Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●三部門部署開展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動”

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃》，部署開展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動”。

其中，行動計劃明確提出：

落實(shí)指南規(guī)范和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施腫瘤診療，要按照《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)有關(guān)診療指南（規(guī)范）、技術(shù)操作規(guī)范和臨床路徑等。要根據(jù)腫瘤病理分型、分期、分級、分子生物學(xué)特征，綜合患者基本情況、治療經(jīng)過等，科學(xué)合理選擇手術(shù)、化療、放療、生物靶向治療、中醫(yī)藥等治療方式，制訂完善細(xì)化可操作的具體診療方案和臨床路徑，實(shí)施規(guī)范診療。

強(qiáng)化知情同意要求。醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格落實(shí)《民法典》第七編、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等有關(guān)規(guī)定，向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、實(shí)驗性臨床醫(yī)療、臨床試驗、特殊檢查、特殊治療等的，應(yīng)當(dāng)取得患者或家屬書面同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)患溝通能力和意識培養(yǎng)，提高溝通效果。要落實(shí)院務(wù)公開要求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站、機(jī)構(gòu)內(nèi)顯著位置公布有關(guān)醫(yī)療服務(wù)項目、價格、醫(yī)保政策等信息。

規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號）等，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標(biāo)采購涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測支持。個別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西格列他鈉片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成都微芯藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

●9月195個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊

10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號)。

2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。

三、資本市場

●良醫(yī)匯宣布完成數(shù)億元C+輪融資

近日，腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新數(shù)字醫(yī)療平臺良醫(yī)匯宣布完成數(shù)億人民幣的C+輪融資。本輪融資啟明創(chuàng)投、丹麓資本等老股東繼續(xù)跟投。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的財務(wù)顧問。

良醫(yī)匯成立于2015年，已經(jīng)積累了近20萬腫瘤醫(yī)生以及近30萬腫瘤患者，成為中國最具規(guī)模的線上腫瘤醫(yī)患平臺之一，是腫瘤醫(yī)生、患者企業(yè)共同信賴的合作伙伴。良醫(yī)匯同時深入各大腫瘤醫(yī)院，幫助醫(yī)院教育與管理患者。6年來良醫(yī)匯經(jīng)歷了內(nèi)容主導(dǎo)、技術(shù)革新以及數(shù)據(jù)驅(qū)動，已經(jīng)成為腫瘤醫(yī)患企首選的線上平臺之一。

●賽諾威盛擬赴科創(chuàng)板IPO

近日，賽諾威盛科技(北京)股份有限公司同中信建投證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，擬科創(chuàng)板掛牌上市。 今年4月28日，賽諾威盛完成股份制改革，由賽諾威盛科技(北京)有限公司變更為賽諾威盛科技(北京)股份有限公司。

成立于2012年的賽諾威盛專注于CT影像技術(shù)，先后推出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 大孔徑、高精度CT產(chǎn)品；量產(chǎn)精廣角CT；發(fā)布全廣角128層CT；涉足5G遠(yuǎn)程微創(chuàng)介入手術(shù)室和智能移動車載CT，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)16層、32層、64層、128層的全面覆蓋，并且已經(jīng)獲得10張（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）NMPA注冊證和9張歐盟CE認(rèn)證。

四、行業(yè)大事

●郭美美銷售有毒有害食品獲刑2年6個月

10月18日下午，上海鐵路運(yùn)輸法院對被告人郭美美、汪鄒雅銷售有毒、有害食品一案依法進(jìn)行公開宣判，以銷售有毒、有害食品罪判處被告人郭美美有期徒刑2年6個月，并處罰金人民幣20萬元；判處被告人汪鄒雅有期徒刑7個月，并處罰金人民幣1萬元。

該案在8月13日開庭審理，公訴機(jī)關(guān)指控，被告人郭美美、汪鄒雅分別自2021年1月、2月起，在明知上家趙某(另案處理)處所銷售的減肥糖可能非法添加西布曲明的情況下，仍各自以每盒699元等單價對外銷售。至案發(fā)，被告人郭美美銷售減肥糖100余盒，收款人民幣7萬余元。其間，被告人郭美美還幫助被告人汪鄒雅向趙某訂貨、付款，共同銷售減肥糖4盒，收款人民幣2796元。案發(fā)后，公安機(jī)關(guān)從查獲的涉案減肥糖中檢出西布曲明成分。

●官方通報“全村腦中風(fēng)”醫(yī)保事件

中共單縣縣委宣傳部18日通過官方微信“單縣發(fā)布”對外通報，針對媒體報道的單縣城鄉(xiāng)醫(yī)保結(jié)算有關(guān)問題，菏澤市委、市政府已責(zé)成單縣縣委、縣政府在全縣開展起底式徹查。目前，已暫停相關(guān)村衛(wèi)生室醫(yī)保報銷資格。

據(jù)媒體報道，近日，山東菏澤單縣萊河鎮(zhèn)被曝有大量村民的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保賬戶，莫名出現(xiàn)多次“腦中風(fēng)”的結(jié)算記錄，其中涉及5歲兒童、已經(jīng)去世的村民、常年在外務(wù)工的村民等。有村民稱，“幾乎每家每戶都有，我們這個村都應(yīng)該改名叫‘腦中風(fēng)村’了。”據(jù)單縣相關(guān)部門初步排查，萊河鎮(zhèn)崔口村2000多名村民約有37000多條醫(yī)保結(jié)算記錄存在問題。

●全球首個14價HPV疫苗II期研究啟動

近日，神州細(xì)胞宣布其自主研發(fā)的全球首個14價HPV疫苗SCT1000 II期研究正式啟動。

該疫苗于2021年7月正式啟動臨床I/II期研究，繼I期研究于2021年7月順利完成入組后，II期研究于2021年10月17日亦在江蘇省灌云縣順利啟動。

SCT1000是神州細(xì)胞經(jīng)過十幾年自主研發(fā)的全球首個14價HPV疫苗，涵蓋WHO認(rèn)定的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。神州細(xì)胞以自主研制的無彈狀病毒污染昆蟲細(xì)胞株為基礎(chǔ)，建立了國際先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞表達(dá)病毒樣顆粒（VLP）疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺。該品種具有比國內(nèi)外已上市9價HPV疫苗多覆蓋5個高危致癌HPV病毒型的臨床保護(hù)優(yōu)勢和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能、和成本等制造技術(shù)等潛在國際差異化競爭優(yōu)勢。