Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●2021年“醫(yī)保飛檢”通報：68家醫(yī)院涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)保基金

近日，國家醫(yī)保局官方網(wǎng)站發(fā)文《國家醫(yī)療保障局2021年度醫(yī)保基金飛行檢查情況公告》，2021年國家醫(yī)療保障局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局對全國29省的68家醫(yī)院開展飛行檢查，查出涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)保基金5.03億元，平均每家醫(yī)院740萬。

●北京樸石醫(yī)學(xué)6人被采取刑事強制措施

20日，據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)站消息，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司被北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

行政處罰信息顯示，2022年5月14日，監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)位于北京市房山區(qū)廣陽大街9號1幢3層315-323的北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量。北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司成立于2020年11月20日，法定代表人為武彥峰，注冊資本為1000萬元人民幣。北京京畿分析測試中心有限公司占股75%。

隨后，根據(jù)衛(wèi)健部門移送的案件線索，公安機關(guān)以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查，對實驗室實際控制人周某某（男，38歲）、法定代表人武某某（男，37歲）等6人，依法采取刑事強制措施，案件正在進一步工作中。

二、藥械審批

●血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。　　

該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計上，設(shè)計了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實現(xiàn)兩種圖像的配準，實現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

●一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。　　

該產(chǎn)品在設(shè)計上，通過微型化設(shè)計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢，還簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫(yī)生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

●脫發(fā)新藥有望上市 可恢復(fù)80%頭發(fā)生長

近日，禮來和Incyte公司宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）支持其JAK抑制劑巴瑞替尼上市，用于治療嚴重斑禿成人患者。歐盟預(yù)計在1~2個月內(nèi)做出最終決定。CHMP的積極意見是基于在1200名嚴重斑禿患者中進行的兩項3期臨床試驗BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，接受治療36周后，在兩項臨床試驗中，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，而安慰劑組的數(shù)值分別為5.3%和2.6%。

三、資本市場

●淡馬錫減持信達生物

近日，據(jù)港交所信息顯示，新加坡主權(quán)基金淡馬錫5月17日減持365.40萬股信達生物(01801.HK)，每股平均價18.668元，持股比例由9.11%降至8.86%。

信達生物創(chuàng)立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。公司于2018年10月31日在香港主板以18A章上市，其后于2020年6月22日公告去除「B」標記。公司在香港上市時的發(fā)行價為每股13.98港元，截至5月20日收市，每股報22.75港元，總市值約333.61億港元。

●中國呼吸機巨頭收購德國百年械企受阻

近日，德國政府阻止了麻醉機與呼吸機研發(fā)生產(chǎn)商北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司收購德國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商禾珥醫(yī)療股份公司（HEYER Medical AG）。

誼安醫(yī)療創(chuàng)立于2001年，是國內(nèi)領(lǐng)先的麻醉和呼吸醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造龍頭企業(yè)。禾珥醫(yī)療成立于1883年，是國際公認的手術(shù)室和ICU醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的專家。2020年3月，禾珥醫(yī)療遭遇經(jīng)營困難，瀕臨破產(chǎn)，誼安醫(yī)療收購了這家擁有近140多年歷史的公司。收購后不久，新冠疫情暴發(fā)，海外呼吸機需求急劇膨脹，呼吸機缺口日益嚴重，誼安/禾珥因此一躍成為全球領(lǐng)先的呼吸機制造商，2020年銷量超過50000臺。據(jù)悉，禾珥醫(yī)療2020年營業(yè)額為4200萬歐元，折合人民幣2億9400萬元。

四、行業(yè)大事

●世界衛(wèi)生組織：猴痘病毒已發(fā)生人際傳播

據(jù)聯(lián)合國官網(wǎng)22日消息，世界衛(wèi)生組織表示，自5月13日以來，全球12個未流行猴痘病毒的國家已報告了92例確診病例和28例疑似病例。現(xiàn)有信息表明，與有癥狀的病例發(fā)生密切身體接觸的人群中正在發(fā)生人際傳播。

數(shù)據(jù)顯示，這些確診和疑似病例主要來自英國、西班牙和葡萄牙，其余分布在澳大利亞、比利時、加拿大、法國、德國、意大利、荷蘭、瑞典和美國。到目前為止，還沒有相關(guān)的死亡報告。

●康希諾生物發(fā)布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數(shù)據(jù)

5月20日，康希諾生物在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《The Lancet Respiratory Medicine》發(fā)布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數(shù)據(jù)。

該隨機、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配為三組，每組140人，分別以低劑量吸入用克威莎（0.1ml）、高劑量吸入用克威莎（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進行加強免疫。

研究結(jié)果顯示，序貫加強吸入用克威莎安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強。加強接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗證。

免疫原性結(jié)果顯示，以吸入用克威莎序貫加強免疫28天后，兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4 — 26.4倍（低劑量組GMT：1937.3，高劑量組GMT：1350.8，滅活同源加強組GMT：73.5）。同時，序貫加強吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

●電子煙民改用卷煙后，呼吸疾病風(fēng)險增加100%

近日，由美國胸科協(xié)會（American Thoracic Society）主辦的全球知名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議——ATS2022國際會議在舊金山進行。會上發(fā)表的電子煙最新研究指出，煙民改用電子煙可以減害，電子煙用戶復(fù)吸卷煙則不可取。當電子煙用戶開始抽卷煙后，他們的呼吸系統(tǒng)疾病癥狀隨之增加。例如，當電子煙用戶變成雙重用戶或煙民后，他們出現(xiàn)喘息癥狀的風(fēng)險增加了100%。一些變回?zé)熋竦碾娮訜熡脩暨€會出現(xiàn)咳嗽等癥狀。

該研究由波士頓大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院主導(dǎo)，共調(diào)研了超3萬名美國成年人。結(jié)果顯示，在電子煙用戶組、煙民組、雙重用戶組（混合使用卷煙和電子煙）3組中，電子煙用戶出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)疾病癥狀的風(fēng)險最低。此外，電子煙用戶接觸的毒素也比煙民接觸的少。

電子煙用戶復(fù)吸卷煙的代價還不止于此。今年2月，一項由美國國家藥物濫用研究所（NIDA）支持的研究指出，當電子煙用戶變回?zé)熋窈螅淠蛞褐卸囗椫掳┪锎x物濃度顯著增加，最高可增加621%。這項研究中涉及的致癌物如多環(huán)芳烴、VOC等，與白血病、膀胱癌、神經(jīng)認知障礙等多種疾病相關(guān)。