Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●廣東省藥監(jiān)局：第二類醫(yī)療器械注冊審評時限壓縮50%

23日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，自印發(fā)之日起試行一年。

其中明確審評審批全面提速。實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術(shù)審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

二、藥械審批

●患者程控充電器獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進行充電、程控。　　

該產(chǎn)品核心技術(shù)為近場/藍牙雙備份安全通信技術(shù)、遠程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)。可直接與脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產(chǎn)品具有近場和藍牙兩種安全通信技術(shù)，一種通信方式故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關(guān)閉，避免誤連接其他藍牙設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備故障或參數(shù)變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。　　

該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)參數(shù)，更精細化的實現(xiàn)遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

●阿斯利康新冠疫苗在歐洲獲批用作成人加強針

23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，作為用于成人的加強針疫苗。上周四，阿斯利康的新冠疫苗加強針(臨床試驗數(shù)據(jù))便獲得了CHMP(歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會)的積極評估。

●正大天晴/首藥控股新一代ALK抑制劑遞交上市申請

CDE官網(wǎng)公示，正大天晴南京順欣制藥已經(jīng)遞交了TQ-B3139膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，TQ-B3139為新一代ALK抑制劑，由正大天晴與首藥控股合作研發(fā)。該藥已經(jīng)于2019年開展3期臨床，評價其對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。

三、資本市場

●華津醫(yī)藥完成千萬美元pre-B輪融資

廣州華津醫(yī)藥科技有限公司近日完成千萬美元級別pre-B輪融資，本輪融資由穩(wěn)正資產(chǎn)領(lǐng)投，另有同學(xué)村創(chuàng)投、謝諾投資、華睿基金跟投。本輪融資款將主要用于原創(chuàng)性first-in-class溶瘤細菌產(chǎn)品的研發(fā)，推進全球首個腫瘤靶向氨基酸代謝通路調(diào)控溶瘤細菌生物制品SGN1的開發(fā)，加速其在全球范圍臨床管線進程。華津醫(yī)藥由四位海外專家共同創(chuàng)建，致力于創(chuàng)新型生物抗腫瘤藥物的開發(fā)，以滿足全球惡性腫瘤治療的市場需求。華津醫(yī)藥自主開發(fā)的SGN1(桑美威克?，SalMet-Vec?）是全球首個進入臨床試驗階段的可精準(zhǔn)靶向并快速溶解腫瘤的基因工程生物制品。

●微清醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元C輪融資

近日，微清醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元人民幣C輪融資，由德屹資本獨家投資，點石資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本次融資用以推進其超廣角激光彩照、共焦造影及系列產(chǎn)品的研發(fā)與銷售，加速布局眼科高端影像全系列產(chǎn)品，推進其產(chǎn)品全球化銷售。

微清醫(yī)療于2011年6月創(chuàng)立于蘇州工業(yè)園區(qū)，是一家專注于眼科高端影像與智能設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，其自主研發(fā)的超廣角共聚焦激光眼底彩照和造影、眼底照相機、視力篩查儀等系列產(chǎn)品已獲中國、美國、歐盟等醫(yī)療器械注冊證。

四、行業(yè)大事

●歐洲暫停上百種仿制藥

日前，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐洲各國暫停使用約100種仿制藥。受歐洲EMA此次決定影響的仿制藥公司包括強生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。

●中科院研究團隊：電子煙涼味劑WS-23不會導(dǎo)致成癮

近日，中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院科研團隊發(fā)表論文指出，在長期霧化暴露小鼠模型中，電子煙中常見的涼味劑WS-23并不具備獎賞性；與純尼古丁產(chǎn)品相比，含有涼味劑WS-23的電子煙獎賞性可能更低。

特定物質(zhì)會刺激大腦分泌多巴胺，帶來愉悅感，從而導(dǎo)致人或動物反復(fù)嘗試，這種特性被稱為“獎賞性”。美食、飲料都是典型的獎賞性物質(zhì)。學(xué)界普遍認為，獎賞性是導(dǎo)致成癮的關(guān)鍵因素之一。

據(jù)悉，這是悅刻（霧芯科技）與中科院深圳先進技術(shù)院合作發(fā)布的首個科研成果，為電子煙中關(guān)鍵成分的成癮性評估提供了新方法。WS-23可賦予產(chǎn)品清涼感，被廣泛應(yīng)用于食品和飲料中，也是《電子煙》國家標(biāo)準(zhǔn)允許使用的添加劑之一。