Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報8批次化妝品檢出禁用原料

22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于8批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第12號）。

在2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示為委托方上海資醫(yī)堂生物科技有限公司、受托方廣東軒源生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的倩芙祛痘平衡噴霧（男士專用）等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。　　

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述8批次不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

●2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)

22日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知。

其中對復檢，通知明確，2022年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。　　

自2022年起，列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。有關(guān)復檢工作的具體要求詳見2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求。　　

當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

二、藥械審批

●艾伯維向FDA提交Vraylar補充新藥申請

2月22日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美國FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的補充新藥申請（sNDA），用于正在接受抗抑郁治療的重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。如果獲批，這將是卡利拉嗪獲批的第4個適應癥。此前，F(xiàn)DA批準該藥用于精神分裂癥成人患者的治療、I型雙相情感障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性治療、以及I型雙相情感障礙相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。

●拜耳撤回PI3K抑制劑一項適應癥上市申請

21日，NMPA公布藥品通知件待領(lǐng)取信息，拜耳PI3K抑制劑copanlisib在列，疑為企業(yè)自動撤回該產(chǎn)品的其中一項適應癥上市申請。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。

三、資本市場

●深交所向九安醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管函

22日，深交所向九安醫(yī)療下發(fā)的監(jiān)管函，稱在連續(xù)股價異動期間，公司在互動易平臺的答復和刊載的投資者關(guān)系活動記錄表多次出現(xiàn)不準確和不完整的情形。上述行為違反相關(guān)規(guī)定。希望公司及全體董事、監(jiān)事、高級管理人員吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發(fā)生。

●樂普生物正式登陸港交所

2月23日，樂普生物（02157.HK）正式登陸港交所，發(fā)行價為7.13港元/股，標志著港股市場迎來同時擁有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒及管線聯(lián)合療法三大護城河的生物科技公司。

樂普生物本次IPO吸引的基石投資者維梧資本(由Vivo Capital LLC管理)為全球生物醫(yī)療領(lǐng)域的頂級基金。另一位基石投資者King Star其實控人林向紅為創(chuàng)投圈資深投資人，具備豐富的行業(yè)投資成功經(jīng)驗。

四、行業(yè)大事

●GSK宣布成立消費者保健公司Haleon

2021年6月，GSK（葛蘭素史克）宣布拆分消費者保健業(yè)務，這是其20年來最大規(guī)模的重組，公司計劃于2022年年中成立獨立公司經(jīng)營。而在2月22日官網(wǎng)發(fā)出的通告中，也公布了公司的這一規(guī)劃。在官網(wǎng)通告中，GSK方面還表示，Dave Lewis被任命為獨立消費者保健公司的非執(zhí)行主席，Brian McNamara為首席執(zhí)行官。

GSK消費者保健由GSK和輝瑞在2019年合資組建而成，其中，GSK擁有68%的多數(shù)控股權(quán)，輝瑞持股比例為32%。該公司業(yè)務覆蓋營養(yǎng)補充劑、口腔健康、止痛片等領(lǐng)域，品牌涵蓋舒適達、扶他林、必理通、Advil、善存、鈣爾奇等。