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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報江西美琳康大藥業(yè)飛檢結果

7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司檢查情況的通告（2023年第32號）。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風險，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》及無菌附錄）中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

二、設計開發(fā)方面

企業(yè)原材料無紡布新增加的供應商與原供應商提供的原材料質(zhì)檢報告所用標準不一致，且未開展相關驗證，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》及無菌附錄相關規(guī)定，該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

江西省藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；并責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》

7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見。

意見指出，分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格。

意見明確，細化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規(guī)范預期用途，擴充代表性產(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實施。

二、藥械審批

●君實生物抗PD-1單抗在國內(nèi)遞交第10項上市申請

7月19日，君實生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療。公開資料顯示，這是特瑞普利單抗在中國遞交的第10項上市申請。

●微芯生物“西達本胺”新適應癥申報上市

7月18日，微芯生物宣布，由該公司研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑西達本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達陽性的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。

三、資本市場

●恒宇醫(yī)療完成C+輪融資

近日，天津恒宇醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“恒宇醫(yī)療”）宣布完成新一輪由金匯通基金進行的獨家投資。此前，繼2022年1月C輪融資后，恒宇醫(yī)療相繼完成了由老股東天士力資本持續(xù)追加的投資和由華泰紫金領投，阿里巴巴跟投的C+輪投資，累計完成超億元人民幣融資，浩悅資本持續(xù)擔任獨家財務顧問。本輪融資將助力研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，并加速推進上市產(chǎn)品的商業(yè)化落地。

天津恒宇醫(yī)療成立于2016年，專注于血管內(nèi)超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設備及導管、光學相干斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)設備及導管、IVUS/OCT一體機式的雙導管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無創(chuàng)血流儲備分數(shù)(Fractional Flow Reserve, FFR)平臺、融合OCT與近紅外光譜（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的單光源雙模態(tài)OCT-NIRS技術及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，掌握光學、超聲及導管平臺技術，并不斷基于底層技術進行全球領先的創(chuàng)新，致力于為醫(yī)患提供以影像類產(chǎn)品為基礎的泛血管一體化解決方案。

●磅策醫(yī)療宣布完成近億元A＋輪融資

7月19日消息，磅策醫(yī)療宣布完成近億元A＋輪融資，本輪融資由深圳市創(chuàng)新投資集團領投，華醫(yī)資本跟投，探針資本擔任獨家財務顧問，所募集資金將用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床認證、產(chǎn)能強化及全球化推廣。據(jù)磅策醫(yī)療介紹，這是該公司繼去年完成數(shù)千萬元A輪融資后獲得新一輪融資，證明公司的技術、產(chǎn)品實力和發(fā)展?jié)摿κ艿綇V泛認可。

磅策醫(yī)療成立于2019年，是哈工大機器人體系孵化的專注醫(yī)療機器人的公司。該公司研發(fā)團隊通過挖掘亟須解決的共性臨床需求，應用機器人技術制造更專業(yè)化的細分領域機器人。該公司產(chǎn)品管線覆蓋嚴肅醫(yī)療和消費醫(yī)療領域，現(xiàn)有植發(fā)機器人、手術機器人穿刺導航系統(tǒng)等產(chǎn)品，涵蓋醫(yī)美、腫瘤等領域。

四、行業(yè)大事

●強生就藥品價格談判起訴美國政府

7月18日，強生公司以《通脹削減法案》（IRA）中的藥品價格談判條款違憲為由，向美國政府提起訴訟，成為第四個就IRA中的藥品價格談判起訴美國政府的大型制藥公司。其余三家是默沙東、百時美施貴寶和安斯泰來。

在新澤西州的美國地方法院，強生表示，由醫(yī)療保險進行的價格談判將違反美國憲法第一和第五修正案。這與默沙東、百時美施貴寶和安斯泰來在各自的訴訟中提出的理由相同。

強生在一份新聞稿中表示，政府正迫使強生以法律規(guī)定的顯著低于市場價的價格提供其創(chuàng)新的專利藥物，這將破壞公司目前為患者提供開創(chuàng)性療法的醫(yī)藥創(chuàng)新周期，并警告IRA的影響將溢出到非醫(yī)療保險市場。

●斯微生物腫瘤新抗原mRNA疫苗啟動IIT臨床研究

7月18日，斯微生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了腫瘤新抗原mRNA疫苗治療晚期惡性腫瘤的IIT臨床研究，合作方為北京大學腫瘤醫(yī)院。

該研究計劃入組20例PD-1/PD-L1抗體耐藥的患者，與信達生物PD-1抗體聯(lián)用，預計2025年底初步完成。

目前，國內(nèi)腫瘤新抗原mRNA疫苗方面，僅立康生命、新合生物申報IND，斯微生物則進入IIT臨床研究。