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一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局通報(bào)8批次藥品不合規(guī)
14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于8批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第57號(hào)）。
經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽鴻坤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
●哄抬防疫物資價(jià)格 廣州4家藥品經(jīng)營者被立案查處
近日，針對連花清瘟、抗原檢測試劑等部分涉疫物資價(jià)格波動(dòng)情況，廣州市市場監(jiān)管部門及時(shí)開展藥品和防疫用品價(jià)格檢查專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊哄抬藥品及防疫用品價(jià)格、囤積居奇等價(jià)格違法行為。
12月14日，廣州市市場監(jiān)管局公布4起典型案例，提醒各生產(chǎn)、流通領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)營者引以為戒，立即對自身價(jià)格行為進(jìn)行自查整改，誠信合規(guī)經(jīng)營，共同維護(hù)全市良好、穩(wěn)定的價(jià)格秩序。
二、藥械審批
●合源生物CAR-T產(chǎn)品申報(bào)上市
12月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，合源生物已在中國遞交其CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）患者。
●國產(chǎn)創(chuàng)新骨科手術(shù)機(jī)器人在歐盟獲批
12月12日，微創(chuàng)機(jī)器人公司宣布其鴻鵠關(guān)節(jié)置換機(jī)器人獲得歐洲CE認(rèn)證，這標(biāo)志鴻鵠具備了正式在歐盟市場商用的資格，也意味著該產(chǎn)品在一年之內(nèi)順利實(shí)現(xiàn)在中國、美國、歐盟三地獲批上市。公開資料顯示，鴻鵠是一款“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，已獲批適應(yīng)癥為全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
三、資本市場
●美皓醫(yī)療正式在港上市
14日，美皓醫(yī)療集團(tuán)有限公司在港交所上市，發(fā)行價(jià)為0.84港元。美皓醫(yī)療此次募資凈額為7490萬港元。
美皓醫(yī)療最初名字是中國口腔，2020年2月就以中國口腔的名義遞交上市申請，但先后6次交表，未能如愿。美皓醫(yī)療號(hào)稱是溫州最大私人牙科服務(wù)提供商，公司的收益主要來自向個(gè)人提供綜合牙科服務(wù)，主要涵蓋口腔綜合治療科、口腔修復(fù)科、種植牙科及牙齒正畸科四個(gè)牙科領(lǐng)域。
●冠澤醫(yī)療通過聆訊將赴港IPO
近日，濟(jì)南冠澤醫(yī)療器材有限公司通過聆訊，準(zhǔn)備在港交所上市。
冠澤醫(yī)療是一家立足于山東省的醫(yī)學(xué)影像解決方案提供商，主要從事提供醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)。
自2016年創(chuàng)業(yè)以來，一直是第三方醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品生產(chǎn)商的分銷商，于2017年通過為醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)進(jìn)軍醫(yī)學(xué)影像云平臺(tái)市場，2018年起在山東省向客戶提供自家品牌冠澤慧醫(yī)醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品。
四、行業(yè)大事
●GSK擬斥資33億美元加碼寡核苷酸療法開發(fā)
Wave Life Sciences與GSK今日聯(lián)合宣布達(dá)成戰(zhàn)略性合作，將共同推進(jìn)寡核苷酸療法的開發(fā)，其中包含Wave用以治療α1-抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）的臨床前RNA編輯項(xiàng)目WVE-006。根據(jù)協(xié)議，在這項(xiàng)初步為期4年的研究合作中，Wave可能獲得高達(dá)33億美元的款項(xiàng)。
寡核苷酸指的是短鏈的DNA或RNA，它們具潛力通過不同機(jī)制來減少、恢復(fù)或調(diào)節(jié)RNA。據(jù)介紹，Wave專有的PRISM平臺(tái)是能夠提供3種RNA靶向模式（編輯、剪接、沉默，包含siRNA與反義寡核苷酸）的平臺(tái)。這些不同的RNA靶向模式整合了創(chuàng)新的化學(xué)技術(shù)，包含使用PN化學(xué)修飾的主鏈以及對立體化學(xué)的控制，進(jìn)而優(yōu)化寡核苷酸療法的藥物學(xué)特性。
●雅培宣布將退出中國大陸嬰幼兒營養(yǎng)品市場
14日，雅培中國發(fā)布聲明對外確認(rèn)，雅培營養(yǎng)品將進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品業(yè)務(wù)，并將逐步停止中國大陸市場的嬰幼兒和兒童營養(yǎng)品的運(yùn)營和銷售。
據(jù)雅培官網(wǎng)顯示，目前在中國大陸地區(qū)銷售的嬰幼兒營養(yǎng)品主要包括：雅培鉑優(yōu)恩美力?系列、雅培經(jīng)典恩美力系列、雅培金裝喜康素?、雅培喜康力系列、雅培雙貝吸系列、菁摯有機(jī)系列、菁摯藍(lán)罐系列、菁摯呵護(hù)系列、雅培小安素?、雅培親護(hù)?系列、雅培早產(chǎn)兒系列等11個(gè)系列產(chǎn)品。
