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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。
通知指出，2023年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。
列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。
當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
●廣東優(yōu)化調(diào)整蛋肽類藥品管理政策，按普通藥品管理
近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布通告優(yōu)化調(diào)整蛋白同化制劑肽類激素（以下簡稱蛋肽類藥品）藥品管理政策，通告明確規(guī)定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調(diào)整為按照普通藥品管理，企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務。
據(jù)廣東省藥監(jiān)局介紹，該項政策的優(yōu)化調(diào)整是廣東省藥監(jiān)局持續(xù)堅持以“小切口”改革推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措和體現(xiàn)，廣東省藥監(jiān)局經(jīng)過綜合分析研判認為繼續(xù)將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際需要，現(xiàn)正式明確把蛋肽類藥品參照特殊藥品管理優(yōu)化調(diào)整為按照普通藥品管理。
這項“小切口”改革的實施將為企業(yè)發(fā)展提供更多選擇路徑，能有效降低企業(yè)經(jīng)營成本，提高企業(yè)運轉(zhuǎn)效能，有利于形成促進行業(yè)發(fā)展正向激勵的公平有序營商環(huán)境。
二、藥械審批
●國產(chǎn)全球第二款地舒單抗生物類似藥獲批上市
邁威生物3月31日晚間公告，公司全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項目代碼：9MW0311）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準 （藥品批準文號：國藥準字S20233111）。繼君邁康?之后，邁威生物實現(xiàn)了第二款產(chǎn)品的商業(yè)化。
邁利舒?是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
●三生國健預充式“益賽普”水針劑獲批
3月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，三生國健研發(fā)的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液的上市申請已獲得批準。根據(jù)三生國健早前發(fā)布的新聞稿，這是一款預充式益賽普水針劑（301S），用于三個適應癥的治療：1）活動性強直性脊柱炎；2）中度及重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎；3）18歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。
三、資本市場
●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達克
北京時間2023年3月30日晚間，冠科美博（Apollomics)通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達克，其股票代碼為“APLM"，計劃募資1.05億美元。
此前，冠科美博曾于2021年2月24日在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，摩根士丹利、美銀、華興資本為其當時的聯(lián)席保薦人，但最終冠科美博未能在港交所上市。
冠科美博由知名的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國良博士創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新型生物科技公司，專注于探索及開發(fā)可能與其他治療方案結(jié)合的腫瘤療法，以利用免疫系統(tǒng)和靶向特定分子信號通路來抑制癌癥，在美國、中國兩地均開展業(yè)務。
●北芯生命科創(chuàng)板上市申請已獲受理
3月30日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱：北芯生命）科創(chuàng)板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機構(gòu)為中國國際金融股份有限公司，擬募集資金12.74億元。
北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。
●賽諾威盛科創(chuàng)板上市申請已獲受理
3月30日，上交所官網(wǎng)顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司（簡稱：賽諾威盛）科創(chuàng)板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機構(gòu)為國金證券，擬募集資金6億元。
招股書顯示，賽諾威盛是一家專注于X射線計算機斷層掃描成像（CT）系統(tǒng)設(shè)備及軟件研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，服務于國家分級診療制度建設(shè)，致力于打造國產(chǎn)大型醫(yī)療器械知名品牌，并為全球客戶提供高性能、高性價比的大型醫(yī)學影像設(shè)備。
四、行業(yè)大事
●強生放棄成人RSV疫苗3期臨床開發(fā)
3月29日，強生公司子公司楊森制藥宣布將放棄其成人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗計劃，并將停止其3期EVERGREEN研究。
EVERGREEN研究始于2021年，是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估該公司的RSV候選疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應用情況。
楊森指出，這一決定是在對目前的呼吸道合胞病毒疫苗形勢進行投資組合審查和評估后做出的。決定停止該公司的呼吸道合胞病毒成人疫苗計劃，是為其管線和研發(fā)投資做出戰(zhàn)略選擇，有利于專注對患者有最大潛在益處的藥物。
在強生退出之際，輝瑞和葛蘭素史克正在等待美國FDA在2023年5月前分別就其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo和Arexvy的上市申請做出決定。
●國產(chǎn)新冠藥先諾欣?已覆蓋超2000家醫(yī)療機構(gòu)
3月30日，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委、國家疾控局發(fā)布《關(guān)于進一步做好新冠患者醫(yī)療費用保障工作的通知》，將符合條件的診療方案內(nèi)的醫(yī)保目錄外新冠治療藥品臨時性納入醫(yī)保支付范圍。作為國產(chǎn)首個3CL靶點新冠創(chuàng)新藥，先諾欣?在3月31日臨時醫(yī)保到期后，將繼續(xù)納入臨時性醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
30日，為響應公眾需求，先聲藥業(yè)上線了“新冠用藥便民三件套”：公眾通過網(wǎng)站、微信小程序等多種方式，可快速找到身邊可處方的醫(yī)療機構(gòu)，并可一鍵查詢先諾欣?藥物相互作用信息，方便患者安全合理用藥。三件套包括，先諾欣?便民找藥地圖、藥師服務熱線400-8877-552，以及先諾欣?藥物相互作用查詢微信小程序。
此外，鑒于當前新冠繼續(xù)處于全國多地散發(fā)低流行狀態(tài)，為進一步提升國產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥可及性，先諾欣?將價格降至630元/盒。根據(jù)各地醫(yī)保報銷比例，大部分地區(qū)個人自付將在百元左右。相比首發(fā)價降幅超過15%，此售價為進口同靶點藥物的三分之一。
作為首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥，先諾欣?已被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》，以進一步完善抗病毒治療方案。截至3月30日，先諾欣?已完成全國31個省份的醫(yī)保掛網(wǎng)，覆蓋全國各地主要醫(yī)療機構(gòu)超過2000家。
