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政策動向
●2024年國家對部分抗癌藥、罕見病藥品和原料等實施零關稅
12月21日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布公告，2024年將調整部分商品的進出口關稅。2024年1月1日起，我國將對1010項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。
一是加快推進先進制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，降低氯化鋰、低砷螢石、燃料電池用氣體擴散層等國內短缺的資源、關鍵設備和零部件的進口關稅。
二是保障人民生命健康，以高質量供給滿足居民消費需求，對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關稅，降低特殊醫(yī)學用途配方食品等的進口關稅。
三是降低甜玉米、芫荽、牛蒡種子的進口關稅。此外，為促進新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低高純鋁出口關稅。
2024年1月1日起，根據(jù)國內產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供需情況變化，在我國加入世界貿(mào)易組織承諾范圍內，提高乙烯、丙烯、6代以下液晶玻璃基板等部分商品進口關稅。
為擴大面向全球的高標準自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡，持續(xù)推進高水平對外開放，推動建設開放型世界經(jīng)濟，根據(jù)我國與有關國家或者地區(qū)簽署的自由貿(mào)易協(xié)定和優(yōu)惠貿(mào)易安排，2024年將對20個協(xié)定項下、原產(chǎn)于30個國家或者地區(qū)的部分商品實施協(xié)定稅率。中國-尼加拉瓜自由貿(mào)易協(xié)定自2024年1月1日起生效并實施降稅。
為支持和幫助最不發(fā)達國家加快發(fā)展，2024年繼續(xù)對與我國建交并完成換文手續(xù)的最不發(fā)達國家實施特惠稅率，并根據(jù)聯(lián)合國最不發(fā)達國家名單和我國過渡期安排，調整特惠稅率適用國別。
為促進我國優(yōu)勢產(chǎn)品更好參與國際市場競爭，2024年將適當調整本國子目，增列裝飾原紙、高端鋼鐵產(chǎn)品等稅目。調整后，稅則稅目總數(shù)為8957個。
藥械審批
●默沙東成人21價肺炎疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已接受了其專為預防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而設計的21價肺炎球菌結合疫苗V116的新生物制品許可申請（BLA），并將對其進行優(yōu)先審評。FDA已將2024年6月17日定為PDUFA目標日期如若獲批，V116將成為首個專門為成人設計的肺炎球菌結合疫苗。
本次BLA申請部分基于STRIDE-3試驗的數(shù)據(jù)，這是一項關鍵性3期臨床試驗，評估了V116與活性對照藥物PCV20（肺炎球菌20價結合疫苗）相比，在以前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3試驗的結果已在2023年11月舉行的世界疫苗大會（World Vaccine Congress West Coast）中公布。
該試驗主要終點的分析顯示，根據(jù)第30天血清型特異性調理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結果，在50歲及以上成人（隊列1）中，V116與活性對照藥物共有的所有10種血清型中，V116引起的免疫應答呈現(xiàn)非劣效性。根據(jù)第30天OPA GMT的測定結果以及從第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11種血清型中有10種展現(xiàn)良好的免疫應答，活性對照疫苗不包含這11種血清型。
●武田全新機制抗病毒藥物馬立巴韋片在華正式獲批
12月21日，武田中國宣布，旗下抗病毒感染領域創(chuàng)新藥物馬立巴韋片（抑泰之?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。
馬立巴韋片是全球首個且目前唯一一個靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。2021年1月，馬立巴韋片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式認定為“突破性治療藥物品種”。
資本市場
●九價HPV疫苗獲批臨近，萬泰生物股價提前“起飛”
12月20日，萬泰生物發(fā)布公告回應股票交易異常波動，此前自12月15日、18日、19日連續(xù)三個交易日內，其收盤價格漲幅偏離值累計超過20%。
外界認為這與萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)進展有關。目前，萬泰生物九價HPV疫苗進度在眾多國產(chǎn)在研項目中是最快的。萬泰生物在12月14日回復投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。
萬泰生物在公告中強調，正在進行的標本檢測種類較多且檢測流程復雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度。
萬泰生物也在公告中提醒，多種情況均可能導致九價HPV疫苗上市的時間延后，包括如果V8訪視期內發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；或商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后等。
●“腦機”公司景昱醫(yī)療IPO輔導備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司上市輔導備案，輔導機構為華泰聯(lián)合證券，派出機構為江蘇證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識產(chǎn)權并不斷研發(fā)新技術、新產(chǎn)品。在腦、神經(jīng)科學和臨床領域，通過技術創(chuàng)新、臨床應用創(chuàng)新和臨床服務模式的創(chuàng)新為醫(yī)療機構和醫(yī)生提供更方便、更可靠和更精準的醫(yī)療器械和服務模式。
景昱醫(yī)療是打破美敦力、波士頓科學、雅培外資巨頭壟斷，中國唯二擁有上市腦起搏器產(chǎn)品的公司，也是唯一一家擁有自主研發(fā)腦機芯片的中國公司。
●小方制藥主板上市申請注冊生效
近日，上交所官網(wǎng)顯示，上海小方制藥股份有限公司主板上市申請已經(jīng)注冊生效，其保薦機構為國信證券，擬募集資金8.32億元，主要用于外用藥生產(chǎn)基地新建項目、新產(chǎn)品開發(fā)項目、營銷體系建設及品牌推廣項目。
招股書顯示，自成立以來，小方制藥一直專注于外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
行業(yè)大事
●國內首個面向醫(yī)療垂直領域多場景專業(yè)大語言模型發(fā)布
12月21日，醫(yī)渡科技發(fā)布了其自主研發(fā)的醫(yī)療垂域大模型，這是國內首個面向醫(yī)療垂直領域多場景的專業(yè)大語言模型，醫(yī)渡科技醫(yī)療場景解決方案也隨之迎來全面升級。與此同時，醫(yī)渡科技也與華為簽署深化合作協(xié)議，并聯(lián)合推出智慧醫(yī)療解決方案，加速推動醫(yī)療健康行業(yè)的智能化轉型。
●基石藥業(yè)將艾伏尼布片在大中華地區(qū)和新加坡的獨家權益出售給施維雅
12月21日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布將大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃?（艾伏尼布片）的獨家權利轉讓給施維雅公司。
根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得總額5000萬美元的付款。該交易預計將為基石藥業(yè)實現(xiàn)潛在的未來現(xiàn)金流，亦旨在收回對該資產(chǎn)的歷史投資。基石藥業(yè)稱，該項交易帶來的獲益將有助于基石藥業(yè)優(yōu)化資源配置，專注研發(fā)更多具有全球權益的同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的候選藥物，同時也有助于施維雅擴展拓舒沃?大中華地區(qū)和新加坡的適應癥范圍，并提升患者對該藥物的可及性。
