這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作

7月31日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利于7月30日主持召開(kāi)會(huì)議，審議通過(guò)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。此次試點(diǎn)工作針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批，推動(dòng)試點(diǎn)區(qū)域縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的目標(biāo)。《方案》將于近日發(fā)布。

21點(diǎn)評(píng)：今年以來(lái)，多地也密集出臺(tái)支持創(chuàng)新藥的政策，但地方政策側(cè)重點(diǎn)各有不同。隨著此次《方案》發(fā)布，打通創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)頂層設(shè)計(jì)和地方配套支持政策逐步完善，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正朝著高質(zhì)量發(fā)展大步邁進(jìn)。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局：2026年底完成210項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定

7月31日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》的通知，指出到2026年底，適應(yīng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系基本建立，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和30項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。

國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理的通知》

7月31日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理的通知》，提出把鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作擺在鄉(xiāng)村振興的重要位置，提高常見(jiàn)病、多發(fā)病就醫(yī)購(gòu)藥可及性。通過(guò)多種途徑，確保2024年底前將符合條件的村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理，有行政村存在多個(gè)村衛(wèi)生室的，至少保障1個(gè)村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理，確保醫(yī)保服務(wù)“村村通”，方便群眾就近就醫(yī)。

藥械審批

Suzetrigine獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

7月31日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美國(guó)FDA已接受其為在研療法suzetrigine（VX-548）遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）。Suzetrigine是一款口服選擇性NaV1.8疼痛信號(hào)抑制劑，用于治療中度至重度急性疼痛。

羅氏雙特異性抗體Vabysmo獲歐盟批準(zhǔn)

7月31日，羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)雙特異性抗體Vabysmo(faricimab)用于治療由于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫導(dǎo)致的視力損害。這是Vabysmo在歐盟獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，前兩項(xiàng)適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。這三種視網(wǎng)膜疾病合計(jì)影響近8000萬(wàn)人，是全球視力喪失的主要原因之一。

新產(chǎn)業(yè)獲得2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

7月31日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司公告，公司近日收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體產(chǎn)品包括抗β2糖蛋白1抗體IgA測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）和前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法），注冊(cè)證有效期分別為2024年7月24日至2029年7月23日和2024年7月29日至2029年7月28日。

財(cái)報(bào)披露

輝瑞全年?duì)I收指引上調(diào)10億美元

輝瑞公布2024年第二季度業(yè)績(jī)，營(yíng)收132.83億美元，同比增長(zhǎng)2%，這一業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)高于市場(chǎng)預(yù)期的130.7億美元，剔除新冠疫苗和口服新冠藥的貢獻(xiàn)，第二季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)14%。第二季度調(diào)整后凈利潤(rùn)34億美元，同比降低11%。上半年整體來(lái)看，輝瑞營(yíng)收281.62億美元，同比下降11%，調(diào)整后凈利潤(rùn)80.74億美元，同比下降26%。基于第二季度的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，輝瑞將全年?duì)I收指引上調(diào)了10億美元，達(dá)到595億美元至625億美元。

GSK第二季度收入同比增長(zhǎng)13%為78.84億英鎊

7月31日，GSK公布2024年第二季度收入為78.84億英鎊，同比增長(zhǎng)13%；由此上半年收入為152.47億英鎊，同比增長(zhǎng)12%，剔除新冠產(chǎn)品則為增長(zhǎng)13%。具體到三大業(yè)務(wù)板塊在第二季度全部實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，其中特藥（Specialty Medicines）增長(zhǎng)達(dá)到22%，其次是普藥（General Medicines）增長(zhǎng)12%，而疫苗（Vaccines）增長(zhǎng)只有3%。而三大區(qū)域，美國(guó)、歐洲和國(guó)際均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。由此可見(jiàn)，GSK的業(yè)務(wù)在各維度都表現(xiàn)出正向發(fā)展。基于此，公司將全年業(yè)績(jī)預(yù)期從原先的增長(zhǎng)5%～7%提高到增長(zhǎng)7%～9%。

