這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）。

　為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。　　

一、調(diào)整內(nèi)容

對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

二、實(shí)施要求

（一）對于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”中作為第三類醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。　　

自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

（三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

●國家藥監(jiān)局：3批次不符合規(guī)定化妝品

8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于3批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第38號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的妝典染發(fā)膏（純藍(lán)色）等3批次化妝品不符合規(guī)定（見附件）。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述3批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●顱內(nèi)取栓支架獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產(chǎn)的顱內(nèi)取栓支架創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能實(shí)時控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時，醫(yī)生也可對該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。  

●復(fù)宏漢霖ADC新藥臨床試驗(yàn)申請獲受理

8月17日，復(fù)宏漢霖HLX42、HLX43的國內(nèi)臨床試驗(yàn)申請同日獲得受理。

根據(jù)公開信息，HLX42為EGFR ADC，HLX43為PD-L1 ADC，這也是復(fù)宏漢霖首次申報(bào)的ADC新藥。此外，復(fù)宏漢霖還有LIV1 ADC和Nectin-4 ADC處于臨床前研究階段。

●FDA批準(zhǔn)“石頭人癥”首款創(chuàng)新療法

8月17日，益普生（Ipsen）宣布美國FDA已批準(zhǔn)Sohonos（palovarotene）上市，用于在進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP）患者中降低新骨化組織的產(chǎn)生。適用人群為FOP成人患者，8歲以上的女性兒童患者和10歲以上的男性兒童患者。新聞稿指出，Sohonos是FDA批準(zhǔn)首個治療FOP的藥物。

進(jìn)行性肌肉骨化癥的一個俗稱是“石頭人癥”，意指隨著疾病的發(fā)展，人會像石頭一樣無法活動。這一罕見病的主要癥狀是人體中原本柔軟、有彈性的肌肉和結(jié)締組織會在輕微受傷后就出現(xiàn)炎癥，并且會變成骨骼，將原本可以自由活動的關(guān)節(jié)鎖死在一個位置上。肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)的鎖死會讓患者手臂和腿永遠(yuǎn)固定在一個角度，顎骨關(guān)節(jié)的融合會影響他們進(jìn)食和說話的能力，而胸腔肋骨周圍組織的骨化會導(dǎo)致他們呼吸困難。

三、資本市場

●維昇藥業(yè)赴港遞交IPO申請

8月16日，港交所官網(wǎng)顯示，維昇藥業(yè)遞交港交所上市申請，摩根士丹利和Jefferies為聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，維昇藥業(yè)是一家處于后期階段、臨近商業(yè)化的生物制藥公司，專注于為相關(guān)地區(qū)大量醫(yī)療需求未被滿足、醫(yī)療健康政策利好的特定內(nèi)分泌疾病提供創(chuàng)新及潛在同類最佳及╱或同類首創(chuàng)治療方案。

維昇藥業(yè)成立于2018年11月，致力于打造成為內(nèi)分泌學(xué)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)和領(lǐng)先的具備“端到端”能力的企業(yè)，整合研究與發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、商業(yè)化、生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展，并成為擬進(jìn)入相關(guān)地區(qū)創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的首選合作伙伴。

●歐洲最大投資公司收購飛利浦15%股權(quán)

當(dāng)?shù)貢r間，8月14日，Exor集團(tuán)（Exor Group）披露其通過在公開市場上購買股票和與一家主要金融機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，收購了飛利浦15%的股份。這筆交易的價值約為26億歐元（折合人民幣約為206億元）。

交易結(jié)束，Exor集團(tuán)（Exor Group）將成為飛利浦的最大的單一股東，該公司的第二大投資者持股比例均不到10%。另外Exor的地位可能會進(jìn)一步增長，系新簽署的關(guān)系協(xié)議（PDF）使其有機(jī)會將其股權(quán)擴(kuò)大到20%。Exor將因此在飛利浦的監(jiān)事會獲得一個席位。

公開消息顯示，Exor集團(tuán)是意大利乃至整個歐洲最大的投資公司，總部設(shè)在意大利，目前由阿涅利家族控制。Exor還控制著法拉利和尤文圖斯足球俱樂部，并擁有由菲亞特克萊斯勒與標(biāo)致雪鐵龍合并而成的Stellantis以及經(jīng)濟(jì)學(xué)人集團(tuán)的股份。

●傳奇生物：二季度CAR-T療法Carvykti營收大增388% 

8月15日，傳奇生物Q2營收7333萬美元，高出預(yù)期1709萬美元，上年同期為1197萬美元；歸母凈虧損為2億美元，上年同期凈虧損為1.93億美元。其中，BCMA CAR-T療法Carvykti銷售額1.17億美元，同比增長388%。

●基石藥業(yè)2023上半年商業(yè)化收入同比增長53%

近日，基石藥業(yè)（02616.HK）公布2023年上半年業(yè)績，總收入為人民幣2.615億元；其中商業(yè)化產(chǎn)品收入為人民幣2.469億元，同比增長53%，商業(yè)化毛利率從47%提高到59%；虧損同比減少29%，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為人民幣10.054億元。

公告顯示，基石藥業(yè)2023年上半年多個管線取得研發(fā)進(jìn)展，其中，潛在全球同類最佳藥物CS5001是目前臨床開發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進(jìn)展，有望在2024年上半年實(shí)現(xiàn)在海外獲批上市。

四、行業(yè)大事

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥自研創(chuàng)新產(chǎn)品APAD國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組給藥

8月17日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)于近日完成了首例受試者入組給藥，旨在評價該產(chǎn)品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。

根據(jù)公告，APAD是遠(yuǎn)大醫(yī)藥針對膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關(guān)分子，抑制免疫細(xì)胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展。臨床前動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，APAD對多種細(xì)菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。

●新變異株EG.5流行趨勢上升，廣東一地發(fā)布提醒

近期，新冠病毒變異株EG.5感染病例在全球多地呈上升趨勢。世界衛(wèi)生組織將EG.5列為“需要留意的變異株”。

據(jù)悉，世衛(wèi)組織通過評估病毒變異株的傳播能力和變異能力等，將變異株分為“監(jiān)視下的”變異株、“需要留意的”變異株、“需要關(guān)注的”變異株三個類別。

據(jù)“佛山疾控”微信公眾號8月16日披露，根據(jù)佛山市本土新冠病毒變異監(jiān)測項(xiàng)目顯示監(jiān)測顯示，新冠病毒變異毒株EG.5在佛山市流行毒株中逐漸占據(jù)優(yōu)勢。

據(jù)介紹，變異株EG.5事實(shí)上仍然是屬于奧密克戎變異株家族的一員，它是新冠病毒奧密克戎亞變異株XBB.1.9.2的“后代”。對于EG.5及其亞變異株EG.5.1，EG.5.1具有XBB.1.9.2所沒有的兩個重要的附加突變，即F456L和Q52H，而EG.5僅具有F456L突變。EG.5.1中額外的微小變化，也就是刺突蛋白中的Q52H突變，使其在傳播方面比EG.5更具優(yōu)勢。