21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱藝藝 杭州報(bào)道

“請(qǐng)問(wèn)公司2022年月產(chǎn)2億劑量產(chǎn)能能否兌現(xiàn)？”、“公司銷往英國(guó)和美國(guó)的檢測(cè)試劑分別是多少錢一人份？”滬深交易所互動(dòng)平臺(tái)上，國(guó)外“一盒難求”的新冠病毒檢測(cè)試劑盒，也帶動(dòng)了A股“新冠”檢測(cè)概念。

1月12日，九安醫(yī)療（002432.SZ）繼11日漲停后再收漲停，東方生物（688298.SH）上漲18%，亞輝龍（688575.SH）上漲11%，基蛋生物（603387.SH）也收下一個(gè)漲停。

就在1月12日晚間，九安醫(yī)療披露了重大合同及訂單進(jìn)展：生產(chǎn)新冠自測(cè)OTC試劑盒的美國(guó)子公司iHealth與紐約州衛(wèi)生部訂單及合同累計(jì)金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國(guó)馬薩諸塞聯(lián)邦及衛(wèi)生與公眾服務(wù)部執(zhí)行辦公室訂單累計(jì)金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計(jì)人民幣21.24億元，相當(dāng)于九安醫(yī)療2021年前三季度營(yíng)收（7.90億元）的2.6倍。

而近期大熱的安旭生物（688075.SH）更是已經(jīng)收獲“20cm”四連板，熱景生物(688068.SH)1月5日以來(lái)5個(gè)交易日大漲超過(guò)60%，奧泰生物（688606.SH）1月10日以來(lái)3個(gè)交易日大漲近60%。

隨著“新冠”變異病毒奧密克戎（Omicron）擴(kuò)散，全球疫情依然嚴(yán)峻，九安醫(yī)療、東方生物等公司生產(chǎn)的新冠抗原自測(cè)試劑盒，率先獲得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證——FDA(“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局”)的EUA（“緊急使用授權(quán)”）。

與此同時(shí)，美康生物(300439.SZ)、博拓生物(688767.SH)、萬(wàn)泰生物(603392.SH)、萬(wàn)孚生物(300482.SZ)等公司紛紛表示，旗下新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品也在準(zhǔn)備申請(qǐng)美國(guó)的FDA認(rèn)證。 

九安醫(yī)療、東方生物“搶跑”，已獲FDA緊急使用授權(quán)

據(jù)公開(kāi)信息，目前獲得美國(guó)FDA EUA緊急使用授權(quán)的12家家用自測(cè)試劑盒廠商中，僅有3家國(guó)內(nèi)企業(yè)，分別為杭州艾康生物（未上市）、九安醫(yī)療和東方生物（西門子醫(yī)療授權(quán)供應(yīng)商）。

其中，成立已有27年時(shí)間，主要銷售體溫、血壓、血糖、血氧等電子醫(yī)療器械的九安醫(yī)療，在臨近2021年年末的兩個(gè)月以來(lái)，突然成了“資本寵兒”。

2021年11月7日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，“于北京時(shí)間2021年11月6日(周六)凌晨獲悉，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國(guó)子公司iHealth Labs Inc.(簡(jiǎn)稱“iHealth 美國(guó)”)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測(cè)OTC試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應(yīng)急使用授權(quán)(EUA),可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售”。

這一紙公告打開(kāi)了其飆漲的序幕。

從2021年11月7日九安醫(yī)療首次披露新冠自測(cè)OTC試劑盒獲得美國(guó)FDA EUA 授權(quán)為起點(diǎn)，截至1月12日，九安醫(yī)療已拿到了25個(gè)漲停板，累計(jì)漲幅達(dá)到了驚人的937%。

此后，九安醫(yī)療多次在互動(dòng)易平臺(tái)回答有關(guān)“新冠”檢測(cè)試劑盒的提問(wèn)，為其暴漲行情“添了一把火”。

九安醫(yī)療主要通過(guò)持股70.46%的美國(guó)子公司iHealth自主品牌銷售新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒，銷售渠道是自主網(wǎng)站+亞馬遜，政府訂單，商業(yè)客戶三個(gè)方面。

