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 一、政策動向

●全國涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動啟動

1月4日，全國市場監(jiān)管系統(tǒng)開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動電視電話會議召開。會議對全國涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動（以下簡稱穩(wěn)價保質(zhì)專項行動）進行動員部署。市場監(jiān)管總局黨組書記、局長羅文出席并講話。 

羅文強調(diào)，穩(wěn)價保質(zhì)專項行動整治范圍廣、時間跨度長、工作難度大，是集結(jié)全系統(tǒng)力量對涉疫藥品和醫(yī)療用品領(lǐng)域違法行為的一次綜合治理，也是一場必須要打贏的硬仗，要準(zhǔn)確把握工作重點。一是反應(yīng)要快，讓監(jiān)管緊緊跟上形勢變化；二是執(zhí)法要準(zhǔn)，讓違法行為無處遁形；三是措施要實，讓群眾真正感受到監(jiān)管成效；四是處罰要嚴，讓違法者付出沉重代價。 

羅文要求，要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，各地市場監(jiān)管部門按照總局制定的實施方案，進一步細化工作任務(wù)、實施步驟和責(zé)任要求，認真抓好組織實施，切實推動穩(wěn)價保質(zhì)專項行動落地見效。要注重協(xié)同聯(lián)動，各地市場監(jiān)管部門要牢固樹立“全國一盤棋”的意識，加強行刑銜接、深化行紀(jì)銜接貫通協(xié)同，注重打好“組合拳”。要做好宣傳引導(dǎo)，加大典型案例曝光力度，做好政策宣傳和法律解讀，在全社會營造穩(wěn)價保質(zhì)工作的良好輿論氛圍。 

會上介紹了《全國涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案》有關(guān)情況，并發(fā)布第四批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。北京、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東等6省（市）市場監(jiān)管部門負責(zé)同志作交流發(fā)言。 

二、藥械審批

●國產(chǎn)首個體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實，將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

●億騰景昂引進的HDAC抑制劑申報上市

1月4日，億騰景昂宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式受理恩替諾特的新藥上市申請（NDA），針對適應(yīng)癥為：聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽性、HER-2陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。根據(jù)億騰景昂新聞稿，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，也是該公司創(chuàng)立以來首款申請新藥上市的1類創(chuàng)新藥。

三、資本市場

●健之佳加碼投資北京同仁堂下屬藥妝企業(yè)

近日，健之佳發(fā)布對外投資公告，擬使用公司自有資金向北京同仁堂麥爾海生物技術(shù)有限公司增資不低于3334.5萬元人民幣，持有麥爾海25%股權(quán)。

據(jù)了解，麥爾海是北京同仁堂集團下屬第4級國有控股企業(yè)，是同仁堂科技化妝品業(yè)務(wù)板塊的承接者，其業(yè)務(wù)核心是研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中草藥和天然植物護膚產(chǎn)品。本次募資資金主要用于加強產(chǎn)品研發(fā)、渠道拓展及市場營銷。

●乾元浩生物被終止創(chuàng)業(yè)板上市審核

據(jù)深交所網(wǎng)站1月4日披露，深交所決定終止對乾元浩生物股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。

乾元浩是一家致力于禽類傳染病防治的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為禽用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)，主要產(chǎn)品為多品種的禽用疫苗及少量畜用疫苗。

●君圣泰宣布完成超1億美元C/C+輪融資

1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07億美元C/C+輪融資。本輪融資由國開金融及廣東國資管理的廣東中醫(yī)藥大健康基金領(lǐng)投，越秀產(chǎn)業(yè)基金、昱烽晟泰基金旗下百億資本及相關(guān)企業(yè)參與投資。本輪募集資金將用于推進君圣泰在研管線的多項臨床中后期全球開發(fā)、商業(yè)化和商務(wù)拓展。

君圣泰成立于2011年，專注代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求，開發(fā)“first-in-class”多靶點原創(chuàng)新藥。目前，該公司產(chǎn)品管線中已有2款產(chǎn)品進入臨床開發(fā)階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽類似物rimtoregtide。

四、行業(yè)大事

●GE醫(yī)療完成拆分正式獨立上市

1月4日，GE醫(yī)療正式宣布，此前公告的從GE集團 (NYSE: GE) 的拆分計劃已完成，GE醫(yī)療將作為一家獨立的公司開始在納斯達克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”。GE醫(yī)療將成為威斯康星州首家遠程敲響納斯達克上市之鐘的公司。GE醫(yī)療的拆分是通過GE將其持有的GE醫(yī)療約80.1%的股份按GE現(xiàn)有股東持股比例派發(fā)的方式完成。GE將保留拆分后GE醫(yī)療在已發(fā)行的普通股約19.9%的股票。

首個交易日結(jié)束后，GE醫(yī)療實現(xiàn)7.79%漲幅，盤末收至60.36美元，實時市值高達274.5億美元（約1890億元）。據(jù)了解，GE醫(yī)療在全球160多個國家擁有約51,000名員工，年營收約180億美元。擁有超過400萬臺的全球裝機量，覆蓋公司四大業(yè)務(wù)板塊——醫(yī)學(xué)影像、超聲、生命關(guān)愛和藥物診斷。