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政策動向

●2023年國家醫(yī)保談判17日開鑼

據(jù)財聯(lián)社報道，2023年國家醫(yī)保談判預計11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行。此次參與品種不僅有眾多PD-1品種，例如恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗預計參與新增適應癥談判，還有“二進宮”的“天價”CAR-T藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。

藥械審批

●國家藥監(jiān)局附條件批準天然藥物創(chuàng)新藥香雷糖足膏上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準了合一生技股份有限公司申報的天然藥物1.1類創(chuàng)新香雷糖足膏上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監(jiān)局附條件批準伯瑞替尼腸溶膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一種細胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

●新一代ROS1/NTRK抑制劑瑞普替尼獲FDA批準上市

11月15日，BMS宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑口服瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）已經(jīng)獲FDA批準上市，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

2020年7月，再鼎醫(yī)藥從Turning Point引進Repotrectinib在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，首付款為2500萬美元，里程碑付款最高至1.51億美元。2022年6月，BMS以41億美元交易總金額收購Turning Point，獲得該產(chǎn)品。

目前該產(chǎn)品國內(nèi)上市進度也在提速。NMPA已于2023年6月受理了瑞普替尼的新藥上市申請，申請適應癥也是用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。目前，瑞普替尼在中國已獲得四項突破性治療認定。

資本市場

●建發(fā)致新創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會

11月15日，深交所上市審核委員會2023年第83次審議會議結(jié)果公告顯示，上海建發(fā)致新醫(yī)療科技集團股份有限公司(簡稱建發(fā)致新)首發(fā)申請獲上市委會議通過，公司擬在創(chuàng)業(yè)板上市。

發(fā)行人作為全國性的高值醫(yī)療器械流通商,主要從事醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務,并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運營(SPD)服務。公司本次擬募集資金4.84億元，募集資金擬投資于補充流動資金、信息化系統(tǒng)升級建設項目、醫(yī)用耗材集約化運營服務項目。本次發(fā)行保薦機構(gòu)為中信證券股份有限公司。

●海昇藥業(yè)北交所IPO成功過會

11月15日，北交所上市委員會2023年第62次審議會議結(jié)果公告顯示，浙江海昇藥業(yè)股份有限公司(簡稱海昇藥業(yè))首發(fā)申請獲上市委會議通過，公司擬在北交所上市。

公司主營業(yè)務為原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。募集資金擬投資于年產(chǎn)800噸磺胺氯達嗪鈉200噸3,6-二氯噠嗪等項目、年產(chǎn)500噸磺胺嘧啶(鈉)(SD(Na))、500噸鹽酸多西環(huán)素項目、CDMO車間建設項目、現(xiàn)有年產(chǎn)300噸磺胺間二甲氧基嘧啶(鈉)、年產(chǎn)300噸磺胺間甲氧基嘧啶(鈉)(SMM(Na))產(chǎn)品技改項目。本次發(fā)行保薦機構(gòu)為長江證券承銷保薦有限公司。

行業(yè)大事

●奧林巴斯一級召回6.8萬臺醫(yī)械設備

近日，奧林巴斯在收到四起患者嚴重受傷的不良事件投訴后，宣布一項自愿糾錯行動。

目前，F(xiàn)DA已將這一措施標記為I級召回。召回原因是，如果在供氧時進行高頻燒灼（和/或） 電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡的遠端，則存在支氣管內(nèi)燃燒的風險。

患者可能會遭受氣道或肺部燒傷，可能導致額外的醫(yī)療干預、延長手術(shù)時間、延長住院時間、ICU 護理和死亡。

FDA官網(wǎng)顯示，此次召回涉及近68000臺設備。全球有28款BF系列支氣管內(nèi)窺鏡受到此次糾錯行動的影響，其中有15款在美國銷售。

●拜耳宣布抗癌藥PI3Kα/δ抑制劑將從美國退市

日前，拜耳宣布將PI3Kα/δ抑制劑Copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）從美國市場撤出即退市，原因系在驗證性試驗中錯過了主要終點。

Copanlisib是一種通過靜脈注射的PI3K抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。

2017年9月，Copanlisib憑借二期臨床試驗CHRONOS-1研究的積極結(jié)果獲FDA加速批準上市，用于治療已接受過至少2線治療后復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

在Copanlisib獲得加速批準后，拜耳開展了CHRONOS-4研究（n=551）以進一步驗證該藥物的療效和安全性，遺憾的是，在詳細結(jié)果尚未公布之時，拜耳就宣布該研究未能達到無進展生存期顯著延長的主要終點。

今年5月，Copanlisib已在中國獲批上市，同樣作為三線療法用于FL患者，至于Copanlisib此次從美國撤市是否影響中國市場，還有待觀察。

值得一提的是，這不是Copanlisib第一次遭遇“變故”，今年1月，拜耳就曾撤回Copanlisib在歐盟用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤的上市申請，2月，又自動撤回了Copanlisib在中國的一項適應癥上市申請。

●百濟神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地正式啟用 

11月16日，百濟神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。充分發(fā)揮蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深厚積累和創(chuàng)新活力，百濟神州繼續(xù)深化其創(chuàng)新抗癌藥物全球化產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局。該基地將助力百濟神州雙輪驅(qū)動研發(fā)效率和產(chǎn)能規(guī)模，加速推進更多前沿管線，進一步夯實創(chuàng)新藥物全球供應能力。

產(chǎn)業(yè)化是藥物從實驗室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)。作為全球極少數(shù)能實現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地，此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積近50000平方米，全面建成后預計年產(chǎn)固體制劑可達10億片/粒，具備商業(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實驗室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。

目前，百濟神州已在中國蘇州、廣州和美國新澤西州霍普韋爾建設生產(chǎn)基地，以滿足藥品的全球商業(yè)化和臨床試驗供應需求。