根據(jù)披露，九安醫(yī)療的在手訂單為“截止到美國(guó)時(shí)間（2021年）12月27日，已收到馬薩諸塞州、加利福尼亞州、紐約州、華盛頓特區(qū)、華盛頓州、路易斯安娜州、馬里蘭州及俄勒岡州等政府訂單共計(jì)4743萬(wàn)人份，目前已發(fā)貨882萬(wàn)人份，已收款6255 萬(wàn)美元(含預(yù)付款)，尚未收款的訂單金額為17460萬(wàn)美元。商業(yè)客戶銷售回款金額為3619萬(wàn)美元，公司網(wǎng)站及Amazon美國(guó)銷售金額為6835萬(wàn)美元。

除了在手訂單令市場(chǎng)關(guān)注之外，九安醫(yī)療的產(chǎn)能情況更令市場(chǎng)遐想。

針對(duì)試劑盒的產(chǎn)能情況，九安醫(yī)療在12月29日接受華安基金、華泰柏瑞、萬(wàn)家基金等機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，“公司目前的月產(chǎn)能為1億人份，計(jì)劃估算到2022 年初，產(chǎn)能增至每月2億人份，實(shí)際產(chǎn)能擴(kuò)增進(jìn)度和生產(chǎn)計(jì)劃將根據(jù)市場(chǎng)、訂單、及原材料供應(yīng)等實(shí)際情況實(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)整。”

而奧密克戎變異病毒在國(guó)內(nèi)外的進(jìn)一步蔓延，更讓本已經(jīng)炙熱的九安醫(yī)療行情火上澆油。

九安醫(yī)療在1月7日表示，于北京時(shí)間2022 年1月5日晚間收到了美國(guó)FDA安排的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的RADx項(xiàng)目就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒針對(duì)Omicron變異病毒的測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告顯示，iHealth該試劑盒在實(shí)驗(yàn)中100%的檢測(cè)出了最大CT值為21.59(n=5)的Omicron活性病毒樣本。

到了1月10日，九安醫(yī)療更通過(guò)投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表進(jìn)一步披露，已經(jīng)向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測(cè)盒實(shí)現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。天津市有關(guān)部門正在研究公司的方案。”

1月12日晚間，九安醫(yī)療披露了重大合同及訂單進(jìn)展：生產(chǎn)新冠自測(cè)OTC試劑盒的美國(guó)子公司iHealth與紐約州衛(wèi)生部訂單及合同累計(jì)金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國(guó)馬薩諸塞聯(lián)邦及衛(wèi)生與公眾服務(wù)部執(zhí)行辦公室訂單累計(jì)金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計(jì)人民幣21.24億元，相當(dāng)于九安醫(yī)療2021年前三季度營(yíng)收（7.90億元）的2.6倍。

然而盡管試劑盒的國(guó)內(nèi)外需求旺盛，九安醫(yī)療也已收獲相關(guān)訂單，但九安醫(yī)療借助此次“出海”業(yè)務(wù)能多大程度上提振業(yè)績(jī)，仍然有待時(shí)間驗(yàn)證。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢發(fā)現(xiàn)，令人矚目的九安醫(yī)療美國(guó)子公司iHealth，2020年仍處于虧損狀態(tài)，凈利潤(rùn)為-7892.57萬(wàn)元。

九安醫(yī)療自身的業(yè)績(jī)狀況也并不樂(lè)觀，在2016年-2019年連續(xù)虧損之后，直到2020年扣非凈利潤(rùn)才轉(zhuǎn)正為2.48億元。

而2021年前三季度，九安醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.90億元，同比下降50.82%；扣非凈利潤(rùn)為-2477.50萬(wàn)元，同比下降106.89%。

在高調(diào)發(fā)布信息之后，九安醫(yī)療已經(jīng)四次收到深交所關(guān)注函，詢問(wèn)公司是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價(jià)的情形。

相比之下，2020年2月才剛剛登陸科創(chuàng)板的國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)“新晉者”東方生物，則低調(diào)得多。

2021年12月30日，東方生物公告稱，全資子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司的客戶西門子醫(yī)療的“CLINITEST”新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑，于北京時(shí)間2021年12月30日取得FDA EUA緊急使用授權(quán)，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。而子公司美國(guó)衡健是該自測(cè)試劑的指定授權(quán)供應(yīng)商。

