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    醫(yī)療反腐直指檢驗科,樣本外送“痼疾”何解

    2024年08月01日 17:15   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 21財經(jīng)APP   武瑛港,實習(xí)生姜伊菲
    醫(yī)院內(nèi)部要有足夠強(qiáng)勢的科室或管理者,才能真正推動改變現(xiàn)狀。

    21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者武瑛港 實習(xí)生姜伊菲 北京報道

    近日,海南省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題專項整治舉報事項的公告》,專項整治醫(yī)療領(lǐng)域的腐敗問題,其中尤其強(qiáng)調(diào)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違規(guī)委托第三方檢測公司開展樣本檢測并收取好處費等問題。

    委托第三方檢測公司開展樣本檢測在業(yè)內(nèi)稱為“樣本外送”、“檢驗外送”,即醫(yī)院檢驗科對院內(nèi)無法檢測或檢測數(shù)量非常少的項目,由醫(yī)院審核后統(tǒng)一委托到獨立檢驗實驗室(ICL)進(jìn)行檢測。

    其實不只是海南省,2024年5月,國家衛(wèi)健委等14部門發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》,明確提出要重點關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題,利用職務(wù)之便索要、非法收受財物的問題。

    另外2024年3月,國家疾控局、國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《2024年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃的通知》,首次將院外購藥及送檢列入年度國家醫(yī)療監(jiān)督抽查計劃。

    陜西、湖南、上海、天津等省市均發(fā)布相關(guān)文件,強(qiáng)調(diào)不得將院內(nèi)可開展的檢測項目納入樣本外送范圍,并要求對外送檢測項目的必要性、合理性及穩(wěn)定性進(jìn)行專家論證等。

    但是規(guī)范這一問題似乎并不簡單,一位體外診斷領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者,醫(yī)院需要足夠強(qiáng)的動力才愿意推動合規(guī)外送,因為傳統(tǒng)的外送體系中存在灰色地帶,而合規(guī)外送意味著激化內(nèi)部矛盾,對醫(yī)院當(dāng)前可能并沒有明顯獲益?!澳壳俺诵l(wèi)健委等部門的行政指令,醫(yī)療反腐也已經(jīng)成為強(qiáng)勁的動力,推動醫(yī)院檢驗外送走向合規(guī)?!?/p>

    層層外包與灰色地帶

    檢驗外送存在已久,本身屬于行業(yè)正常現(xiàn)象,但是其中往往存在“灰色空間”,導(dǎo)致亂象,因而成為全國各地的治理重點。

    其實檢驗外送的存在有一定合理性和必要性,上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出,醫(yī)院很難完成所有類別的檢測,部分檢測項目例如基因二代測序(NGS),醫(yī)院自行檢測將會面臨兩方面難題:缺少足夠人員支持,以及規(guī)模不足,因為二代測序技術(shù)具有明顯規(guī)模效應(yīng),樣本越多,檢測成本越低。

    “除去少數(shù)頂尖醫(yī)院,大多數(shù)醫(yī)院要么在追求時效中面臨高昂的成本,要么為了降低成本只能延長檢測時間。因此,許多醫(yī)院內(nèi)開展此類項目并不劃算,樣本外送即成為有效補(bǔ)充?!痹摌I(yè)內(nèi)人士表示。

    《中國醫(yī)療器械》雜志發(fā)布的相關(guān)研究也指出,隨著新技術(shù)所需的儀器設(shè)備不斷增加,醫(yī)院尤其是較小規(guī)模的醫(yī)院的實驗室,難以在資源投入、成本控制、交付質(zhì)量和研發(fā)創(chuàng)新上滿足臨床診療要求,因此自身提供廣泛的服務(wù)不現(xiàn)實。為滿足臨床檢測需求、改善患者診療水平,醫(yī)院可將檢測項目外送到專業(yè)獨立醫(yī)學(xué)實驗室(ICL)。

    一般來說,醫(yī)院與ICL的合作建立在一系列流程之上,需要對ICL的規(guī)模、管理、質(zhì)量等因素進(jìn)行調(diào)查和分析,判斷其可能帶來的基本效益和服務(wù)效率,然而在實際執(zhí)行中,檢驗外送仍然存在一定問題。

    層層外包即為突出問題之一,據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士分析,醫(yī)院可能委托一家檢驗醫(yī)學(xué)公司進(jìn)行幾十個不同項目的檢測,但該公司無法全部完成,便會將部分項目外包,最終統(tǒng)一以其名義發(fā)布報告。

    “層層外包之下,醫(yī)院不知道委托的這家檢驗醫(yī)學(xué)公司會外包給哪些其他公司,存在樣本流轉(zhuǎn)不可控的風(fēng)險,而且由于其他外包公司脫離了醫(yī)院質(zhì)量管理體系,檢測質(zhì)量也變得不可控,最終可能會影響患者的診斷和治療。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

    此外相關(guān)研究顯示,部分ICL可能還存在對病理申請單各項內(nèi)容的重要性認(rèn)識不足、忽視病理申請單書寫質(zhì)量、實驗結(jié)果不理想,部分外部檢驗醫(yī)學(xué)公司提供的結(jié)果和數(shù)據(jù),在醫(yī)學(xué)界能被接受的不到30%,很多結(jié)果被認(rèn)定為錯誤或低于標(biāo)準(zhǔn)。

    另外,醫(yī)院檢驗科一度被稱為反腐“重災(zāi)區(qū)”,檢驗外送模式產(chǎn)生的灰色地帶,可能是背后原因之一。

    據(jù)報道,2024年3月底,一張題為“基因檢測現(xiàn)金回扣舉報信”的圖片在網(wǎng)絡(luò)平臺流傳,直指價格不菲的腫瘤基因檢測項目,聲稱存在20%~40%的現(xiàn)金回扣。

