21健訊Daily|2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作啟動(dòng);美國(guó)商會(huì)就藥品價(jià)格談判起訴美國(guó)衛(wèi)生部

2023年06月13日 20:05   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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 一、政策動(dòng)向

2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案公開征求意見

近日,國(guó)家醫(yī)保局公開發(fā)布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見。

根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件,結(jié)合2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn),國(guó)家醫(yī)保局研究起草了《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》以及《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可于2023年6月15日(星期四)17:00前提出意見和建議,以書面或電子郵件的形式向我們反饋。《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》將另行公開征求意見。

根據(jù)上述文件,2023年國(guó)家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段,具體來看,5月至6月為準(zhǔn)備階段,7月至8月為申報(bào)階段,8月至9月為專家評(píng)審階段,9月至11月為醫(yī)保談判/競(jìng)價(jià)階段,11月為公布結(jié)果階段。 與2022年相比,專家評(píng)審、談判/競(jìng)價(jià)的時(shí)間有一定延長(zhǎng)。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局注銷2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書

6月13日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷聚硅酮敷料等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告(2023年第73號(hào))。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請(qǐng),現(xiàn)注銷貝朗醫(yī)療愛爾蘭有限公司B.Braun Hospicare Ltd以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書:聚硅酮敷料 注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163141178。

注銷貝朗梅爾松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書:一次性使用滅菌乳膠外科手套 注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)201921400652。

●第7款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗獲批上市

6月12日,神州細(xì)胞公告,已獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗的藥品注冊(cè)證書,此次獲批的是修美樂在國(guó)內(nèi)獲批的全部8個(gè)適應(yīng)癥:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。截至目前,國(guó)內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共8款,1款原研和7款生物類似藥,包括神州細(xì)胞、正大天晴、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、博銳生物和百奧泰。此次安佳潤(rùn)的獲批,也標(biāo)志神州細(xì)胞首個(gè)治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市。

三、資本市場(chǎng)

●燕之屋向港交所遞交IPO申請(qǐng)書

6月12日,廈門燕之屋生物工程股份有限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下稱“燕之屋”)向港交所遞交招股書,擬香港主板IPO上市。

燕之屋作為全球燕窩產(chǎn)品市場(chǎng)的領(lǐng)先品牌,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)的現(xiàn)代燕窩產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,從2020年至2022年,按零售額計(jì)算,燕之屋連續(xù)三年為全球最大的燕窩產(chǎn)品公司,2022年的全球市場(chǎng)份額為4.1%;于2022年,按燕窩專營(yíng)門店數(shù)量和中國(guó)檢科院認(rèn)證的進(jìn)口數(shù)量計(jì),燕之屋在中國(guó)的燕窩產(chǎn)品市場(chǎng)排名第一;在中國(guó)所有的燕窩品牌中,燕之屋的第一提及知名度排名第一。

●維亞生物計(jì)劃分拆CRO業(yè)務(wù)于A股上市

近日,維亞生物科技控股集團(tuán)發(fā)布公告稱,由淡馬錫、弘暉基金及淡明出資,CRO業(yè)務(wù)主體上海維亞通過轉(zhuǎn)讓近24%的股權(quán)以獲得近1.5億美金;此外,上市公司集團(tuán)層面融資獲得近6000萬美金。同時(shí),在交易中亦透露,公司計(jì)劃未來分拆CRO業(yè)務(wù)于A股上市。

維亞生物立足于SBDD策略,在耕耘多年的CRO藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了亮眼的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)表現(xiàn),尤其是在蛋白結(jié)構(gòu)解析領(lǐng)域,維亞亦取得了全球范圍內(nèi)行業(yè)領(lǐng)軍地位。并且自上市以來,維亞成功收購(gòu)并整合了信實(shí)醫(yī)藥和朗華制藥,不斷打造和完善從CRO至CDMO研發(fā)及生產(chǎn)一體化的平臺(tái),協(xié)同效應(yīng)不斷顯現(xiàn)。

四、行業(yè)大事

●諾華35億美元收購(gòu)Chinook

6月12日,專注于腎病精準(zhǔn)藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的公司Chinook Therapeutics宣布,已與諾華(Novartis)達(dá)成了一項(xiàng)總價(jià)值高達(dá)約35億美元的協(xié)議和合并計(jì)劃,包括32億美元(每股40美元)現(xiàn)金交易和達(dá)到監(jiān)管里程碑后支付的3億美元現(xiàn)金。該交易已獲得兩家公司董事會(huì)的一致批準(zhǔn),預(yù)計(jì)在2023年下半年完成。

根據(jù)Chinook公司介紹,該公司針對(duì)罕見、嚴(yán)重慢性腎病的潛在“best-in-class”多樣化管線,將顯著擴(kuò)大諾華腎臟產(chǎn)品組合,補(bǔ)充其現(xiàn)有管線。

●美國(guó)商會(huì)就藥品價(jià)格談判起訴美國(guó)衛(wèi)生部

近日,美國(guó)商會(huì)在聯(lián)邦法院對(duì)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)以及醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心提起訴訟,認(rèn)為《通貨膨脹削減法案》(IRA)中的藥品價(jià)格談判計(jì)劃違憲。此前,默沙東曾提起類似訴訟。如今,美國(guó)商會(huì)介入,既反映出企業(yè)訴求與新政規(guī)定之間的巨大沖突,也為事態(tài)的走向增加了新的變數(shù)。

美國(guó)商會(huì)向俄亥俄州代頓市的美國(guó)地方法院提交了一份文件,認(rèn)為IRA違反了憲法“對(duì)有限政府、產(chǎn)權(quán)、法治和權(quán)力分立的要求”,使行政部門對(duì)藥品定價(jià)控制過多。該訴訟還表示,該法案將損害創(chuàng)新,并最終減少患者獲得藥物的機(jī)會(huì)。

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