這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療肺臟灌注系統(tǒng)

10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）。

近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。

●《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源 打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》發(fā)布

近日，上海印發(fā)《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023—2025年）》，提出了未來三年上海市相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展的總體目標、發(fā)展重點、重點任務(wù)和保障措施。

方案強調(diào)，“應(yīng)用層強化產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展”是未來發(fā)展的重點之一，要聚焦合成生物技術(shù)在生物醫(yī)藥、先進材料、消費品、能源和環(huán)保五大領(lǐng)域的應(yīng)用，推動生物制造高端化、綠色化發(fā)展。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，重點發(fā)展新型疫苗、細胞與基因治療、天然產(chǎn)物及其衍生物、原料藥及中間體、微生物療法、智能活體藥物、醫(yī)學(xué)診斷試劑及酶、醫(yī)用材料等細分領(lǐng)域。

●國家醫(yī)保局：2022年我國基本醫(yī)保參保率穩(wěn)定在95%以上

10月25日，國家醫(yī)保局有關(guān)司負責(zé)同志就居民醫(yī)保參保工作接受采訪。

近日，社會各方面關(guān)注基本醫(yī)保參保數(shù)據(jù)。國家醫(yī)保局有關(guān)司負責(zé)同志專門就基本醫(yī)保參保情況接受采訪。

這位負責(zé)人介紹，2022年，我國基本醫(yī)保參保率穩(wěn)定在95%以上。由于參保質(zhì)量提升、參保數(shù)據(jù)去重等原因，2022年居民醫(yī)保參保數(shù)據(jù)為98349萬，雖較上年數(shù)據(jù)表面上有所下降，但由于重復(fù)參保等情況顯著減少，真實的總體參保人數(shù)實際上還略有增加，基本醫(yī)保參保大盤保持穩(wěn)定。具體情況是：

一是部分原來參加居民醫(yī)保的群眾轉(zhuǎn)為參加職工醫(yī)保，基本醫(yī)保參保數(shù)據(jù)呈現(xiàn)“居民降、職工增”的趨勢，越來越多群眾參加職工醫(yī)保。五年來，居民醫(yī)保參保數(shù)據(jù)從102778萬下降到98349萬，職工醫(yī)保參保數(shù)據(jù)從31681萬增加到36243萬，特別是2022年職工醫(yī)保參保數(shù)據(jù)增加達812萬。

二是群眾重復(fù)參保等情況減少，更真實地反映了參保情況。國家醫(yī)保局成立以來，持續(xù)開展異地就醫(yī)直接結(jié)算工作，群眾在多地重復(fù)參保的需求明顯降低，重復(fù)參保數(shù)據(jù)顯著減少,再加上規(guī)范參保統(tǒng)計口徑等因素，累計減少超過4000萬數(shù)據(jù)。尤其是2022年全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺上線后，全國醫(yī)保數(shù)據(jù)全面互聯(lián)互通，異地就醫(yī)結(jié)算更加便捷，重復(fù)參保數(shù)據(jù)減少的現(xiàn)象更加明顯。

這位負責(zé)人表示，在客觀看待重復(fù)參保等數(shù)據(jù)瘦身的同時，我們也應(yīng)看到，近年來，國家持續(xù)加大對居民醫(yī)保的補助力度，2022年財政補助居民醫(yī)保6355.77億元，相當于居民醫(yī)保參保人人均享受646元財政補助。在此基礎(chǔ)上，困難群眾還享受個人繳費資助，全國累計支出223.8億元資助9777萬困難群眾參保，其中476.46萬特困人員享受個人繳費全額資助。同時，國家還全力鞏固脫貧攻堅成果、有效銜接鄉(xiāng)村振興，11405萬納入?yún)⒈討B(tài)監(jiān)測的農(nóng)村低收入人口和脫貧人口，參保率達99.9%以上。

這位負責(zé)人指出，客觀上看，隨著我國城鎮(zhèn)化程度的不斷深化，人口老齡化、少子化的持續(xù)發(fā)展，可以預(yù)見未來居民醫(yī)保參保數(shù)據(jù)在一定時期內(nèi)會呈現(xiàn)略有下降的態(tài)勢，甚至總參保數(shù)據(jù)也有可能縮小。

        二、藥械審批

●華東醫(yī)藥首個ADC國內(nèi)上市申請獲受理

10月25日，華東醫(yī)藥宣布，全資子公司中美華東收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）的上市許可申請獲得受理。索米妥昔單抗由中美華東與美國合作方 ImmunoGen, Inc. 合作開發(fā)，公告顯示，該藥是全球首個獲批的針對葉酸受體α（FRα）靶點的全球First-in-class ADC藥物，開創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑，標志著PROC（鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌）治療進入了ADC時代。值得一提的是，2023年7月，ELAHERE? 被納入國內(nèi)優(yōu)先審評品種名單，根據(jù)優(yōu)先審評審批程序，ELAHERE?上市許可申請的審評時限為130個工作日，這也就意味著ELAHERE?有望在半年內(nèi)獲批。

●康弘藥業(yè)抗抑郁癥1類新藥在美國獲批臨床

10月24日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，已收到美國FDA的通知，同意其1類新藥KH607片開展針對抑郁癥適應(yīng)癥的臨床試驗。KH607片為康弘藥業(yè)研發(fā)的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

根據(jù)康弘藥業(yè)公開資料，KH607正是一款GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的局限性，預(yù)期具有良好的臨床應(yīng)用前景。 

三、資本市場

●奧博資本完成43億美元新募資

10月24日，全球知名醫(yī)療健康風(fēng)投奧博資本（OrbiMed）宣布，旗下三支基金g OrbiMed Private Investments IX、OrbiMed Asia Partners V、OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV合計完成了43億美元新一輪募資。

