21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 張望 報(bào)道

A股最早開(kāi)展“新冠特效藥”研發(fā)上市公司之一的舒泰神（300204.SZ），目前計(jì)劃再融資繼續(xù)投入治療重型、危重型新冠藥物等臨床研究。

“定增資金全部用于臨床項(xiàng)目，差不多一半的投入與新冠藥物有關(guān)。”舒泰神有關(guān)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)。

公告顯示，舒泰神擬定增再融資不超過(guò)5.8億元，用于創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目。

“目前治療新冠重癥的問(wèn)題還沒(méi)有解決，研發(fā)必要性還在。”上述舒泰神有關(guān)人士表示。

治療新冠重癥藥物稀缺

由于高齡及基礎(chǔ)疾病新冠患者重癥風(fēng)險(xiǎn)高，市場(chǎng)高度關(guān)注此類(lèi)“新冠特效藥”研發(fā)進(jìn)度。

“我們對(duì)重癥標(biāo)的的研究從2020年到現(xiàn)在，做的時(shí)間比較長(zhǎng)，完備度比較高了。”前述舒泰神有關(guān)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

歷史公告顯示，舒泰神及其全資子公司德豐瑞于2020年2月 7 日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，適應(yīng)癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率，以及用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，舒泰神此次臨床試驗(yàn)獲批，屬于國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)。

舒泰神稱(chēng)，BDB-001注射液是德豐瑞授權(quán)許可開(kāi)發(fā)的德國(guó)Inflarx公司的針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物。

“近30年的超過(guò)4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。”舒泰神認(rèn)為。

舒泰神還在2022年12月23日的公告中表示，單克隆抗體藥物BDB-001注射液是針對(duì)C5a靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)首個(gè)、最早進(jìn)入臨床研究的創(chuàng)新藥物，有望廣泛應(yīng)用于自身免疫性疾病和感染性疾病，為HS（HidradenitisSuppurativa，化膿性汗腺炎）的藥物治療提供新的解決路徑。

2022年半年報(bào)表明，舒泰神的BDB-001注射液COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）治療領(lǐng)域，正在開(kāi)展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉4個(gè)國(guó)家多中心II/III期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)中。

“這個(gè)靶點(diǎn)主要做免疫調(diào)整，針對(duì)新冠重癥的臨床研究數(shù)據(jù)主要來(lái)自海外。”上述舒泰神有關(guān)人士稱(chēng)，“國(guó)內(nèi)2020年后基本沒(méi)有新冠重癥臨床研究。”

該人士認(rèn)為，現(xiàn)在救治為第一要?jiǎng)?wù)，“不一定要強(qiáng)調(diào)國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，拿我們?cè)诤Ｍ?個(gè)國(guó)家的數(shù)據(jù)結(jié)合南美和西歐的數(shù)據(jù)，希望通過(guò)應(yīng)急程序批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市。”

而對(duì)于BDB-001注射液的前景，舒泰神公告稱(chēng)，由于該藥目前獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥均無(wú)同類(lèi)型藥物上市，市場(chǎng)潛能較大。

國(guó)金證券研報(bào)對(duì)此認(rèn)為，全球針對(duì)新冠重癥患者的免疫風(fēng)暴抑制類(lèi)藥物稀缺，舒泰神居于相對(duì)領(lǐng)先位置。東興證券研報(bào)也表示，舒泰神BDB-001有望憑借COVID-19適應(yīng)癥先行打開(kāi)上市通道。

在研多個(gè)抗疫有關(guān)項(xiàng)目

舒泰神還有多個(gè)治療新冠藥物的研發(fā)項(xiàng)目。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，舒泰神除了BDB-001，另有兩款免疫抑制在研藥物，分別是STSA-1002和STAT-1005。

按照2022年半年報(bào)，STSA-1002注射液的COVID-19適應(yīng)癥，2021年7月獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，同年9月又獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)；STAT-1005注射液的COVID-19適應(yīng)癥，于2021年9月獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并完成全部受試者入組。

此外，舒泰神正在開(kāi)展STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的重型、危重型新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥研究，2022年8月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

舒泰神稱(chēng)，BDB-001注射液公司持有中國(guó)權(quán)益，STSA-1002項(xiàng)目公司擁有全球權(quán)益，STSA-1005注射液由公司及全資子公司Staidson BioPharma Inc.自主研發(fā)，發(fā)明專(zhuān)利已在國(guó)內(nèi)和國(guó)際進(jìn)行申請(qǐng)。

對(duì)STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)，舒泰神表示，聯(lián)合用藥能夠抑制過(guò)度激活的髓性細(xì)胞（單核/巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞），且STSA-1005可減少髓性細(xì)胞的骨髓動(dòng)員，STSA-1002對(duì)改善患者血栓并發(fā)癥存在益處，具有協(xié)同的潛力。

而B(niǎo)DB-001注射液的中重度化膿性汗腺炎和ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎并拓展至急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應(yīng)癥，其臨床投入皆為本次定增再融資募投項(xiàng)目。

尤其是STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥，臨床投入最大，為3.04億元，擬利用募資1.99億元。

不過(guò)，在推出此次不超過(guò)5.8億元的定增再融資之前，舒泰神在2022年9月擬以簡(jiǎn)易程序定增募資3億元，募投項(xiàng)目基本相同，但總投資金額從3.81億元提高到了本次的7.31億元，擬利用募資也從3億元變成5.8億元。

“資金不充足會(huì)影響臨床投入。”前述舒泰神有關(guān)人士如此向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年前三季度，舒泰神分別虧損1.33億元、1.37億元與1.55億元。

對(duì)于募投項(xiàng)目的前景及效益，舒泰神表示，由于藥品需要完成臨床試驗(yàn)、獲得新藥注冊(cè)批件和生產(chǎn)文號(hào)后再進(jìn)行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售推廣等多個(gè)領(lǐng)域，因此本次募投項(xiàng)目無(wú)法單獨(dú)直接計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益。