地建設(shè)項(xiàng)目。

此前，該公司已獲得多輪融資，投資方包括高瓴創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投、尚珹投資、招銀國(guó)際、奧博亞洲、禮來(lái)亞洲基金、國(guó)藥資本、經(jīng)緯中國(guó)等。目前，該公司產(chǎn)品管線有3個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的核心產(chǎn)品和5個(gè)臨床前在研項(xiàng)目，另外還有1款已對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品。

●康泰生物上半年?duì)I收預(yù)增超七成

日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布2022半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司今年上半年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.28億元，同比增長(zhǎng)73.72%。 

公告指出，報(bào)告期內(nèi)，公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)銷(xiāo)售及推廣工作，主要產(chǎn)品四聯(lián)苗、乙肝疫苗銷(xiāo)售收入分別同比增長(zhǎng)約60.13%、約20.76%；新上市銷(xiāo)售產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗逐步放量。

另?yè)?jù)公開(kāi)信息顯示，該公司研發(fā)的人二倍體狂犬疫苗已經(jīng)申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件并通過(guò)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；全球獨(dú)家的雙載體13價(jià)肺炎疫苗在全國(guó)24個(gè)省、自治區(qū)、直轄市已實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)入。

四、行業(yè)大事

●合成生物學(xué)公司Ginkgo收購(gòu)Zymergen

7月25日，納斯達(dá)克上市公司Ginkgo和Zymergen共同宣布，他們已達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，Ginkgo將以全股票交易方式收購(gòu)Zymergen，Zymergen 的市值約為3億美元。

根據(jù)雙方董事會(huì)一致通過(guò)的協(xié)議條款，Zymergen股東固定股權(quán)交換比率為每股 Zymergen對(duì)應(yīng)0.9179股Ginkgo股票，相當(dāng)于交易后Zymergen股東擁有Ginkgo5.25%的備考所有權(quán)。

公告信息顯示，Ginkgo計(jì)劃將Zymergen用于擴(kuò)展應(yīng)變工程能力的核心自動(dòng)化和軟件技術(shù)整合到其 Foundry中，包括Zymergen用于探索已知和未知基因設(shè)計(jì)空間的機(jī)器學(xué)習(xí)和數(shù)據(jù)科學(xué)工具。Ginkgo客戶還將受益于交易后 Ginkgo 生物資產(chǎn)庫(kù)（“代碼庫(kù)”）的擴(kuò)展。

●復(fù)星醫(yī)藥獲獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定權(quán)益

7月25日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(代碼：600196.SH；02196.HK)宣布與河南真實(shí)生物科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))及未來(lái)可能在中國(guó)權(quán)益以外的全球地區(qū)(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國(guó)家和地區(qū))開(kāi)展合作。