21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
在《關于深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》發布后半年，上交所迎來了首家未盈利企業再融資成功獲得證監會注冊批準的重要時刻。
2月7日，迪哲醫藥發布公告顯示，公司科創板定向增發方案已經獲證監會注冊，預計募集資金不超過18.5億元，加速核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥的發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。根據公告介紹，本次募集資金的使用計劃如下，10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金。
本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現科創板“硬科技”的定位。
近日，中國證監會主席吳清在《求是》雜志發表的題為《奮力開創資本市場高質量發展新局面》的署名文章中表示：“支持新質生產力發展，支持優質未盈利科技型企業發行上市，發展多元化股權融資。”
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，近幾年，中國醫療健康行業資本市場持續冷卻、上市渠道持續緊縮等市場環境，導致融資交易下滑。但也需要注意到，長期來看，投融資情況有望逐步企穩，未來或迎來小幅上升，生物醫藥企業融資情況將隨著是否具備技術領先優勢而出現進一步分化和洗牌。
“與前兩年相比，生物醫藥科技企業融資數量仍處于低谷。導致這一現象的原因主要還是醫療健康行業資本市場持續冷卻、上市渠道持續縮緊、價值回調、投資機構更加審慎等外部因素所導致。”上述分析師說，對于創新醫藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環境下生存，則需要在拓寬資金來源、聚焦優勢項目和與外部機構合作等方式，把有限的資源優先用在便于實現商業轉化的管線上，以推動研發管線的持續推進和降低資金鏈斷裂風險。
迪哲醫藥成色幾何？
根據公開信息，迪哲醫藥是由迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立而來。目前，在迪哲產品管線組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，其中舒沃替尼已于2024年11月成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，2025年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理，并被授予優先審評資格。
而據公告披露，在本次募資完成之后，迪哲將進一步推動在研藥物產品研發進度，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗。
對于一家尚未盈利的企業而言，進行定增之舉實屬重大決策，談及背后原因，張小林在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，中國在生物科技領域與西方環境存在顯著差異，以美國為例，新興生物科技公司普遍采取單一資產策略。這類公司一旦產品具備投資價值，便常被大型企業通過并購（M&A）迅速吸收，這在歐美成熟的M&A市場中是常態。然而，在中國，此類并購案例很少發生，這映射出我國制藥行業尚未孕育出足夠多的超大型企業，能夠吸納和整合新興生物科技公司。
以迪哲醫藥為例，其市值在200億元左右，只有市值超過千億元的大公司，才具備收購此類新興生物醫藥企業的實力。由此可見，國內M&A市場尚未成熟，這導致生物科技公司面臨兩難選擇：要么在產品初期迅速出售以獲利，要么長期投入資金。然而，國內市場對長期投資持謹慎態度，投資者往往追求高回報率和短投資周期。
“像微軟、蘋果這樣的巨頭在早期階段經歷了長達數十年的虧損，但生物科技公司的長期虧損并不符合我國的企業發展模式。因此，國內Biotech的CEO必須尋求平衡，既要考慮公司的中長期戰略發展，也要尋求早日盈利，回饋投資者。”張小林認為，中國與美國的并購市場活躍度存在差異；此外，生物科技公司必須持續投資，以舒沃哲為例，即便其二線治療產品已獲上市批準，公司仍需不斷投入資源，以推進一線治療乃至輔助治療的研發，從而拓寬適應癥范圍。
自2021年科創板上市以來，迪哲已推出兩款產品，具備了一定的自我造血能力。盡管選擇削減研發投入，將資金轉投市場營銷可加速盈利，但這與中國市場的需求并不相符。
“研發能力是公司發展的核心競爭力，不會因個別產品的批準而減少高水平的研發投入。事實上，我們通過適當的資源優化調整，既保持了研發的信心，又確保了短期內盈利的實現。因此，我們不會為了快速盈利而犧牲研發投入，這不利于公司的長遠發展，也不符合中長期投資者的最佳利益。”張小林說。
從證監會近期發布的政策和措施來看，支持創新藥產業可持續發展已經成為明確的趨勢。
創新藥企難“活”？
2024年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，該方案旨在全面強化政策保障，覆蓋創新藥產業的全鏈條。這包括早期的投融資、研發、藥品審評審批，以及藥品上市后的定價、配備使用、入院等環節。此外，方案還涉及支付端的商業保險和醫保支付，以優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥的突破發展。
