Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●北京：自12月5日起，公交、地鐵不得拒絕無48小時(shí)核酸陰性證明的乘客乘車

12月2日，北京市交通委員會(huì)發(fā)布：為落實(shí)好新冠肺炎第九版防控方案和二十條優(yōu)化措施，方便市民群眾生產(chǎn)生活需求，為城市正常運(yùn)行提供交通運(yùn)輸保障，北京新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組交通安全組進(jìn)一步優(yōu)化了公共交通通行管理措施和物流保通保暢措施。明確提到，自12月5日（星期一）首班車起，公交、地鐵運(yùn)營(yíng)企業(yè)在核驗(yàn)健康信息時(shí)，不得拒絕無48小時(shí)核酸陰性證明的乘客乘車。

二、藥械審批

●羅氏提交皮下注射PD-L1單抗上市申請(qǐng)

12月1日，羅氏宣布其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下注射制劑的 III 期 IMscin001 研究的最新關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在既往治療過的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射 Tecentriq 血液中的水平（藥代動(dòng)力學(xué)）相當(dāng)，安全性和有效性相似；而從給藥時(shí)間來看，與標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注所需30-60 分鐘相比，皮下給藥可將每次注射的治療時(shí)間縮短至僅需7分鐘。

●勤浩醫(yī)藥：ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

12月1日，勤浩醫(yī)藥宣布，其申報(bào)的1類新藥ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)。  GH55是一個(gè)雙機(jī)制ERK1/2抑制劑，它在抑制ERK1/2激酶活性的同時(shí)，能夠抑制MEK對(duì)于ERK1/2的激活，防止由于負(fù)反饋調(diào)節(jié)造成的耐藥。

臨床前研究表明，GH55具有極高的活性和選擇性，對(duì)多種不同的KRAS或BRAF突變腫瘤都有良好的體內(nèi)藥效，且代謝性質(zhì)優(yōu)異，口服生物利用度高，安全性良好，具有較大的安全窗，是一個(gè)極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物。值得一提的是，今年9月23日，GH55的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。目前，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市。

三、資本市場(chǎng)

●賽金生物合并寶船生物，桂林藥業(yè)成最大股東

12月2日，桂林三金藥業(yè)宣布，擬與上海賽金生物實(shí)際控制人丁邦及其團(tuán)隊(duì)持股平臺(tái)簽訂《投資合作框架協(xié)議》。擬以現(xiàn)金及全資孫公司寶船生物全部股權(quán)支付的方式成為上海賽金的第一大股東并相對(duì)控股。也就是說，寶船生物被納入賽金生物麾下，而桂林藥業(yè)成了賽金生物最大股東。

●賽賦醫(yī)藥完成5億元D輪融資

北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司宣布順利完成約5億元人民幣的D輪融資，本輪融資由國(guó)投創(chuàng)業(yè)、中國(guó)國(guó)有資本風(fēng)險(xiǎn)投資基金聯(lián)合領(lǐng)投，太平醫(yī)療健康基金、建興醫(yī)療基金、中金資本旗下中金啟德基金、方富資本旗下固安君翔創(chuàng)業(yè)投資基金共同出資。

本輪融資資金將用于進(jìn)一步夯實(shí)賽賦醫(yī)藥一站式創(chuàng)新醫(yī)藥CRO服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)加快新一代細(xì)胞基因治療藥物（CGT）技術(shù)平臺(tái)能力建設(shè)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施擴(kuò)建，結(jié)合現(xiàn)有全國(guó)性布局以及行業(yè)發(fā)展和客戶需要，進(jìn)一步深耕一站式CRO服務(wù)。

三、行業(yè)大事

●張文宏團(tuán)隊(duì)發(fā)文：走出疫情的前景越來越清晰

12月1日，張文宏團(tuán)隊(duì)在“華山感染”微信公號(hào)發(fā)文《我們?nèi)绾伪Ｗo(hù)老年人和脆弱人群安然度過疫情》，文中解答了如何保護(hù)老年人與脆弱人群安然度過疫情，并稱“走出疫情的前景越來越清晰”。

文中寫道：病毒即便是不斷發(fā)生隨機(jī)變異，但是最終在人類疫苗接種與群體免疫的不斷提升過程中，也會(huì)走向更低毒性以維持傳播的進(jìn)化方向。

文章建議老年人加倍注意保護(hù)自己，加強(qiáng)在公共場(chǎng)所的自我保護(hù)，養(yǎng)老院需要提前做好保護(hù)的準(zhǔn)備，醫(yī)療資源必須為老年人與脆弱人群提早做好準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)我們將要面對(duì)的挑戰(zhàn)。

●禮來放棄信迪利單抗中國(guó)以外地區(qū)權(quán)益

禮來的季度文件顯示，今年10月禮來終止了信達(dá)生物的PD-1抑制劑Tyvyt（信迪利單抗）在中國(guó)以外地區(qū)的協(xié)議，并將該藥重新交給信達(dá)生物。

禮來和信達(dá)生物關(guān)于信迪利單抗的合作始于2015年。當(dāng)年3月和10月，禮來和信達(dá)生物兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對(duì)3個(gè)單抗（包括信迪利單抗）和3個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，這也成為當(dāng)時(shí)中國(guó)生物醫(yī)藥歷史上金額最大的國(guó)際合作。