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政策動向
國家藥監(jiān)局部署創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點工作
7月31日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利于7月30日主持召開會議，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。此次試點工作針對創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區(qū)域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標?！斗桨浮穼⒂诮瞻l(fā)布。
21點評：今年以來，多地也密集出臺支持創(chuàng)新藥的政策，但地方政策側(cè)重點各有不同。隨著此次《方案》發(fā)布，打通創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈相關頂層設計和地方配套支持政策逐步完善，我國生物醫(yī)藥行業(yè)正朝著高質(zhì)量發(fā)展大步邁進。
國家中醫(yī)藥管理局：2026年底完成210項中醫(yī)藥標準制定
7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》的通知，指出到2026年底，適應中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)合理的標準體系基本建立，中醫(yī)藥標準體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項中醫(yī)藥國內(nèi)標準和30項中醫(yī)藥國際標準制定。
國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于加快推進村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點管理的通知》
7月31日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于加快推進村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點管理的通知》，提出把鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作擺在鄉(xiāng)村振興的重要位置，提高常見病、多發(fā)病就醫(yī)購藥可及性。通過多種途徑，確保2024年底前將符合條件的村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點管理，有行政村存在多個村衛(wèi)生室的，至少保障1個村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點管理，確保醫(yī)保服務“村村通”，方便群眾就近就醫(yī)。
藥械審批
Suzetrigine獲FDA優(yōu)先審評資格
7月31日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已接受其為在研療法suzetrigine（VX-548）遞交的新藥申請（NDA）。Suzetrigine是一款口服選擇性NaV1.8疼痛信號抑制劑，用于治療中度至重度急性疼痛。
羅氏雙特異性抗體Vabysmo獲歐盟批準
7月31日，羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會（EC）已批準雙特異性抗體Vabysmo(faricimab)用于治療由于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫導致的視力損害。這是Vabysmo在歐盟獲批的第三個適應癥，前兩項適應癥為新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。這三種視網(wǎng)膜疾病合計影響近8000萬人，是全球視力喪失的主要原因之一。
新產(chǎn)業(yè)獲得2項醫(yī)療器械注冊證
7月31日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司公告，公司近日收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項《醫(yī)療器械注冊證》，具體產(chǎn)品包括抗β2糖蛋白1抗體IgA測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）和前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法），注冊證有效期分別為2024年7月24日至2029年7月23日和2024年7月29日至2029年7月28日。
財報披露
輝瑞全年營收指引上調(diào)10億美元
輝瑞公布2024年第二季度業(yè)績，營收132.83億美元，同比增長2%，這一業(yè)績數(shù)據(jù)高于市場預期的130.7億美元，剔除新冠疫苗和口服新冠藥的貢獻，第二季度營收同比增長14%。第二季度調(diào)整后凈利潤34億美元，同比降低11%。上半年整體來看，輝瑞營收281.62億美元，同比下降11%，調(diào)整后凈利潤80.74億美元，同比下降26%?；诘诙径鹊臉I(yè)績表現(xiàn)，輝瑞將全年營收指引上調(diào)了10億美元，達到595億美元至625億美元。
GSK第二季度收入同比增長13%為78.84億英鎊
7月31日，GSK公布2024年第二季度收入為78.84億英鎊，同比增長13%；由此上半年收入為152.47億英鎊，同比增長12%，剔除新冠產(chǎn)品則為增長13%。具體到三大業(yè)務板塊在第二季度全部實現(xiàn)增長，其中特藥（Specialty Medicines）增長達到22%，其次是普藥（General Medicines）增長12%，而疫苗（Vaccines）增長只有3%。而三大區(qū)域，美國、歐洲和國際均實現(xiàn)增長。由此可見，GSK的業(yè)務在各維度都表現(xiàn)出正向發(fā)展?；诖?，公司將全年業(yè)績預期從原先的增長5%～7%提高到增長7%～9%。
華特達因上半年營業(yè)收入約11.54億元
7月31日，華特達因發(fā)布半年度業(yè)績報告稱，2024年上半年營業(yè)收入約11.54億元，同比增加0.1%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.32億元，同比增加3.12%；基本每股收益1.42元，同比增加3.65%。其中，醫(yī)藥板塊實現(xiàn)營業(yè)收入11.36億元、凈利潤6.31億元，同比增長0.47%、0.30%。
資本市場
洛啟生物正式宣布完成近3億元B輪融資
7月31日，上海洛啟生物醫(yī)藥技術有限公司正式宣布：成功完成近2億元人民幣B2輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領投，黃埔生物醫(yī)藥基金、九域投資參與，老股東盛迪投資持續(xù)加碼，公司同時宣布B輪融資順利落下帷幕，累計融資近3億元人民幣。此前，洛啟生物已于2023年12月完成由盛迪投資領投、國生資本參與的B1輪融資。
行業(yè)大事
莎普愛思實際控制人之一林弘遠擬轉(zhuǎn)讓1.58%股份給誼和醫(yī)療
7月31日，莎普愛思發(fā)布公告，公司于今日收到控股股東之一致行動人誼和醫(yī)療及實際控制人之一林弘遠發(fā)來的《關于簽署股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議的告知函》。2024年7月31日，公司實際控制人之一林弘遠與誼和醫(yī)療簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，林弘遠擬將其持有的公司股份600萬股（占公司總股本1.58%）通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給誼和醫(yī)療。本次交易的轉(zhuǎn)讓價款總額為3828萬元人民幣，每股轉(zhuǎn)讓價格為6.38元人民幣。誼和醫(yī)療取得公司股份的資金來源為自有資金或自籌資金。
埃斯頓擬將埃斯頓醫(yī)療10%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給派雷斯特
7月31日，埃斯頓公告，公司擬將持有的埃斯頓醫(yī)療10.00%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給公司控股股東派雷斯特，轉(zhuǎn)讓價格為人民幣2400萬元。轉(zhuǎn)讓完成后，公司將持有埃斯頓醫(yī)療16.68%股權(quán)。
通化東寶：司美格魯肽注射液中國III期臨床試驗完成首例患者給藥
7月31日，通化東寶發(fā)布公告，今年5月，公司與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司關于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液）中國大陸地區(qū)獨占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并于近日完成首例患者給藥。
21點評：作為當前的熱點方向，GLP-1藥物已然受到來自國內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點關注和投入，最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標，因此最終可能會出現(xiàn)療效、性價比、依從性等方面最具優(yōu)勢的幾家企業(yè)脫穎而出，成為市場的主導者。
輿情預警
國邦醫(yī)藥：累計回購公司股份612.7萬股
7月31日晚間，國邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱，2024年1月27日至2024年7月31日，公司通過集中競價交易方式累計回購公司股份6，127，000股，占公司總股本比例1.10%。
和黃醫(yī)藥：上半年錄得股東應占利潤2580.1萬美元，同比減少84.69%
和黃醫(yī)藥最新中報顯示，截至2024年6月30日半年度錄得股東應占利潤2580.1萬美元，同比減少84.69%；總營收3.06億美元，同比減少42.64%。
