Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局公布第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地名單

25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公布第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地的通知。

為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門推薦、國家藥監(jiān)局組織專家審評，遴選天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院等17家機(jī)構(gòu)作為第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地，現(xiàn)予公布。

●廣東聯(lián)盟國采續(xù)標(biāo)45個(gè)品種中選

25日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購擬中選結(jié)果》，廣東領(lǐng)銜山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成聯(lián)盟，一同完成了培他濱、培美曲塞等45個(gè)第一、三批集采到期品種的再集采工作。

二、藥械審批

●植入式左心室輔助系統(tǒng)設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項(xiàng)專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。

●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)恩沃利單抗注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達(dá))上市（恩沃利單抗成為我國首個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑。）。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結(jié)合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過PD-1/PD-L1途徑對T細(xì)胞的抑制作用，調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)奧雷巴替尼片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司（亞盛醫(yī)藥全資子公司）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片上市（它是首個(gè)由中國本土企業(yè)研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑，也是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立十余年來首款獲批的創(chuàng)新藥。）。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導(dǎo)Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細(xì)胞株的細(xì)胞周期阻滯和調(diào)亡。該品種是國內(nèi)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品，為因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

三、資本市場

●龍慧醫(yī)療宣布完成近億元B輪融資

11月24日，上海龍慧醫(yī)療科技有限公司正式宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由山藍(lán)資本和國藥資本共同領(lǐng)投，上海自貿(mào)區(qū)基金跟投，數(shù)健資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將主要用于新產(chǎn)品開發(fā)、團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充及臨床推廣。

龍慧醫(yī)療是一家植根于張江科學(xué)城的自主創(chuàng)新企業(yè)。公司于2017年成立之初就獲得了張江創(chuàng)投的天使投資，又有幸獲得張江科投的A輪投資，從而誕生了擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的龍慧手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)了多年來同類產(chǎn)品技術(shù)的國際空白。

●盟科藥業(yè)沖刺科創(chuàng)板，擬募資12.50億元

11月25日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司提交的科創(chuàng)板上市申請獲上交所受理。本次公開發(fā)行股票的數(shù)量不超過13000萬股，擬募資12.50億元。募得資金將用于創(chuàng)新藥研發(fā)、營銷渠道升級及學(xué)術(shù)推廣以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

盟科藥業(yè)管線聚焦創(chuàng)新抗菌藥領(lǐng)域。旗下首個(gè)抗菌藥產(chǎn)品康替唑胺（MRX-I，商品名：優(yōu)喜泰）是公司自主設(shè)計(jì)和開發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中國I、II和III期臨床試驗(yàn)，澳大利亞I期及美國II期臨床試驗(yàn)，并于2021年6月1日通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。

四、行業(yè)大事

●沃森生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針I(yè)IIb期臨床

24日，中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站顯示，沃森生物登記了一項(xiàng)評價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗在18-59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強(qiáng)接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗(yàn)。ARCoVaX也是中國首個(gè)進(jìn)入III期臨床的國產(chǎn)mRNA疫苗。

●世衛(wèi)組織：上周全球超60%的新增新冠病例來自歐洲

當(dāng)?shù)貢r(shí)間24日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，所有國家都必須提高疫情應(yīng)對能力并采取正確防疫措施。上周全球超過60%的新增病例來自歐洲，歐洲再次成為疫情“震中”。譚德塞說，在許多國家，人們覺得新冠疫苗已經(jīng)結(jié)束了疫情，認(rèn)為接種疫苗后就無須防護(hù)，這是一種錯(cuò)誤的安全感，令人擔(dān)憂。

譚德塞強(qiáng)調(diào)，疫苗可以挽救生命，卻不能完全阻止病毒傳播。民眾接種疫苗后患重癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)降低很多，但仍有感染新冠病毒或?qū)⒉《緜魅窘o他人的風(fēng)險(xiǎn)。