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 一、政策動向

●國辦發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》

2月28日，國務(wù)院辦公廳公開發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》(以下簡稱《方案》)，進一步加大“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。

《方案》明確推進中醫(yī)藥振興發(fā)展的基本原則，即增強能力，服務(wù)群眾；遵循規(guī)律，發(fā)揮優(yōu)勢；提高質(zhì)量，均衡發(fā)展；創(chuàng)新機制，激發(fā)活力。《方案》統(tǒng)籌部署了8項重點工程，包括中醫(yī)藥健康服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工程、中西醫(yī)協(xié)同推進工程、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和現(xiàn)代化工程、中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程(岐黃工程)、中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進工程、中醫(yī)藥文化弘揚工程、中醫(yī)藥開放發(fā)展工程、國家中醫(yī)藥綜合改革試點工程，安排了26個建設(shè)項目。

通過《方案》實施，到2025年，優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系加快建設(shè)，中醫(yī)藥防病治病水平明顯提升，中西醫(yī)結(jié)合服務(wù)能力顯著增強，中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力顯著提高，高素質(zhì)中醫(yī)藥人才隊伍逐步壯大，中藥質(zhì)量不斷提升，中醫(yī)藥文化大力弘揚，中醫(yī)藥國際影響力進一步提升，符合中醫(yī)藥特點的體制機制和政策體系不斷完善，中醫(yī)藥振興發(fā)展取得明顯進展，中醫(yī)藥成為全面推進健康中國建設(shè)的重要支撐。

●新版國家醫(yī)保藥品目錄今起正式實施

新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日正式實施，新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品，談判和競價新準(zhǔn)入的藥品價格平均降幅達60.1%。最新版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

最新版醫(yī)保藥品目錄納入了抗腫瘤、新冠治療藥、罕見病治療等領(lǐng)域的藥品，糖尿病、慢阻肺等慢性病領(lǐng)域也有藥品被納入。在新冠治療用藥方面，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒成功進入新版國家醫(yī)保藥品目錄。

二、藥械審批

●諾華TPO受體激動劑在華獲批新適應(yīng)癥

2月27日，諾華（Novartis）宣布，其創(chuàng)新療法瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）在中國獲批新適應(yīng)癥，用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血（SAA）患者。公開資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體（TPO-R）激動劑。在此之前，該藥已在中國獲批用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。     

●科倫藥業(yè) Nectin-4 ADC 獲批臨床

2月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱其在研藥物SKB410臨床試驗申請獲NMPA批準(zhǔn)（受理號：CXSL2200608）。

SKB410是科倫研發(fā)的一款Nectin-4 ADC，擬用于治療晚期實體瘤，于去年12月首次在國內(nèi)遞交臨床試驗申請。

Nectin-4能促進腫瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴轉(zhuǎn)移，在健康成人組織中的表達量非常低。然而，在多種類型癌癥中，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4的表達被重新激活并有高表達量。Nectin-4的正調(diào)控亦為一些癌癥類型中總體生存率較差的獨立生物標(biāo)記物。由于在癌癥中的選擇性表達，Nectin-4已成為有潛力用于治療各種癌癥的靶點。

三、資本市場

●典晶生物完成超過4000萬美元B輪融資

2月28日消息，典晶生物近日宣布完成超過4000萬美元B輪融資，用于推進生物合成角膜及多個眼科創(chuàng)新藥物的臨床研究。此輪融資由千驥資本領(lǐng)投，越秀產(chǎn)業(yè)基金、本草資本和元禾控股跟投，現(xiàn)有股東繼續(xù)加持。

典晶生物是一家眼科生物技術(shù)研發(fā)商，專注于眼科疾病的生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)，旨在建立創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展的眼藥產(chǎn)品管線，致力于為患有眼部疾病的患者提供多種眼藥產(chǎn)品。

●原啟生物完成4500萬美元B+輪融資

2月28日，立足中國、致力于創(chuàng)新腫瘤免疫治療藥物開發(fā)公司原啟生物宣布，繼在2022年7月完成1.25億美元B輪融資后，近日完成了4500萬美元的B1輪融資，將主要用于支持其核心產(chǎn)品在國際市場的臨床開發(fā)。本輪融資由全球知名產(chǎn)業(yè)投資者RTW Investments與QIA（Qatar Investment Authority卡塔爾投資局）聯(lián)合領(lǐng)投，現(xiàn)有股東啟明創(chuàng)投、建發(fā)新興投資等繼續(xù)投資。

四、行業(yè)大事

●功能性治愈艾滋病創(chuàng)新療法早期臨床結(jié)果積極

近日，Immunocore公司在逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染會議（CROI）上公布了IMC-M113V的安全性和活性數(shù)據(jù)，這是一種雙特異性的在研可溶性TCR療法，用于治療HIV病毒感染者。這種療法旨在消滅被HIV病毒感染的細胞“儲庫”，以實現(xiàn)功能性治愈。

IMC-M113V建立在Immunocore公司旗下ImmTAX技術(shù)基礎(chǔ)上，旨在消除持續(xù)被艾滋病毒感染的CD4+細胞（“儲庫”）。IMC-M113V的靶點是Gag蛋白的肽段，該蛋白由被HIV感染的細胞表面HLA*A02遞呈。減少這些細胞的數(shù)量是在沒有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的情況下可能達到病毒抑制狀態(tài)的一種方法，或者說實現(xiàn)功能性治愈。STRIVE試驗（IMC-M113V-101）是一項開放標(biāo)簽的1/2期臨床試驗，旨在確定IMC-M113V治療HIV感染者的安全性和生物活性的劑量，這些患者的HLA-A*02:01呈陽性、接受抑制性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法不超過7年。該試驗的次要目標(biāo)是探明藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）特征，包括用藥前和用藥后≤24小時內(nèi)的血清細胞因子（IL2、IL6、IL8、IL10、IFNγ、TNFα和IP10）水平。IL6水平上升≥4倍被預(yù)設(shè)為PD活性的指標(biāo)。該試驗的單次遞增劑量部分評估了IMC-M113V的三個劑量水平，以單次靜脈輸注的方式進行。根據(jù)最低預(yù)期生物效應(yīng)劑量水平，起始劑量為1.6 mg（n=1），其他劑量設(shè)置為5 mg（n=1）和15 mg（n=10）。所有的劑量都有良好的耐受性，沒有嚴(yán)重的不良事件，沒有血液學(xué)或化學(xué)方面的明顯變化，也沒有出現(xiàn)細胞因子釋放綜合征或神經(jīng)毒性。