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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作交流與推進會

5月10日，國家藥監(jiān)局召開全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作交流與推進會，總結(jié)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》印發(fā)一年來的工作進展和成效，交流分享工作經(jīng)驗和做法，推進全系統(tǒng)以更大力度加強藥品監(jiān)管能力建設，進一步加快提升監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

會議強調(diào)，2022年是全面加強藥品監(jiān)管能力建設的關鍵一年，要抓重點項目，緊密結(jié)合“十四五”規(guī)劃，堅持問題導向，確定重點任務，明確時間表、路線圖，集中力量扎實推進。要抓示范引領，注重發(fā)現(xiàn)典型、培育典型、推廣典型，以點帶面、以面擴域，加快形成藥品監(jiān)管能力全面提升的新格局。要抓能力培訓，強化專業(yè)精神、專業(yè)思維、專業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)方法和專業(yè)能力，積極運用信息化技術開展網(wǎng)絡培訓，加強實訓基地建設，不斷提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

●國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》

10日，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》及相關解讀，這也是我國出臺的首部生物經(jīng)濟五年規(guī)劃。《規(guī)劃》提出，生物經(jīng)濟以生命科學和生物技術的發(fā)展進步為動力，以保護開發(fā)利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征。《規(guī)劃》提出了生物經(jīng)濟發(fā)展5項原則；明確了生物經(jīng)濟4大重點發(fā)展領域；提出了生物經(jīng)濟發(fā)展階段目標；部署了生物經(jīng)濟發(fā)展5方面重點任務。

二、藥械審批

●6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書被注銷

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業(yè)以下6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書：

一、深圳市博卡生物技術有限公司的4個產(chǎn)品：巨細胞病毒（CMV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），注冊證號：國械注準20173400929；單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），注冊證號：國械注準20173400930；弓形蟲（Tox）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），注冊證號：國械注準20173400932；風疹病毒（RV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），注冊證號：國械注準20173400933。

二、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的1個產(chǎn)品：骨科手術導航系統(tǒng)，注冊證號：國械注準20193011897。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1個產(chǎn)品：神經(jīng)肌肉刺激治療儀，注冊證號：國械注進20172211964。

●衛(wèi)材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

近日，衛(wèi)材與渤健聯(lián)合宣布，衛(wèi)材已根據(jù)生物制品加速審批途徑向美國FDA提交了lecanemab的生物制品許可申請，該藥是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。

●步長制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

9日，步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。通知書主要內(nèi)容：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應癥：改善及預防蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。

三、資本市場

●輝瑞116億美元現(xiàn)金收購偏頭痛藥物制造商

輝瑞周二表示，將以約116億美元現(xiàn)金收購偏頭痛藥物制造商Biohaven Pharmaceutical Holding。

通過這筆交易，輝瑞將獲得Biohaven批準的藥物Rimegepant，該藥物屬于一類被稱為降鈣素基因相關肽 (CGRP) 抑制劑的偏頭痛藥物。

輝瑞憑借其Covid-19疫苗和口服藥物Paxlovid的成功積累了大量現(xiàn)金，一些投資者預計其將在未來幾年面臨失去關鍵藥物專利保護的產(chǎn)品領域進行投資布局。

去年，該公司決定以22.6億美元收購加拿大藥物開發(fā)商Trillium Therapeutics，隨后又以67億美元收購藥物開發(fā)商 Arena Pharmaceuticals。

●艾莎醫(yī)學宣布完成超億元B輪融資

近日，專注于創(chuàng)新藥械上市后服務市場的數(shù)字化臨床CRO艾莎醫(yī)學宣布完成超億元B輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領投，道禾志醫(yī)、思科瑞新跟投，老股東博行資本繼續(xù)追加投資，勱柏資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于人才引進和市場拓展，以及進一步完善一站式臨床服務平臺的產(chǎn)品迭代。

艾莎醫(yī)學成立于2013年，是一家專注為國內(nèi)外創(chuàng)新藥械企業(yè)提供上市后臨床研究、學術營銷、患者管理及相關技術研發(fā)的創(chuàng)新數(shù)字化臨床CRO公司。

四、行業(yè)大事

●強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗方面的合作

9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協(xié)議。該協(xié)議的主要內(nèi)容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術，開發(fā)針對乙型肝炎病毒和人類乳頭瘤病毒的潛在疫苗。目前，強生尚未使用該技術開發(fā)乙肝疫苗。