在2024年的醫保談判中，國家醫保局反復強調，“支持真創新，真支持創新”，在政策的東風下，迪哲醫藥旗下國產創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫保目錄。
前述分析師也對21世紀經濟報道記者表示，2024年生物醫藥企業融資數量呈現下滑趨勢，平均融資額也相應降低，眾多融資多來源于地方政府，旨在吸引投資，而市場化的資金則相對匱乏。“為適應此現狀，企業應梳理自身研發管線，聚焦于高確定性或強商業化潛力的項目，避免分散資源，而應集中優勢兵力攻克重點。”
上述分析師認為，創新藥企手中最好的品種也要積極與海外大藥企溝通，爭取能授權出去拿到可觀的首付款，緩解燃眉之急。比較后期的品種，可以多多溝通各地方政府的投資意愿，“但是不要光看能拿到多少錢，還要充分考慮當地產業鏈支撐和人才供給情況以及后續大規模生產所必需的環評、能源、合格工人供應情況。”
近兩年，為了讓企業活下去，不少創新藥企走上了BD路徑，以授權交易合作實現盈利。
根據醫藥魔方統計，截至2024年底，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準93款新藥，其中包括47款化學藥物（涵蓋小分子、多肽和核酸）、37款生物藥物（涉及單抗、雙抗、ADC、細胞療法等），以及9款中藥。與過去6年相比，2024年NMPA批準新藥數量顯著上漲。
雖然經歷了醫藥資本市場的寒冬，創新藥企業遭遇融資困難，但通過對外授權和產品的商業化收回成本，新的驅動循環正逐步形成。2024年前三季度中國在研新藥License-out交易數量同比增長18%，其中總交易金額超過20億美元的交易數量3筆，占已披露金額交易的6%。該數據表明，中國藥企通過license-out交易不僅應對了資本市場挑戰，還加速了國際化步伐。
進入2025年，創新藥對外授權合作依舊如火如荼，并且合作的領域也從腫瘤等熱門方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類最優的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與TimberlyneTherapeutics,Inc.達成獨家授權許可協議。同期，和鉑醫藥和科倫博泰宣布將一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗HBM9378授權給了新成立的海外公司WindwardBio。和正醫藥與上海藥物所共同宣布與強生簽訂全球許可協議，開發潛在最佳的BTK降解劑。
但這種模式對于藥企能否構建持續性的盈利模式，仍受到廣泛質疑。“BD并非盈利模式，而是一種必然過程，也是中國創新藥企業進化的必經之路。從早期的license in到如今的license out，這一過程充分展現了我們的進步。”該分析師強調，BD不是商業模式，應該把他作為一種常規操作去看待，全球頂尖大藥企的成長之路伴隨著BD，還有并購，未來我覺得并購也會越來越多出現，中國要出Biopharma，僅靠現在這些企業自有管線的推進很難。
構建可持續盈利模式
基于當下的市場現狀，對創新醫藥公司來說，短期內找到有效的融資渠道是比較現實的問題。同時，在當前形勢下，加強與國內外生態圈的合作，實現互利共贏，顯得尤為重要。
但同時也需要注重創造實際的產品臨床價值，建立差異化的產品以及明確的商業化路徑，這一定是未來的確定趨勢，而不是過度依賴融資去驅動增長。
張小林也指出，一個企業的創立之初，便應構思出涵蓋短期、中期及長期的清晰發展規劃。作為一家初創公司，在融資環境嚴峻、IPO市場持續低迷的情境下，確保企業生存成為了首要任務，尋求外部資金注入因此成為了不可或缺的選擇，盡管這可能意味著要忍痛割舍部分研發項目，實屬無奈之舉。
“我們已成功推出兩款產品，并順利納入醫保目錄。公司已經具備了一定的造血能力，未來，還陸續有產品上市，公司正積極探索多種途徑，以增強企業活力，為未來創造更多增長點。”張小林說。
特別是在“資本寒冬”，創新藥企正在經歷優勝劣汰，不少業內人士也認為，篩選出來的質地優秀的企業和品種才能得到過冬的儲備糧草。然而，這一切都離不開相關政策的鼎力支持。
“國家將不遺余力地扶持和促進創新型企業的發展，這一方針始終如一，未曾改變。當前的形勢，與資本過度寬松年份的熾熱相比，更像是一場‘寒冬’。然而，資本寒冬并不一定是壞事，它可能促使我們對過去的投資領域或方向進行深刻反思和重新審視，正如一些醫藥創新行業所經歷的那樣。”張小林說。
越是在“寒冬”期，越要抱團取暖。以往，眾多生物技術企業（biotech）習慣于獨立發展，而今則需向與生態圈緊密合作的方向轉變，與上下游企業、科研機構、國際資本及AI研發公司構建更為牢固的合作關系，攜手共擔研發風險，提升資源利用效率。
畢竟，在生物制藥行業，產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環，產業化的發展水平，不僅決定著藥品質量、供應能力，還深刻影響著藥物的生產成本和患者的可及性。作為從biotech邁向BioPharma的關鍵一步，實現產業自主化至關重要，唯有確保產品質量持續穩定于高水平，方能成為通行全球的“金鑰匙”。
據公告披露，目前，迪哲醫藥對于臨床試驗產品及商業化產品是以生產外包服務（CMO）的形式對其進行委托生產。根據迪哲醫藥發布的公告，公司計劃募資總額不超過18.48億元，其中6.07億元將用于國際標準創新藥產業化項目。此舉將有助于公司在無錫自建生產基地，打造集臨床前研發、臨床開發、商業化生產于一體的全產業鏈形態，從而大幅擴充藥品生產產能。
“作為一家制藥企業，當產品線發展到一定規模，產量需求穩定時，擁有自主生產基地以保障質量控制將是一個更加穩妥且適宜的選擇。”張小林說，公司一旦成功推出4至5款上市產品，屆時產能利用率將顯著提升。面對市場需求進一步擴大，亦可隨時啟動第二期擴建工程以應對。
