這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局通報(bào)9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例

12月21日，國家藥監(jiān)局通報(bào)9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例。2022年，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治，各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊彩色隱形眼鏡各類違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

一、福建省福州市倉山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案二、黑龍江省哈爾濱市松北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液和軟性親水接觸鏡經(jīng)營活動(dòng)案

三、山西省忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局查處忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷售有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案

四、山東省青島市即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

五、遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷售過期第三類醫(yī)療器械案

六、福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處仙游縣若妙貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案

七、廣東省中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案

八、安徽省蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處蕪湖市安購電子商務(wù)集團(tuán)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動(dòng)案

九、廣東省揭陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

●國家藥監(jiān)局通報(bào)1批次化妝品檢出禁用原料

12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第59號(hào)）。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)簽標(biāo)示為生產(chǎn)商廣州冪姿生物科技有限公司、總經(jīng)銷重慶郡燦化妝品有限公司生產(chǎn)的鑫彤祛痘精華，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●基石藥業(yè)舒格利單抗英國上市許可申請(qǐng)獲受理

近日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其同類最優(yōu)PD-L1抗體舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項(xiàng)MAA申請(qǐng)是由基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略合作伙伴EQRx公司提交。

這是舒格利單抗在中國境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，意味著這款基石藥業(yè)自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場(chǎng)。此前，舒格利單抗（國內(nèi)商品名：擇捷美?）已于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。

●科興新冠疫苗克爾來福?獲香港正式注冊(cè)

近日，SINOVAC科興獲得香港特別行政區(qū)《藥品/制品注冊(cè)證明書》，SINOVAC科興新冠滅活疫苗克爾來福?正式注冊(cè)為香港藥劑制品，用于3歲及以上人群接種。此次批準(zhǔn)依據(jù)中國香港藥劑業(yè)及毒藥條例（第138章），獲批后，克爾來福?的使用范圍將不再局限于香港特區(qū)政府計(jì)劃下的緊急使用，有接種意愿的個(gè)人可憑醫(yī)生處方于香港的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所接種。

此次批準(zhǔn)是克爾來福?繼土庫曼斯坦、哈薩克斯坦、阿塞拜疆、南非后，獲得的第五個(gè)正式注冊(cè)批準(zhǔn)（Marketing Application Authorization），同時(shí)也標(biāo)志著克爾來福?成為全球首個(gè)被完全批準(zhǔn)用于3歲及以上人群的新冠滅活疫苗。

今年11月，克爾來福?被世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦使用年齡擴(kuò)展至3歲及以上，成為世界衛(wèi)生組織緊急使用清單（Emergency Use Listing，EUL）中首個(gè)擴(kuò)展用于低至3歲人群的新冠疫苗，也是目前世衛(wèi)緊急使用清單中唯一被推薦在3至4歲兒童中使用的新冠疫苗。

三、資本市場(chǎng)

●羅森博特完成超億元B輪融資

近日，京羅森博特科技有限公司（ROSSUM ROBOT），宣布完成超億元B輪融資，本輪融資由北京中關(guān)村科學(xué)城公司、深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)（深創(chuàng)投）領(lǐng)投， 清控招商基金、盛景資本跟投。生命資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將主要用于加速手術(shù)機(jī)器人新產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊(cè)、生產(chǎn)擴(kuò)張以及全球化市場(chǎng)推廣。

羅森博特成立于2017年，作為北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，專注于醫(yī)療機(jī)器人前沿技術(shù)原始創(chuàng)新，以原創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司致力于打造具有骨折復(fù)位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，在全球率先實(shí)現(xiàn)了術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航、輔助骨折復(fù)位操作、自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作，滿足臨床治療的迫切需求。

●硅基仿生獲得近5億元D輪融資

12月21日，深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布獲得近5億元D輪融資。本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金和廣東中醫(yī)藥大健康基金聯(lián)合領(lǐng)投，興證資本、嘉程資本、中國新城鎮(zhèn)等機(jī)構(gòu)跟投，方圓資本擔(dān)任該公司財(cái)務(wù)顧問。根據(jù)硅基仿生介紹，這是該公司繼年初完成超過5億元融資后的新一輪次融資。本輪資金主要用于產(chǎn)品市場(chǎng)開拓、全自動(dòng)化產(chǎn)線擴(kuò)張、新品開發(fā)以及推進(jìn)國際化經(jīng)營布局。

四、行業(yè)大事

●輝瑞1.5億美元拿下聯(lián)拓生物RSV治療藥物商業(yè)化權(quán)益

近日，輝瑞與聯(lián)拓生物宣布，根據(jù)雙方已達(dá)成的旨在將更多創(chuàng)新藥帶入大中華區(qū)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，輝瑞將行使選擇權(quán)從聯(lián)拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門和新加坡地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。 

根據(jù)輝瑞獲得sisunatovir開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利的相關(guān)條款的規(guī)定，聯(lián)拓生物將獲得釋放自輝瑞根據(jù)雙方達(dá)成的戰(zhàn)略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現(xiàn)金，總計(jì)2000萬美元作為首付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達(dá)1.35億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及占藥物在許可地區(qū)凈銷售額低個(gè)位數(shù)比例的階梯式銷售分成。輝瑞公司將負(fù)責(zé)sisunatovir在許可地區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)并承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用；與此同時(shí)，聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務(wù)也將被免除。

sisunatovir是一款用于兒童和成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染治療的在研藥物。FDA已授予sisunatovir快速通道資格。目前正在評(píng)估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。

●國產(chǎn)男性九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)

12月21日，康樂衛(wèi)士宣布，其研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應(yīng)癥3期臨床研究工作正式啟動(dòng)，首例受試者于2022年12月18日在廣西興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)擬召募9000名18~45歲的男性受試者。

盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關(guān)注，但其實(shí)男性感染HPV也會(huì)患癌。根據(jù)2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，HPV與多種人類癌癥相關(guān)，所有HPV相關(guān)癌癥，大約有60%發(fā)生在女性中，40%發(fā)生在男性中。公開資料顯示，目前中國上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。