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一、政策動向
●國務(wù)院公開印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》：支持先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用
近日，國務(wù)院公開印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。
《規(guī)劃》要求高質(zhì)量、高標準、高水平推進河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)建設(shè)，積極主動與香港園區(qū)協(xié)同發(fā)展、優(yōu)勢互補，打造粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心重要極點，努力成為粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。
《規(guī)劃》支持先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。推動生物技術(shù)與信息技術(shù)、材料技術(shù)交叉融合，加快醫(yī)學(xué)影像、精準醫(yī)療、細胞治療、新型生物醫(yī)用材料等交叉學(xué)科領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新，重點圍繞藥物及疫苗、基因檢測及診療、高端醫(yī)療器械、人工智能在生物科技中的應(yīng)用等領(lǐng)域開展合作，重點發(fā)展新一代基因測序儀、醫(yī)療機器人等高性能醫(yī)療器械。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物，搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺，支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心和粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心作用，加快推動藥品和醫(yī)療器械審評、檢查、臨床試驗等規(guī)則與國際接軌。依法依規(guī)在深圳園區(qū)海關(guān)監(jiān)管區(qū)域探索建立適合細胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發(fā)展的新型管理模式，試點放寬外資生物醫(yī)藥企業(yè)準入限制。
●15省（區(qū)、市）聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公示
8月30日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，15省（區(qū)、市）聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公示。公示及受理時間為2023年8月30日至2023年9月1日。此次集采由上海牽頭，參與聯(lián)盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、云南、西藏、甘肅。這是國家藥品集采的接續(xù)，由長三角聯(lián)盟到15省聯(lián)盟的擴展和延伸，7月31日在上海開標，共有49個國采品種納入此次接續(xù)，采用綜合評價的方式，得分最高獲得擬中選資格。各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日。
二、藥械審批
●迪哲醫(yī)藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”擬納入優(yōu)先審評
8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：既往至少接受過一次標準治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等地開展關(guān)鍵性臨床試驗，并已獲得美國FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。
●百濟神州抗PD-1單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理
8月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。
公開資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國遞交的第13項適應(yīng)癥上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應(yīng)癥，另有一項適應(yīng)癥的上市申請正在審評中。
三、資本市場
●諾誠健華上半年收入同比增長53.50%
8月29日，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2023年6月30日的2023年中期業(yè)績報告和公司進展：2023上半年收入達到3.78億元，相比去年同期的2.46億上漲53.50%，主要是奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱?）銷售收入增長所致。奧布替尼收入3.21億元，較上年同期的2.17億上漲47.81%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長。?
與此同時，諾誠健華也披露了其研發(fā)費用，2023年上半年研發(fā)費用為3.58億元，較去年同期的2.74億增長30.93%，研發(fā)費用的增加主要是持續(xù)推進更多臨床試驗，尤其是國際多中心臨床試驗；公告顯示諾誠健華現(xiàn)金流充裕，截至2023年6月30日為87.40億元，相比去年同期，該部分資金為65.50億元，增長主要來自于2022年科創(chuàng)板上市募資。
●瑞龍諾賦宣布完成近2億元Pre-B+輪融資
8月30日消息，瑞龍諾賦（Ronovo Surgical）宣布完成近2億人民幣Pre-B+輪融資，由紐爾利資本領(lǐng)投，新進投資方翼樸資本跟投，公司所有老股東禮來亞洲基金、維梧資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、GGV紀源資本、LRI江遠投資共同參與了本輪融資。浩悅資本擔任本輪融資獨家財務(wù)顧問。據(jù)悉，本次融資所得將用于瑞龍諾賦產(chǎn)品注冊臨床和研發(fā)，加速模塊化手術(shù)機器人落地及品牌推廣。
公開資料顯示，瑞龍諾賦成立于2019年，是中國腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域創(chuàng)新公司，致力為中國外科醫(yī)生設(shè)計、開發(fā)匹配中國實際臨床需求的創(chuàng)新型手術(shù)機器人。該公司聚集了一支在手術(shù)機器人設(shè)計、研發(fā)、制造和商業(yè)化方面經(jīng)驗豐富的團隊，核心團隊曾任職全球知名醫(yī)療器械或機器人公司。
四、行業(yè)大事
●首輪目標10款重磅藥品，美國醫(yī)保談判“時間表”出爐
8月29日，美國時間星期二上午，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布公告，根據(jù)通脹削減法案（IRA）將對首批10款藥品進行醫(yī)保價格談判，并將之稱為“歷史性”的時刻。
這10款藥物分別是阿哌沙班（抗凝血藥物）、恩格列凈（糖尿病、心衰）、利伐沙班（抗凝血藥物）、西格列汀（糖尿病）、達格列凈（糖尿病、心衰、慢性腎病）、Entresto（心衰）、依那西普（RA、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎）、伊布替尼（血液瘤）、烏司奴單抗（銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎）、諾和諾德多款胰島素（糖尿病）。
談判將于2023年和2024年進行，談判價格將于2026年開始生效。
●美國境內(nèi)醫(yī)藥反壟斷案最大一筆罰款誕生
美國司法部近日宣布，制藥公司Teva Pharmaceuticals（簡稱“Teva” ）和Glenmark Pharmaceuticals（簡稱“Glenmark”）已經(jīng)與美國司法部達成和解協(xié)議，同意支付總計2.55億美元的罰款，以解決司法部針對兩家公司操縱用于治療膽固醇相關(guān)疾病的pravastatin（普伐他汀）類仿制藥定價的指控。
Teva和Glenmark還同意剝離其pravastatin（普伐他汀）類仿制藥。Teva是一家跨國制藥公司，總部位于以色列佩塔提克瓦，專精于仿制藥、專利藥和醫(yī)藥原料的生產(chǎn)與銷售，目前是世界上最大的仿制藥廠。Glenmark成立于1977年，是一家印度跨國制藥公司，總部位于印度孟買。
根據(jù)和解協(xié)議，Glenmark將支付3000萬美元的罰款，而Teva將支付2.25億美元的罰款，該金額是迄今為止美國境內(nèi)反壟斷案件中最大的一筆罰款。
據(jù)悉，自2020年起，美國司法部反壟斷部門已經(jīng)就仿制藥價格操縱問題起訴了包括上述兩家公司在內(nèi)的七家制藥公司。截至目前，七家公司均與司法部達成和解，支付的罰款總額達6.81億美元。
●中國醫(yī)療耗材美股上市第一股“美華國際”被騙1000萬美元
近日，中國醫(yī)療耗材美股上市第一股“美華國際”被騙1000萬美元的消息沖上熱搜。據(jù)悉，事件起因是美華國際在納斯達克上市時，曾通過國內(nèi)一家證券公司與香港Tai He投資公司簽署過一份投資協(xié)議。彼時，美華國際向其支付了總計1000萬美元（折合人民幣約7289萬元）相關(guān)費用，以換取Tai He在IPO中對其進行至少3500萬美元（折合人民幣約2.55億元）的投資。然而，經(jīng)查證后，美華國際發(fā)現(xiàn)Tai He并沒有在IPO時為其進行投資。這意味著公司此前支付的1000萬美元完全是被騙走了。現(xiàn)在公司正在追回款項。不過，由于公司未能在首次公開募股時披露這一協(xié)議，現(xiàn)在公司還面臨著來自投資者的訴訟風(fēng)險。