    另據(jù)根據(jù)中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站,柳州市工人醫(yī)院原黨委委員、醫(yī)學(xué)檢驗科原主任自2009年至2019年近10年時間受賄968萬元;新鄉(xiāng)市傳染病醫(yī)院檢驗科原主任,自2008年2月至2023年1月,利用職務(wù)便利,收受多家醫(yī)療器械、試劑檢驗公司好處費、回扣,共計90.43萬元等。

    牽頭科室或醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo),要足夠強(qiáng)勢

    檢驗外送灰色地帶背后,隱藏著復(fù)雜的歷史原因。

    上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道,這與醫(yī)院分散委托的歷史緣由有關(guān)。任何一項醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù),在臨床上得到廣泛接受和應(yīng)用,都需要一定時間,醫(yī)院和臨床醫(yī)生需要逐漸了解、掌握并熟練運用。

    “當(dāng)創(chuàng)新技術(shù)剛開始進(jìn)入醫(yī)院,往往檢測患者數(shù)量不多,醫(yī)院也難以預(yù)見未來是否會存在大量檢測需求。所以最初多由單個醫(yī)生自發(fā)對某種檢驗項目提出需求,委托外部實驗室進(jìn)行檢驗,即分散委托,每個科室和醫(yī)生都有自己偏好的合作廠家,可能一所醫(yī)院內(nèi)會有十幾個廠家與不同的科室和醫(yī)生合作?!痹摌I(yè)內(nèi)人士指出。

    “在分散委托之下,有的醫(yī)生具備鑒別能力,會選擇能力強(qiáng)、質(zhì)量可靠的廠商,而有的醫(yī)生可能缺乏相應(yīng)的鑒別能力,與質(zhì)量不佳或流程不規(guī)范的廠商合作,導(dǎo)致問題出現(xiàn)?!痹谠摌I(yè)內(nèi)人士看來,醫(yī)院統(tǒng)一管理才能促進(jìn)檢驗樣本合規(guī)外送。

    然而實現(xiàn)統(tǒng)一管理似乎并不簡單,合規(guī)外送的建立也非一朝一夕。

    上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,一方面需要衛(wèi)健委等相關(guān)部門的行政指令,醫(yī)院才會真正意識到這一問題。

    “另一方面醫(yī)院內(nèi)部要有足夠強(qiáng)勢的科室或管理者,才能真正推動改變現(xiàn)狀,因為傳統(tǒng)的外送體系中存在灰色地帶,轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)一的合規(guī)外送,就意味著利益再分配,曾經(jīng)的既得利益方會受到損失,那么合規(guī)進(jìn)展就會出現(xiàn)阻力。因此,醫(yī)院管理者是否強(qiáng)勢,以及是否能由強(qiáng)勢的牽頭科室——如病理科、檢驗科或分子精準(zhǔn)診斷中心——來負(fù)責(zé)合規(guī)外送,其實至關(guān)重要?!痹摌I(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。

    除了醫(yī)院端,從產(chǎn)業(yè)端來看,檢驗需求量的擴(kuò)大也是合規(guī)外送的重要推動因素。

    目前部分檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)市場的需求已經(jīng)明顯增長。以NGS技術(shù)為例,金域醫(yī)學(xué)2023年年報顯示,其中心實驗室腫瘤分子診斷項目受檢樣本量超過14萬例,其中腫瘤NGS檢測項目超7萬例。根據(jù)普華永道旗下咨詢機(jī)構(gòu)思略特數(shù)據(jù),至2023年,中國腫瘤NGS基因檢測市場將保持25%以上的年均復(fù)合增長率,年檢測量將達(dá)到60-70萬次,年檢測費用將達(dá)到60億元。

    其實目前檢驗外送問題頻出,也一定程度上與產(chǎn)業(yè)端的競爭有關(guān)。

    該業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道,在檢驗創(chuàng)新技術(shù)剛出現(xiàn)時,產(chǎn)業(yè)里玩家太多,“以腫瘤NGS為例子,鼎盛時期中國可能有幾百個大大小小的公司,如此多玩家共同競爭同一片市場,就一定會推向需求相對分散的局面?!?/p>

    整體來看,華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,在2021年,我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室增長到1800家,市場規(guī)模為222.6億元,同比增長12.14%,預(yù)計2022年市場規(guī)模達(dá)到252.9億元。

    從具體的檢測領(lǐng)域看,以腫瘤NGS為例,思略特指出,早在2018年,腫瘤NGS檢測試劑盒接連獲批,當(dāng)時中國市場上已出現(xiàn)二十余家估值超過十億元人民幣的腫瘤NGS檢測公司。

    但是隨著競爭的逐漸充分和市場的發(fā)展成熟,企業(yè)的訴求也在產(chǎn)生變化,上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析,分散外送的局面是產(chǎn)業(yè)端和臨床醫(yī)生雙向選擇的結(jié)果,產(chǎn)業(yè)發(fā)展到目前階段,當(dāng)前還在行業(yè)里活躍的玩家,其實都希望和期待合規(guī)外送的完全落地,從而顯著降低企業(yè)的銷售成本。

    “目前從整個行業(yè)來看,其實僅完成了合規(guī)外送的第一步,即管理了整個合格外送的形式——樣本流、資金流和信息流三項。接下來需要探索如何建立起整個完善的體系,包括有哪些項目可以外送、外送合作伙伴應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)等等。”該業(yè)內(nèi)人士指出。

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