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政策動向

兩部門：加強醫(yī)保支付范圍管理、積極推動商保創(chuàng)新藥目錄納入商業(yè)健康保險保障范圍

12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）。其中提出，加強醫(yī)保支付范圍管理。嚴格落實《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求，只有診斷、治療與病情相符，符合藥品法定說明書適應癥及醫(yī)保限定支付范圍的方可支付。醫(yī)保支付范圍不是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師根據(jù)患者病情合理用藥，不受限定支付范圍影響。醫(yī)保支付范圍簡化表述的，以藥品法定說明書為準。各地可定期收集經(jīng)辦機構、定點醫(yī)療機構對醫(yī)保支付范圍的反饋，國家醫(yī)保局將積極推進醫(yī)保支付范圍的解讀工作。

同時，積極推動商保創(chuàng)新藥目錄納入商業(yè)健康保險保障范圍。各地醫(yī)保部門要會同有關部門推動多層次醫(yī)療保障體系建設，積極支持普惠型商業(yè)健康保險發(fā)展，商保創(chuàng)新藥目錄推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。支持商保機構根據(jù)商保創(chuàng)新藥目錄設計新產(chǎn)品、更新賠付范圍、調整賠付方式，更好滿足患者用藥需求，切實減輕患者醫(yī)療費用負擔。鼓勵有條件的地區(qū)探索開展醫(yī)保、工傷保險與商保“一站式”結算。

藥械審批

君實生物：產(chǎn)品偌考奇拜單抗注射液新藥上市申請獲得受理

12月5日，君實生物(688180.SH)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，產(chǎn)品偌考奇拜單抗注射液用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。由于藥品研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性。截至公告披露日，除本次新藥上市申請外，偌考奇拜單抗用于治療活動性強直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究的所有參與者已完成治療，進入安全隨訪期。

歐普康視：鹽酸毛果蕓香堿滴眼液藥物臨床試驗獲批

12月5日，歐普康視(300595.SZ)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司的“鹽酸毛果蕓香堿滴眼液”開展臨床試驗。該藥物適用于治療成人老花眼，屬于化學藥品3類。公司表示，藥品研發(fā)周期長，環(huán)節(jié)多，存在不確定性，將及時履行信息披露義務。

東誠藥業(yè)：177Lu-LNC1009注射液臨床試驗獲批準 目前國內外暫無同產(chǎn)品上市

12月7日，東誠藥業(yè)(002675.SZ)公告稱，公司控股子公司煙臺藍納成生物技術股份有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于177Lu-LNC1009注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。該藥物是一種靶向結合成纖維細胞激活蛋白（FAP）與整合素αvβ3的雙靶點放射性體內治療藥物，擬用于FAP陽性和整合素αvβ3陽性的晚期惡性實體瘤患者的治療。目前國內外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該藥物相關項目累計已投入研發(fā)費用約1357.90萬元。

資本市場

南華生物：籌劃收購慧澤醫(yī)藥51%股權

南華生物12月7日晚間公告，公司于2025年8月12日擬現(xiàn)金收購程澤能等合計持有的慧澤醫(yī)藥51%股權，交易完成后慧澤醫(yī)藥將成控股子公司。本次交易預計構成重大資產(chǎn)重組，不構成關聯(lián)交易，不涉及發(fā)行股份，也不會導致控制權變更。截至公告披露日，審計、評估工作仍在進行，交易相關方就核心條款談判，未簽正式收購協(xié)議。本次重組尚處籌劃階段，實施存在不確定性。

行業(yè)大事

2025醫(yī)保藥品目錄上新 多種新藥填補治療空白

12月7日，國家醫(yī)保局公布2025年版國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄和首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。這次調整新增納入114種藥品，腫瘤、慢性病等重點領域保障水平進一步提升。其中，有111個為5年內新上市品種，占比97.3%。

21點評：今年是國家醫(yī)保藥品目錄連續(xù)第八年進行調整，近幾年，醫(yī)保基金一直在保障基金安全和提高保障能力的平衡過程中探索。

5款百萬元級別的CAR-T全部入選首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》

“2025創(chuàng)新藥高質量發(fā)展大會”12月7日上午在廣州召開，會議發(fā)布2025年《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》和首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》。

據(jù)大會現(xiàn)場公布，百時美施貴寶、衛(wèi)材、武田制藥、禮來、復星凱瑞、北海康成等多家企業(yè)新藥產(chǎn)品入圍首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》。首版商保創(chuàng)新藥目錄共納入19種藥品，5款百萬元級別的CAR-T腫瘤療法全部納入，社會關注度較高的阿爾茨海默病治療藥品、罕見病藥物等也被納入其中。

21點評：今年121種藥品符合商保創(chuàng)新藥目錄申報條件，最終19種藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄。商保的創(chuàng)新藥目錄是一個推薦性質的目錄，具體哪些保險機構和險種會納入這些藥品，還需要等待進一步的消息。

碩世生物：公司猴痘病毒核酸檢測試劑盒被列入WHO應急使用清單

12月7日，碩世生物(688399.SH)公告稱，公司產(chǎn)品猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）于近日被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應急使用清單。該產(chǎn)品批準日期為2025年12月3日，采購期限為1年。公司表示，被列入WHO EUL可為WHO成員國和各意向采購方提供采購依據(jù)，對公司產(chǎn)品在相關海外市場的推廣和銷售起到推動作用。但實際銷售情況受海外市場政策環(huán)境、檢測需求、同類產(chǎn)品競爭等因素影響，產(chǎn)品銷售規(guī)模存在不確定性。

輿情預警

南微醫(yī)學：中科招商已減持0.03%股份

12月5日，南微醫(yī)學公告，公司股東深圳市中科招商創(chuàng)業(yè)投資有限公司（簡稱“中科招商”）在2025年9月30日至2025年10月9日期間，通過集中競價交易方式合計減持公司股份62,000股，占公司總股本的0.03%，減持價格區(qū)間為97.50至100.90元/股，累計減持金額622.49萬元。本次減持后，中科招商持股比例由22.2270%下降至22.1940%。截至2025年12月5日，本次減持計劃期限屆滿，實際減持數(shù)量未完成原計劃的3,756,948股，剩余3,694,948股未實施減持。本次減持行為符合相關法律法規(guī)及此前披露的減持計劃。