Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家醫(yī)保局：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可“組團(tuán)”采購
日前，國家醫(yī)保局在對(duì)中國農(nóng)工民主黨的提案答復(fù)函中表示，目前，國家組織藥品集采主要將臨床用量大、采購金額高、有多家仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥納入采購范圍，同時(shí)探索生物藥等領(lǐng)域的集采。省級(jí)及省際聯(lián)盟集采覆蓋國家集采品種之外的藥品。對(duì)于國家和地方集采以外的藥品，實(shí)行省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)采購，對(duì)這類藥品，在醫(yī)保部門指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可開展聯(lián)合采購、專項(xiàng)采購或委托第三方開展集團(tuán)采購，形成多元采購方式。
●廣東省藥監(jiān)局：4批次藥品抽查不合格
10月28日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布今年第六期藥品抽查檢驗(yàn)信息通告。
通告顯示：根據(jù)廣東省藥品抽檢計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，此次抽查出4批次藥品不合格，1671批藥品合格。
不合格的藥品全部為中藥飲片，分別是紅參、豆蔻、麩炒芡實(shí)、生地黃。
劣藥標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)為廣州天金健康藥業(yè)有限公司、安徽惠豐國藥有限公司、安徽正和堂中藥飲片有限公司、普寧市澤群中藥飲片有限公司。
二、藥械審批
●國產(chǎn)新佐劑重組四價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
27日，瑞科生物宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組四價(jià)HPV疫苗REC604a臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
REC604a搭載本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA04，旨在通過增強(qiáng)免疫原性和交叉保護(hù)作用，實(shí)現(xiàn)減少接種劑次的目的。減少接種劑次有助于節(jié)省成本、提高接種率，因此受WHO等監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦。臨床前研究表明，與采用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比接種三劑默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil，兩針REC604a誘導(dǎo)的HPV中和抗體水平均高于Gardasil免疫三針誘導(dǎo)的中和抗體水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫產(chǎn)生中和抗體滴度下降趨勢(shì)較Gardasil平緩。
三、資本市場(chǎng)
●思派健康第三次向港交所遞交招股書
10月27日，思派健康科技有限公司Medbanks Health Technology Co., Ltd. 向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年8月6日、2022年2月25日先后兩次遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
思派健康科技通過強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)及數(shù)據(jù)賦能的營(yíng)運(yùn)能力，將中國醫(yī)療健康系統(tǒng)的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥公司及支付方聯(lián)系起來并提供明確價(jià)值。公司目前經(jīng)營(yíng)三條業(yè)務(wù)線，包括特藥藥房業(yè)務(wù)、醫(yī)生研究協(xié)助、健康保險(xiǎn)服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●歌禮向FDA遞交ASC10治療猴痘臨試申請(qǐng)
近日，歌禮制藥有限公司宣布，已向FDA遞交針對(duì)猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞（人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性。此外，ASC10-A對(duì)多種奧密克戎變種病毒具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性，目前正在美國開展針對(duì)新冠患者的Ib期臨床試驗(yàn)。
