這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：29批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合規(guī)

9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　　（三） 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五） 超聲骨密度儀1臺(tái)：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（六） 超聲治療設(shè)備2臺(tái)：天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七） 電動(dòng)吸引器1臺(tái)：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（八） 裂隙燈顯微鏡2臺(tái)：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（九） 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十） 輸液泵3臺(tái)：廣東萬(wàn)中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十三） 胱抑素C測(cè)定試劑（盒）1批次：浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十四） 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體情況見附件。

　　二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、藥械審批

●FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新眼藥水

9月28日，Viatris和Ocuphire Pharma聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)眼藥水Ryzumvi（0.75%酚妥拉明眼科溶液）上市，用于治療由腎上腺素能激動(dòng)劑或抗副交感神經(jīng)藥物引起的散瞳作用。

眼睛檢查、疾病監(jiān)測(cè)或手術(shù)過程需要，僅在美國(guó)，每年就會(huì)進(jìn)行約一億次藥物介導(dǎo)的散瞳。由藥物引起的散瞳在兒童與成人身上可能持續(xù)長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。散瞳的副作用包括眼睛對(duì)光敏感，視力模糊，給閱讀、工作與開車帶來(lái)困難。

Ryzumvi是一款專有、不含防腐劑的眼藥水配方，其中包含了0.75%的酚妥拉明（phentolamine）。通過阻斷只有在虹膜擴(kuò)張肌上表達(dá)的α1受體，酚妥拉明能夠在不影響睫狀肌的情形下調(diào)節(jié)瞳孔大小（睫狀肌是眼睛用以調(diào)整看遠(yuǎn)近物體的肌肉）。Ryzumvi被開發(fā)用以逆轉(zhuǎn)藥物引起的瞳孔擴(kuò)大、老花眼以及昏暗視覺障礙（DLD）。

●北海康成罕見病藥物在香港地區(qū)獲批上市

9月28日，北海康成宣布，邁芮倍（氯馬昔巴特口服溶液）已在中國(guó)香港地區(qū)獲批上市。氯馬昔巴特口服溶液是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）抑制劑，本次在中國(guó)香港地區(qū)獲批治療3個(gè)月及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢。

ALGS是一種罕見遺傳性疾病，可導(dǎo)致末期肝病甚至死亡。ALGS的特點(diǎn)是由于膽管發(fā)育異常而引起膽汁淤積，并累及肝外器官，例如腎臟、眼睛、骨骼和心血管系統(tǒng)。膽汁淤積性瘙癢是ALGS中最嚴(yán)重的癥狀，會(huì)大大降低患者生活質(zhì)量。

●禮來(lái)甘精胰島素注射液在中國(guó)獲批

9月27日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布優(yōu)泌安（甘精胰島素注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該藥適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。

根據(jù)禮來(lái)公司介紹，作為基礎(chǔ)胰島素的一員，甘精胰島素注射液的獲批讓禮來(lái)中國(guó)進(jìn)一步完善了其胰島素類產(chǎn)品組合。目前，禮來(lái)胰島素家族涵蓋了速效、中效、長(zhǎng)效及預(yù)混胰島素全線品類。

三、資本市場(chǎng)

●東軟熙康成功在香港上市

9月28日，東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡(jiǎn)稱“東軟熙康”）(09686.HK)，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。

東軟熙康是中國(guó)數(shù)字醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的先行者之一，是中國(guó)首個(gè)以城市為入口的云醫(yī)院平臺(tái)，并建立了一個(gè)云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，將地方政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、保險(xiǎn)公司聯(lián)系起來(lái)，以實(shí)現(xiàn)公平地獲得醫(yī)療資源并更有效和高效地交付醫(yī)療服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，截至2023年3月31日，按覆蓋的城市數(shù)量計(jì)算，東軟熙康是中國(guó)最大的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)。截至2023年3月31日，東軟熙康的網(wǎng)絡(luò)包括中國(guó)29個(gè)城市的以城市為入口的云醫(yī)院平臺(tái)，有2500家醫(yī)院與公司的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)連接。

●惠每科技宣布完成超3億元D輪融資

9月26日，醫(yī)療人工智能解決方案提供商北京惠每云科技有限公司（簡(jiǎn)稱：惠每科技）宣布完成超3億元人民幣的D輪融資，本輪融資由鐘鼎資本領(lǐng)投，潤(rùn)璋創(chuàng)投、蘇州宜和等知名投資機(jī)構(gòu)跟投，老股東啟明創(chuàng)投繼續(xù)投資。泰合資本擔(dān)任本輪融資財(cái)務(wù)顧問。

四、行業(yè)大事

●吉利德終止CD47抗體第二項(xiàng)三期臨床

9月27日，吉利德宣布終止CD47抗體Magrolimab治療攜帶TP53突變AML患者的三期臨床ENHANCE-2。根據(jù)分析，吉利德認(rèn)為Magrolimab相比于標(biāo)準(zhǔn)療法不可能證明生存獲益，因此決定終止。研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

吉利德Magrolimab一共開展了三項(xiàng)三期臨床，目前ENHANCE、ENHANCE-2都已經(jīng)終止，剩下的一項(xiàng)三期臨床ENHANCE-3為聯(lián)合Venetoclax和阿扎胞苷治療Unfit AML。ENHANCE終止的解釋為基于無(wú)效分析，具體原因未說(shuō)明。ENHANCE-2則更清晰地解釋為療效不足，不可能證明生存獲益。