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一、政策動向
●2023年全國衛(wèi)生健康工作會議召開
4月7日，2023年全國衛(wèi)生健康工作會議召開，國家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉作會議講話。會議提出，全面推進健康中國建設(shè)，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健全公共衛(wèi)生體系，更好統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，進一步增強人民群眾健康獲得感，為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家開好局起好步奠定堅實健康根基。
會議強調(diào)，要全面貫徹落實黨的二十大精神，做好2023年衛(wèi)生健康各項工作。一是科學(xué)、精準(zhǔn)、高效做好新冠“乙類乙管”常態(tài)化防控工作。繼續(xù)加強監(jiān)測預(yù)警，加強重點人群管理和分級分層分流醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強醫(yī)療物資保障，推進老年人等人群疫苗接種，筑牢個人衛(wèi)生健康第一道防線。二是突出醫(yī)改重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。加快推進公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推進完善國家區(qū)域醫(yī)療中心運行機制、緊密型醫(yī)療聯(lián)合體運行機制、公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院運行機制、“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理機制。三是著力提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。繼續(xù)推進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和均衡布局，推進國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，全面提升醫(yī)療質(zhì)量和專科水平，開展“改善就醫(yī)感受、提升患者體驗”主題活動，持續(xù)鞏固健康扶貧成果，促進鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系健康發(fā)展，全面加強基層衛(wèi)生健康管理，推動健全短缺藥供應(yīng)保障能力。四是深入開展愛國衛(wèi)生運動和健康中國行動。積極倡導(dǎo)文明健康綠色環(huán)保的生活方式，持續(xù)開展城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治，高質(zhì)量推進衛(wèi)生城鎮(zhèn)創(chuàng)建和健康城鎮(zhèn)建設(shè)，扎實推進健康中國行動，加強慢性病管理和心理健康、精神衛(wèi)生工作，深化職業(yè)病危害專項治理，提升食品安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警和評估支撐能力。五是筑牢公共衛(wèi)生防護網(wǎng)。積極推進疾控體系改革發(fā)展，著力提升疾病預(yù)防控制能力，完善平急結(jié)合、快速反應(yīng)的醫(yī)療應(yīng)急體系，統(tǒng)籌重點傳染病防控和公共衛(wèi)生工作。六是持續(xù)做好重點人群健康服務(wù)。完善積極生育支持政策體系，加強老年人健康保障，不斷提高婦幼健康服務(wù)水平。七是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強中醫(yī)藥特色人才隊伍建設(shè)。八是強化衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的支撐保障。加快推動重點法律制修訂工作，系統(tǒng)推進衛(wèi)生健康領(lǐng)域科研攻關(guān)，加強基層和緊缺人才隊伍培養(yǎng)，持續(xù)推進平安醫(yī)院建設(shè)，加大醫(yī)療行業(yè)綜合監(jiān)督力度，做好正面宣傳引導(dǎo)，積極推進國際交流合作。
●CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
4月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第25號）。
抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進行ADC的臨床研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
二、藥械審批
●億帆醫(yī)藥引進的創(chuàng)新膝骨關(guān)節(jié)炎療法在中國獲批
4月7日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由億帆醫(yī)藥全資子公司新沿線醫(yī)藥申報的5.1類新藥丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)億帆醫(yī)藥早先公告資料，這是一種單劑量制劑，本次獲批用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品粘彈性接近正常成人關(guān)節(jié)滑液，注射后在關(guān)節(jié)腔中有較長的存留時間，可以作為關(guān)節(jié)液的臨時性替代和補充品，通過粘彈性補充療法，恢復(fù)病變關(guān)節(jié)組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。
億帆醫(yī)藥已經(jīng)在中國完成丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉的3期臨床試驗研究，并達到主要療效終點。臨床試驗結(jié)論顯示，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù)6個月的療效期內(nèi)，Hyruan ONE一次注射相較于對照藥三次注射的療效相當(dāng)，并且具有相似的安全性。
●博沃生物重組帶狀皰疹疫苗在澳大利亞獲批臨床
4月7日，據(jù)武漢博沃官微消息，近日，由上海博沃和武漢博沃聯(lián)合開發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的倫理批件，并完成澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案，正式獲準(zhǔn)進入臨床試驗。該疫苗將在試驗中與葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix?進行頭對頭的比較，以評價其在30歲及以上受試者中的安全性、耐受性和免疫原性。
●藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲批臨床
4月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）獲得一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，針對的適應(yīng)癥為中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。SLE發(fā)病機制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細胞與B細胞的增殖活化，多種自身致病性抗體的產(chǎn)生，細胞因子分泌及其受體表達異常等。據(jù)文獻報道，在SLE患者體內(nèi)，B細胞對于抗原的反應(yīng)往往早于臨床癥狀的出現(xiàn)，因此通過阻斷B細胞來緩解SLE的病情進展是一種頗有前景的治療策略。
三、資本市場
●三諾生物發(fā)布財報，凈利潤增長達300.56%
4月7日，三諾生物通過巨潮發(fā)布2022年財務(wù)報告。
2022年度，公司繼續(xù)推動現(xiàn)有以血糖監(jiān)測產(chǎn)品為核心的慢性病快速檢測業(yè)務(wù)的第一曲線成長，實現(xiàn)營業(yè)收入 281,638.84萬元，較上年同期增長19.27%，主營業(yè)務(wù)收入實現(xiàn)穩(wěn)定增長。
2022年度實現(xiàn)營業(yè)利潤和利潤總額分別為47,352.49萬元和 47,330.42萬元，比上年同期分別增長239.99%和 242.53%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤43,147.17萬元，比上年同期增長301.11%。
●馴鹿生物進入IPO上市輔導(dǎo)
近日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“馴鹿生物”）上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機構(gòu)為中信證券，派出機構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。馴鹿生物現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評資格，并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
四、行業(yè)大事
●輝瑞公布3期試驗數(shù)據(jù)，疫苗上市申請有望今年獲批
4月7日，輝瑞公布其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF用于保護老年人與嬰孩免于患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病的兩項3期試驗積極結(jié)果。輝瑞已就此兩項適應(yīng)癥向FDA提出上市申請，并預(yù)計分別在今年5月與8月獲知疫苗用于保護老年人與嬰孩適應(yīng)癥的審查結(jié)果。
RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國，RSV是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導(dǎo)致肺炎、住院、和死亡。
與安慰劑相比，輝瑞的候選RSVpreF疫苗在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%，在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。對于避免發(fā)生病毒相關(guān)的急性呼吸道疾病有效率為62.1%。
●武田制藥將撤離基因治療賽道
4月6日，據(jù)行業(yè)媒體報道，武田正在撤離腺相關(guān)病毒基因療法和罕見血液學(xué)領(lǐng)域，同時將裁減員工，裁員數(shù)量暫未披露。
武田發(fā)言人向媒體證實，該公司已通知其團隊，AAV基因治療的發(fā)現(xiàn)和臨床前工作將停止，罕見血液學(xué)的研究和臨床前工作也將終結(jié)。武田發(fā)言人表示，公司正在與AAV合作伙伴接觸，討論這些項目的下一步措施。
武田還在努力探索外部策略，以支持參與AAV基因治療的團隊。發(fā)言人表示公司將努力為受到影響的員工保留或提供新的工作。
該發(fā)言人表示，武田仍然堅定地致力于罕見病藥物的研發(fā)，公司將維持其罕見病部門，該部門將繼續(xù)推進后期開發(fā)項目。