不過(guò)，對(duì)于該測(cè)試劑獲批的影響，東方生物僅表示，“該產(chǎn)品未來(lái)在美國(guó)的銷售業(yè)績(jī)主要取決于西門子醫(yī)療在美國(guó)的銷售能力和訂單情況……目前無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響”。

東方生物主營(yíng)體外診斷產(chǎn)品，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋POCT快速診斷平臺(tái)、分子診斷平臺(tái)和液態(tài)生物芯片平臺(tái)。目前收入及利潤(rùn)主要來(lái)自于POCT快速診斷試劑，主要應(yīng)用于傳染病檢測(cè)(含新冠病毒檢測(cè)系列產(chǎn)品)、毒品檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，數(shù)百種產(chǎn)品，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷全球100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1月12日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者就此多次致電東方生物證券事務(wù)部進(jìn)一步了解新冠測(cè)試劑的情況，但電話無(wú)人接聽(tīng)。

收獲四個(gè)“20cm”漲停的安旭生物，早有布局

收獲四個(gè)“20cm”漲停的安旭生物，2008年成立以來(lái)一直專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在新冠檢測(cè)試劑布局上顯然更有準(zhǔn)備，而且獲得多地認(rèn)證。

事實(shí)上，安旭生物早在2020年底的招股書（注冊(cè)稿）中提到，公司研發(fā)的新冠病毒檢測(cè)試劑(免疫層析法)在2020年3月起面向境外市場(chǎng)銷售，至2020年末累計(jì)銷售收入已達(dá)9.86億元，帶動(dòng)公司2020年?duì)I收11.99億元，凈利潤(rùn)6.49億元，分別同比增長(zhǎng)471.86%、1091.96%；2021年1-6月累計(jì)銷售收入3.63億元，帶動(dòng)公司2021 年上半年?duì)I收4.94億元，凈利潤(rùn)2.02億元，分別同比增長(zhǎng)60.59%、17.68%。

截至招股書簽署日，安旭生物稱，“新冠抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證及美國(guó)FDA EUA C類申請(qǐng)，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已完成加拿大 MDL認(rèn)證及歐盟CE認(rèn)證”。 

2021年12月27日，安旭生物進(jìn)一步披露公告，公司新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測(cè)試劑(自測(cè))于近日取得歐盟CE認(rèn)證。

這意味著，公司的新冠抗原自測(cè)試劑產(chǎn)品（有效期延長(zhǎng)至2024年5月26日） 和新冠抗原鼻腔檢測(cè)試劑(自測(cè))均獲得歐盟CE認(rèn)證，不過(guò)獲證時(shí)間相對(duì)較晚。

同時(shí)，針對(duì)變異病毒Omicron（奧密克戎），安旭生物官方公眾號(hào)于12月3日發(fā)布一則《關(guān)于新型冠狀病毒突變株Omicron（奧密克戎）檢測(cè)情況的更新說(shuō)明》提到，“剛剛完成的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估表明，我司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑盒針對(duì)變異病毒Omicron（奧密克戎）的重組抗原的檢出靈敏度未有差異，即試劑盒對(duì)變異病毒Omicron（奧密克戎）的檢出效果未受到影響，針對(duì)變異病毒Omicron（奧密克戎）的臨床標(biāo)本和毒株的驗(yàn)證正在進(jìn)行中”。

近日，安旭生物還被媒體報(bào)道，由于新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品需求大增，“從職校招募學(xué)生，還招募了一些臨時(shí)工來(lái)趕工”。

對(duì)此，1月11日晚間，安旭生物發(fā)布異動(dòng)公告稱，“經(jīng)公司自查，近日有關(guān)報(bào)道提及其對(duì)公司進(jìn)行實(shí)地探訪。招臨時(shí)工和實(shí)習(xí)生屬于公司經(jīng)營(yíng)正常需求，未發(fā)生重大變化。再加上臨近春節(jié)，大部分工人提前返鄉(xiāng)”。

與此同時(shí)，安旭生物公布了2021年全年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年歸母凈利潤(rùn)6.58億元至7.90億元，同比增加1.41%至21.69%。 

A股新冠檢測(cè)“出海者”前赴后繼

盡管目前已有12家企業(yè)的新冠自測(cè)試劑獲得美國(guó)FDA EUA緊急使用授權(quán)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，不過(guò)，也抵擋不住更多A股上市公司加入隊(duì)伍。

