Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）

10月9日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）意見的通知。

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第五十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日（10個(gè)工作日）。

二、藥械審批

●澤布替尼在澳獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤

10月11日，百濟(jì)神州宣布，百悅澤?（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這是百悅澤?繼近期在澳大利亞首次獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥后，在澳大利亞獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，百悅澤?已在9個(gè)國家獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。

●微芯生物1類新藥“西格列他鈉”即將獲批

10月9日，NMPA 官網(wǎng)顯示，微芯生物的1類新藥“西格列他鈉”審評(píng)狀態(tài)已變更為“在審批”，有望在近日獲批，成為繼西達(dá)本胺之后微芯生物獲批上市的第二款產(chǎn)品。

西格列他鈉（商品名為雙洛平）是深圳微芯生物自主研發(fā)的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機(jī)制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。通過同時(shí)低強(qiáng)度激活PPARα、γ和δ受體，西格列他可更有效地抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對(duì)PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關(guān)基因的表達(dá)。不但可以控制血糖，還可以治療患者通常伴發(fā)的脂代謝及能量代謝紊亂，進(jìn)而有益于心血管并發(fā)癥的預(yù)防和控制。

三、資本市場

●微泰醫(yī)療將于10月19日登陸港股

最新獲悉，微泰醫(yī)療將于10月19日在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。微泰醫(yī)療成立于2011年，主要從事包括糖尿病治療及糖尿病檢測醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)。截至目前，微泰醫(yī)療已有9款獲批及在研產(chǎn)品，擁有Equil貼敷式胰島素泵(NMPA、CE)、AiDEX G7連續(xù)血糖檢測系統(tǒng)(CE)等3款獲批產(chǎn)品。

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，微泰醫(yī)療是全球3家商業(yè)化貼敷式胰島素泵企業(yè)中唯一一家商業(yè)化免校準(zhǔn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的公司。同時(shí)，公司的核心產(chǎn)品Equil貼敷式胰島素泵是全球第二款商業(yè)化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是唯一一款同時(shí)在中國和歐盟獲批的國產(chǎn)貼敷式胰島素泵。

●聯(lián)拓生物擬赴納斯達(dá)克上市

聯(lián)拓生物計(jì)劃在納斯達(dá)克全球市場上市,股票代碼LIAN。高盛、杰富瑞和美銀證券為聯(lián)席主承銷商。

聯(lián)拓生物于2020年10月成立，并獲得了3.1億美元的巨額融資，由美國生物醫(yī)藥投資領(lǐng)域知名投資機(jī)構(gòu)RA Capital和Venrock Healthcare Capital Partners以及國投招商共同領(lǐng)投。2020年10月，聯(lián)拓生物獲得輝瑞參與的3.1億美元交叉輪融資。該公司已引進(jìn)了9個(gè)候選產(chǎn)品，涵蓋腫瘤科、心血管科、呼吸科、眼科和呼吸科。

●三葉草生物通過港交所上市聆訊

據(jù)港交所10月10日披露，三葉草生物(Clover Biopharmaceuticals, Ltd)通過港交所上市聆訊，高盛、中金公司擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。

三葉草生物是一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)新型疫苗及生物治療候選產(chǎn)品，解決全球最危及生命的疾病及公共衛(wèi)生威脅；憑借其獨(dú)有的Trimer-Tag平臺(tái)，有望成為首批在全球范圍內(nèi)商業(yè)化COVID-19重組蛋白疫苗的公司之一。

Trimer-Tag專利技術(shù)平臺(tái)是研制新型疫苗及生物療法的產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)。基于Trimer-Tag技術(shù)平臺(tái)，三葉草生物建立了14條管線，包括6種Trimer-Tag亞單位疫苗、兩種Trimer-Tag腫瘤候選藥物和3種Fc融合候選產(chǎn)品。

四、行業(yè)大事

●騰盛博藥新冠中和抗體聯(lián)合療法申請F(tuán)DA緊急使用授權(quán)

近日 ，騰盛博藥生物科技有限公司宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請，申請支持?jǐn)?shù)據(jù)將滾動(dòng)提交。該EUA申請是基于ACTIV-2 III期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%，且安全性優(yōu)于安慰劑。此外，相比晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的受試者住院和死亡率顯著降低。

●華為正式獲批開始生產(chǎn)醫(yī)療器械

10月8日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021-10-8），華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，注冊證號(hào)為：粵械注準(zhǔn)20202071705，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

除腕部單導(dǎo)心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序。分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。

早在今年5月，華為方面透露，華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟注冊臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在今年下半年正式上市。