Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●NMPA：美敦力對(duì)離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主動(dòng)召回

25日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布公告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會(huì)引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題，美敦力對(duì)離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。

二、藥械審批

●艾伯維烏帕替尼在華獲批RA適應(yīng)癥

艾伯維旗下烏帕替尼（商品名：瑞福）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療對(duì)一種或多種TNF抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。烏帕替尼成為中國(guó)首個(gè)獲批RA的選擇性JAK抑制劑。烏帕替尼是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種JAK1抑制劑，預(yù)計(jì)2024年全球銷售額可達(dá)25億美元。2022年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)烏帕替尼用于中重度特應(yīng)性皮炎患者。艾伯維BTK抑制劑ABBV-105和烏帕替尼聯(lián)合應(yīng)用治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究也已在美國(guó)進(jìn)入Ⅱ期，針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。2021年1月，烏帕替尼在中國(guó)的上市申請(qǐng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。烏帕替尼在中國(guó)治療特應(yīng)性皮炎（長(zhǎng)期擴(kuò)展研究）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（長(zhǎng)期擴(kuò)展研究）、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的III期研究還在進(jìn)行中。

●成都倍特兩品種奧司他韋同日獲批

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋干混懸劑同日獲批。目前，奧司他韋制劑有顆粒劑、膠囊劑和干混懸劑。膠囊劑有羅氏、宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等8家擁有生產(chǎn)批文，顆粒劑僅有宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)1家擁有生產(chǎn)批文，干混懸劑有2家擁有生產(chǎn)批文，成都倍特藥業(yè)則拿下首仿。

三、資本市場(chǎng)

●康希諾生物將成科創(chuàng)板首個(gè)“摘U”的生物科技公司

3月28日，康希諾生物股份公司披露2021年度報(bào)告，康希諾生物2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43億元，凈利潤(rùn)19.14億元。2021年度公司研發(fā)投入達(dá)9.05億元，同比增長(zhǎng)111.14%。同時(shí)，康希諾生物宣告了現(xiàn)金分紅方案，擬向公司全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利8元（含稅），合計(jì)擬派發(fā)現(xiàn)金紅利約1.98億元（含稅）。

此外，康希諾生物近日發(fā)布公告稱，由于首次實(shí)現(xiàn)盈利，公司A股股票簡(jiǎn)稱將于2022年3月29日取消特別標(biāo)識(shí)U，由“康希諾-U”變更為“康希諾”，將成為科創(chuàng)板首個(gè)成功“摘U”的生物科技公司。

●京新藥業(yè)：未與鹽野義制藥、輝瑞展開新冠藥物方面相關(guān)合作

27日，京新藥業(yè)公布股價(jià)異動(dòng)的公告，注意到網(wǎng)絡(luò)上存在有關(guān)“公司有三氟苯甲酰氯新冠藥的原料藥”、“京新藥業(yè)兩市同時(shí)擁有鹽野義/輝瑞新冠藥關(guān)鍵中間體的唯一一家標(biāo)的”等傳聞。公司澄清，公司原料藥主要為喹諾酮類，他汀類，精神神經(jīng)類藥物，目前公司及子公司沒有與鹽野義制藥、輝瑞展開新冠藥物方面的相關(guān)合作。

●深信生物宣布完成1.2億美元B輪融資

3月28日，專注于mRNA藥物及遞送載體技術(shù)研發(fā)的深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2億美元B輪融資，本輪融資由鼎暉投資、HHF華翊投資/華興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，易方達(dá)資本以及藍(lán)海資本跟投，CPE、方圓資本等老股東持續(xù)加持。而在本輪融資落地后，深信生物自成立以來已累計(jì)完成了超十億元人民幣股權(quán)融資。

公開信息顯示，深信生物成立于2019年11月，是一家基于mRNA技術(shù)及LNP遞送技術(shù)，從事預(yù)防性和治療性新型疫苗及藥物開發(fā)的平臺(tái)型公司。目前，公司已圍繞mRNA及LNP技術(shù)平臺(tái)申請(qǐng)了多項(xiàng)具有重要應(yīng)用價(jià)值的專利技術(shù)，完成多條研發(fā)管線布局。

四、行業(yè)大事

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid國(guó)內(nèi)定價(jià)首曝光：2300元/盒

據(jù)浙江電視臺(tái)“經(jīng)視新聞”最新報(bào)道，目前輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）在浙江投入使用，價(jià)格為2300元/盒并納入醫(yī)保。

3月21日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，通知提到，及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥，對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價(jià)格采購(gòu)，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。

●最新研究：電子煙用戶變回?zé)熋窈螅蛞褐卸囗?xiàng)致癌物濃度增加

近日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）子刊《JAMA Network Open》發(fā)布的最新研究指出，電子煙有減害效用，當(dāng)煙民徹底改用電子煙后，身體健康狀況會(huì)得到改善。相反，當(dāng)電子煙用戶變回?zé)熋窈螅淠蛞褐卸囗?xiàng)致癌物代謝物濃度顯著增加，最高可增加621%。

該研究由美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究所（NIDA）支持，對(duì)全美超3000名成年煙民進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)1年的跟蹤調(diào)研。很多煙民在徹底改用電子煙前會(huì)經(jīng)歷混合使用卷煙和電子煙的“過渡期”，研究人員先對(duì)這種情況進(jìn)行了調(diào)研。結(jié)果顯示，當(dāng)煙民變成混合使用卷煙和電子煙的雙重用戶后，其尿液中煙草有害物的代謝物濃度基本沒有變化，混用模式并沒有讓煙民變得更健康。