“我們公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要在歐洲、東南亞等地進(jìn)行銷售，拿到了歐盟CE認(rèn)證，公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)備向美國(guó)FDA申請(qǐng)認(rèn)證。”1月12日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從美康生物相關(guān)人士處了解到。

此外，美康生物上述人士表示，“目前，公司國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證還在注冊(cè)中，公司新冠產(chǎn)品目前僅在海外銷售”。

無(wú)獨(dú)有偶，博拓生物于2021年12月初回復(fù)投資者提問(wèn)提到，“2020年6月公司新冠抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品取得美國(guó)FDA的EUA授權(quán)，2020年9月，新冠抗原家庭自測(cè)檢測(cè)試劑取得歐盟CE認(rèn)證，公司取得證書后積極拓展海外市場(chǎng)……公司新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)工作正在推進(jìn)中，取得證書后將及時(shí)履行信息披露義務(wù)”。

另一家A股上市公司萬(wàn)孚生物2021年11月在互動(dòng)易平臺(tái)表示，“公司在17年的海外市場(chǎng)拓展中積累了良好的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，公司的新冠檢測(cè)試劑已在歐洲、亞洲、中東、拉美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)了銷售。2021年前三季度公司新冠業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入約為8億元，其中大部分來(lái)自于海外市場(chǎng)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的銷售貢獻(xiàn)。”

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，除了萬(wàn)孚生物，博拓生物、熱景生物、基蛋生物、達(dá)安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業(yè)的新冠自測(cè)試劑盒也已在國(guó)外獲批。

眾多A股公司紛紛布局海外，不乏新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)為公司提振業(yè)績(jī)的考量。

就在幾天前，熱景生物發(fā)布2021年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)20億元至23.5億元，同比上漲高達(dá)1684.65%至1996.97%。

熱景生物稱，“2021年上半年，公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）用于居家自由檢測(cè)的認(rèn)證，可以在德國(guó)的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售，外貿(mào)訂單爆發(fā)式增長(zhǎng)；下半年，新型冠狀病毒抗原測(cè)定試劑盒先后獲得歐盟CE、英國(guó)MHRA、法國(guó)ANSM等主要經(jīng)濟(jì)體的自測(cè)注冊(cè)/備案，尤其是第四季度受新冠病毒德?tīng)査蛫W密克戎變異株影響，歐洲、東南亞等國(guó)家和地區(qū)新冠肺炎疫情居高不下，導(dǎo)致對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑需求大幅增加，海外新冠檢測(cè)試劑收入由此出現(xiàn)劇增”。

此外，截至目前，新冠(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(自測(cè)版)取得馬來(lái)西亞衛(wèi)生部 MDA 認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證，并完成英國(guó)MHRA、愛(ài)沙尼亞 SM、芬蘭 STM、奧地利 BASG、波黑 FMZ 等國(guó)家注冊(cè)/備案的明德生物，預(yù)計(jì)2021年全年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)為13億元—15億元，同比增長(zhǎng)177.23%—219.88%。

另一家相關(guān)公司凱普生物（300639.SZ）則預(yù)計(jì)2021年全年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8億元—8.6億元，同比增長(zhǎng)120.59%—137.14%。

對(duì)于海外疫情的持續(xù)，平安證券表示將帶動(dòng)試劑需求的拉升，新冠檢測(cè)試劑銷量有望增長(zhǎng)，或?qū)橄嚓P(guān)企業(yè)帶來(lái)業(yè)績(jī)彈性。

不過(guò)，也有相關(guān)公司人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，“盡管多家企業(yè)都在申請(qǐng)F(tuán)DA的EUA授權(quán)，但過(guò)程會(huì)耗費(fèi)數(shù)個(gè)月，包括臨床測(cè)試申請(qǐng)，試劑臨床測(cè)試，提供臨床測(cè)試報(bào)告等等，因此后續(xù)企業(yè)獲批仍然需要時(shí)間。”

而在數(shù)月之后，病毒的發(fā)展情況以及新冠檢測(cè)試劑的市場(chǎng)情況將會(huì)發(fā)生的變化，也或?qū)?duì)這些企業(yè)產(chǎn)品的出海成效產(chǎn)生影響。