華特達(dá)因上半年?duì)I業(yè)收入約11.54億元

7月31日，華特達(dá)因發(fā)布半年度業(yè)績(jī)報(bào)告稱(chēng)，2024年上半年?duì)I業(yè)收入約11.54億元，同比增加0.1%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約3.32億元，同比增加3.12%；基本每股收益1.42元，同比增加3.65%。其中，醫(yī)藥板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.36億元、凈利潤(rùn)6.31億元，同比增長(zhǎng)0.47%、0.30%。

資本市場(chǎng)

洛啟生物正式宣布完成近3億元B輪融資

7月31日，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司正式宣布：成功完成近2億元人民幣B2輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，黃埔生物醫(yī)藥基金、九域投資參與，老股東盛迪投資持續(xù)加碼，公司同時(shí)宣布B輪融資順利落下帷幕，累計(jì)融資近3億元人民幣。此前，洛啟生物已于2023年12月完成由盛迪投資領(lǐng)投、國(guó)生資本參與的B1輪融資。

行業(yè)大事

莎普愛(ài)思實(shí)際控制人之一林弘遠(yuǎn)擬轉(zhuǎn)讓1.58%股份給誼和醫(yī)療

7月31日，莎普愛(ài)思發(fā)布公告，公司于今日收到控股股東之一致行動(dòng)人誼和醫(yī)療及實(shí)際控制人之一林弘遠(yuǎn)發(fā)來(lái)的《關(guān)于簽署股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議的告知函》。2024年7月31日，公司實(shí)際控制人之一林弘遠(yuǎn)與誼和醫(yī)療簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，林弘遠(yuǎn)擬將其持有的公司股份600萬(wàn)股（占公司總股本1.58%）通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給誼和醫(yī)療。本次交易的轉(zhuǎn)讓價(jià)款總額為3828萬(wàn)元人民幣，每股轉(zhuǎn)讓價(jià)格為6.38元人民幣。誼和醫(yī)療取得公司股份的資金來(lái)源為自有資金或自籌資金。

埃斯頓擬將埃斯頓醫(yī)療10%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給派雷斯特

7月31日，埃斯頓公告，公司擬將持有的埃斯頓醫(yī)療10.00%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給公司控股股東派雷斯特，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為人民幣2400萬(wàn)元。轉(zhuǎn)讓完成后，公司將持有埃斯頓醫(yī)療16.68%股權(quán)。

通化東寶：司美格魯肽注射液中國(guó)III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

7月31日，通化東寶發(fā)布公告，今年5月，公司與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液）中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)已完成I期臨床試驗(yàn)，通化東寶已啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例患者給藥。

21點(diǎn)評(píng)：作為當(dāng)前的熱點(diǎn)方向，GLP-1藥物已然受到來(lái)自國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注和投入，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo)，因此最終可能會(huì)出現(xiàn)療效、性?xún)r(jià)比、依從性等方面最具優(yōu)勢(shì)的幾家企業(yè)脫穎而出，成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者。

輿情預(yù)警

國(guó)邦醫(yī)藥：累計(jì)回購(gòu)公司股份612.7萬(wàn)股

7月31日晚間，國(guó)邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，2024年1月27日至2024年7月31日，公司通過(guò)集中競(jìng)價(jià)交易方式累計(jì)回購(gòu)公司股份6，127，000股，占公司總股本比例1.10%。

和黃醫(yī)藥：上半年錄得股東應(yīng)占利潤(rùn)2580.1萬(wàn)美元，同比減少84.69%

和黃醫(yī)藥最新中報(bào)顯示，截至2024年6月30日半年度錄得股東應(yīng)占利潤(rùn)2580.1萬(wàn)美元，同比減少84.69%；總營(yíng)收3.06億美元，同比減少42.64%。