官網(wǎng)信息顯示，奧博資本成立20多年來，一直在全球范圍內(nèi)投資醫(yī)療保健行業(yè)：從早期私營公司到大型跨國公司。奧博資本的團隊由100多名杰出的科學(xué)、醫(yī)學(xué)、投資和其他專業(yè)人士組成，管理著超過170億美元的全球公共和私人公司投資。據(jù)悉，奧博資本在中國投資了先聲藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物、榮昌生物等眾多知名醫(yī)藥公司。

●和澤科技宣布完成3000萬元天使輪融資

10月24日，和澤科技（Symbionics）宣布完成3000萬元天使輪融資，本輪融資由昆侖資本獨家投資。和澤科技成立于2023年，是一家腦機接口初創(chuàng)公司，專注于研發(fā)柔性腦機接口設(shè)備。本輪融資資金將主要用于該公司團隊擴充、基礎(chǔ)平臺搭建、技術(shù)產(chǎn)品定型，推動柔性腦機接口技術(shù)發(fā)展。

該公司的柔性電極技術(shù)目前已經(jīng)實現(xiàn)長期穩(wěn)定收集高質(zhì)量單細胞分辨的神經(jīng)信號，可逃逸活體排異反應(yīng)，植入電極展現(xiàn)出較高的生物相容性和神經(jīng)界面穩(wěn)定性，解決了傳統(tǒng)硬質(zhì)電極的諸多問題。

四、行業(yè)大事

●阿斯利康和第一三共發(fā)布ADC藥物Dato-DXd關(guān)鍵III期臨床研究結(jié)果

關(guān)鍵III期臨床研究TROPION-Lung01的陽性結(jié)果表明，與目前的標準治療-多西他賽相比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在接受過至少一種療法的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，主要研究終點無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

這些結(jié)果于西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO)2023年大會(LBA12)的主席研討會期間，在Dato-DXd兩場報告中的第二場對外公布。

Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一種獨特設(shè)計靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

據(jù)盲態(tài)獨立中央審查(BICR)的評估，與多西他賽相比，Dato-DXd將疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了25%（風(fēng)險比[HR]0.75；95%置信區(qū)間[CI]0.62-0.91；p=0.004）。使用Dato-DXd治療的患者，中位PFS為4.4個月，而使用多西他賽治療的患者，中位PFS為3.7個月。結(jié)果還顯示，接受Dato-DXd治療的患者，客觀緩解率(ORR)為 26.4%，而接受多西他賽治療的患者，其ORR為12.8%。

在非鱗狀NSCLC患者當中，Dato-DXd表現(xiàn)出具有臨床意義的獲益，根據(jù)BICR的評估，與多西他賽相比，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了37%（HR 0.63；95% CI 0.51-0.78）。使用Dato-DXd治療的患者，中位PFS為5.6個月，而使用多西他賽治療的患者，中位PFS為3.7個月。Dato-DXd組觀察到的確認ORR為31.2%，包括4例完全緩解(CR)，而多西他賽的ORR為12.8%，且沒有患者達到CR。Dato-DXd并未表現(xiàn)出對鱗狀NSCLC患者的PFS獲益。

雙主要終點中的另外一個總生存期(OS)的中期結(jié)果顯示，在總?cè)巳海℉R 0.90；95% CI 0.72-1.13）和非鱗狀腫瘤患者（HR 0.77 95% CI： 0.59-1.01）中，Dato-DXd優(yōu)于多西他賽，然而，在數(shù)據(jù)截止時結(jié)果尚未達到統(tǒng)計學(xué)差異。該試驗正在進行中，將在最終分析中評估OS。

●長峰醫(yī)院重大火災(zāi)事故20名企業(yè)人員被立案偵查

10月25日，北京長峰醫(yī)院重大火災(zāi)事故調(diào)查報告公布。

2023年4月18日12時50分，北京市豐臺區(qū)靛廠新村291號北京長峰醫(yī)院發(fā)生重大火災(zāi)事故，造成29人死亡、42人受傷，直接經(jīng)濟損失3831.82萬元。

事故調(diào)查組查明，事故直接原因是北京長峰醫(yī)院改造工程施工現(xiàn)場，施工單位違規(guī)進行自流平地面施工和門框安裝切割交叉作業(yè)，環(huán)氧樹脂底涂材料中的易燃易爆成分揮發(fā)、形成爆炸性氣體混合物，遇角磨機切割金屬凈化板產(chǎn)生的火花發(fā)生爆燃；引燃現(xiàn)場附近可燃物，產(chǎn)生的明火及高溫?zé)煔庖紭莾?nèi)木質(zhì)裝修材料，部分防火分隔未發(fā)揮作用，固定消防設(shè)施失效，致使火勢擴大、大量煙氣蔓延；加之初期處置不力，未能有效組織高樓層患者疏散轉(zhuǎn)移，造成重大人員傷亡。

另據(jù)新華社消息，事故發(fā)生后，北京市公安機關(guān)對涉嫌違法犯罪的20名企業(yè)人員立案偵查。北京市紀檢監(jiān)察機關(guān)、中央紀委國家監(jiān)委駐應(yīng)急管理部紀檢監(jiān)察組和消防救援隊伍相關(guān)紀檢機構(gòu)，按照干部管理權(quán)限，依規(guī)依紀依法對事故中涉嫌違紀違法的41名公職人員進行嚴肅追責(zé)問責(zé)。

北京長峰醫(yī)院股份有限公司法定代表人汪文杰、北京長峰醫(yī)院院長王曉玲、中源信誠（北京）建筑裝飾有限公司法定代表人王偉峰等20人涉嫌重大責(zé)任事故罪，被公安機關(guān)立案偵查，其中19人已被檢察機關(guān)批準逮捕。