Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究加速度：10個(gè)藥品納入先行試點(diǎn)
近日，據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)從國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心獲悉：2021年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心與海南省藥監(jiān)局、博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局共同建立了藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制。目前，已共納入10個(gè)試點(diǎn)藥品品種，其中4個(gè)申請(qǐng)人在準(zhǔn)備開展臨床真實(shí)世界研究；3個(gè)正在開展真實(shí)世界研究；3個(gè)已申報(bào)注冊(cè)的品種中，除了今年６月獲批的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑外，普拉替尼膠囊也已于2021年3月獲批上市。
●“2022年度食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃”出爐
8月5日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2022年度食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃的通知》。
通知指出，為貫徹落實(shí)食品安全“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，制定了《2022年度食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃》。
通知要求，把握食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草要求。標(biāo)準(zhǔn)起草應(yīng)當(dāng)以食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，以保障健康為宗旨，充分考慮我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和客觀實(shí)際需要，參考相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，深入調(diào)查研究，確保標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)，指標(biāo)設(shè)置科學(xué)合理。
立項(xiàng)計(jì)劃顯示，此次涉及食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)、營(yíng)養(yǎng)與特殊膳食食品標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)等。
二、藥械審批
●腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由FilmArray ME測(cè)試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸。
該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式PCR擴(kuò)增和熔解曲線分析技術(shù)，對(duì)經(jīng)機(jī)械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測(cè)分析。多重巢式PCR擴(kuò)增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測(cè)試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性，系統(tǒng)軟件自動(dòng)評(píng)估數(shù)據(jù)并報(bào)告結(jié)果。
該產(chǎn)品檢測(cè)鑒定CSF中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測(cè)結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對(duì)性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān)。
●第一三共B7-H3靶向ADC產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床
近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1類新藥DS-7300a在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)用于治療既往接受過一線或以上治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是第一三共基于其ADC技術(shù)平臺(tái)（DXd ADC）推進(jìn)臨床開發(fā)階段的第4款產(chǎn)品，目前正在海外開展2期臨床試驗(yàn)。
三、資本市場(chǎng)
●締藍(lán)生物完成數(shù)千萬元A輪融資
近日，杭州締藍(lán)生物宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，由賽智伯樂領(lǐng)投，浙江來益、中贏投資參與跟投。締藍(lán)生物成立于2012年，是一家體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)商，專注于真菌分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)，主要為用戶提供真菌核酸檢測(cè)試劑盒、真菌核酸提取和純化試劑盒、真菌熒光染色液、病理組織染色液等體外診斷試劑等產(chǎn)品。
●吉利德4.05億美元現(xiàn)金收購MiroBio
近日，吉利德宣布以約4.05億美元現(xiàn)金收購MiroBio所有已發(fā)行股本，MiroBio是一家總部位于英國(guó)的私營(yíng)生物技術(shù)公司，專注于通過靶向免疫抑制受體的激動(dòng)劑恢復(fù)免疫平衡。但須按慣例進(jìn)行調(diào)整，并在交易結(jié)束時(shí)支付。
MiroBio成立于2019年，總部位于英國(guó)牛津，是從牛津大學(xué)分離出來的第8家公司。該公司主要從事生物技術(shù)行業(yè)，針對(duì)自身免疫性疾病開發(fā)新型抗體藥物。除MiroBio外，此前牛津大學(xué)還成立了抗生素研發(fā)公司GyreOx和生物合成公司Lime Biosciences等。
四、行業(yè)大事
●眾生藥業(yè)新冠口服藥RAY1216 I期臨床達(dá)終點(diǎn)
近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片Ⅰ期臨床試驗(yàn)，已按臨床研究計(jì)劃完成全部受試者的入組和臨床觀察，試驗(yàn)結(jié)果顯示安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性良好，達(dá)到預(yù)期研究目的。RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶來抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。
●國(guó)產(chǎn)首個(gè)新冠口服藥銷售價(jià)格出爐
據(jù)河南日?qǐng)?bào)報(bào)道，8月7日，記者從河南真實(shí)生物科技有限公司獲悉，目前， 治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。
這意味著， 阿茲夫定片成為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物。
●奧美醫(yī)療員工中毒1死43傷
奧美醫(yī)療8月5日早間公告，近日，公司子公司奧美(荊門)醫(yī)療用品有限公司(以下簡(jiǎn)稱“荊門奧美”)有部分員工出現(xiàn)身體不適癥狀，經(jīng)診斷為中毒事件。經(jīng)初步判斷，疑似中毒原因系吸入PET膠水釋放的四氯乙烷導(dǎo)致。該膠水僅應(yīng)用于荊門奧美特定客戶定制的采用PET塑料硬盒包裝的產(chǎn)品，所涉生產(chǎn)流程為PET塑料硬盒的封盒過程，所涉生產(chǎn)流程僅限于荊門奧美，不涉及奧美醫(yī)療生產(chǎn)的其他產(chǎn)品和其他生產(chǎn)流程。
事件發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動(dòng)緊急預(yù)案，不惜一切代價(jià)救治傷員，并持續(xù)監(jiān)測(cè)廠區(qū)其余人員健康狀況，做到應(yīng)檢盡檢、應(yīng)治盡治。截至本公告披露之時(shí)，經(jīng)對(duì)與該車間有接觸史人員進(jìn)行的多輪健康檢測(cè)，共有指標(biāo)異常人員43人，均在醫(yī)院進(jìn)行治療，其中1名員工在治療過程中突發(fā)急性心肌梗塞病亡，其余員工尚在治療中。
