21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道

在全球醫(yī)療技術(shù)不斷革新與國內(nèi)政策持續(xù)利好的雙重驅(qū)動下，中國體外診斷（IVD）行業(yè)正經(jīng)歷著由“量變”到“質(zhì)變”的深刻躍遷。根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。

盡管體外診斷行業(yè)在某些領(lǐng)域國產(chǎn)化率超過50%，產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在一定水平，但行業(yè)內(nèi)部正經(jīng)歷著顯著的分化，部分企業(yè)面臨生存危機，產(chǎn)量甚至出現(xiàn)負增長。

根據(jù)公開信息，愛威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業(yè)發(fā)布2024年業(yè)績快報，在體外診斷行業(yè)中，超過70%的企業(yè)面臨虧損，累計虧損額超過56億元人民幣，這凸顯了市場需求減緩和競爭加劇帶來的嚴峻挑戰(zhàn)。

這意味著，在國內(nèi)醫(yī)保控費政策推行、集采常態(tài)化以及全球精準醫(yī)療市場蓬勃發(fā)展的雙重影響下，產(chǎn)業(yè)亟須重新審視IVD生存法則。

而為了改善當下產(chǎn)業(yè)痛點，推動更多前沿技術(shù)成果向臨床應用高效轉(zhuǎn)化，近日，據(jù)記者獲悉，為了加快生物技術(shù)與信息技術(shù)融合創(chuàng)新、推動體外診斷等高端醫(yī)療裝備發(fā)展的戰(zhàn)略部署，進一步深化產(chǎn)學研醫(yī)合作，推動前沿技術(shù)成果向臨床應用高效轉(zhuǎn)化，經(jīng)上海現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聯(lián)合會醫(yī)療服務(wù)專業(yè)委員會批準，體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會成立。這也標志著長三角IVD產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新邁入新階段。

華潤智檢（上海）醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理、上海現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聯(lián)合會醫(yī)專委體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會副秘書長谷祖強對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，當前IVD市場呈現(xiàn)"冰火兩重天"：傳統(tǒng)生化診斷受集采沖擊增速放緩，但分子診斷、POCT（即時檢測）和伴隨診斷領(lǐng)域保持20%以上年增長。未來增長點將聚焦于多組學技術(shù)融合（如代謝組學+基因組學）、微流控芯片國產(chǎn)化及傳染病/腫瘤早篩產(chǎn)品。建議投資者重點關(guān)注那些在底層技術(shù)上取得突破的企業(yè)，特別是基于CRISPR技術(shù)的分子診斷平臺，它們有望引領(lǐng)行業(yè)未來。

“我們觀察到資本正從‘鋪賽道’轉(zhuǎn)向‘卡位核心技術(shù)’。建議重點關(guān)注兩類項目：一是AI驅(qū)動的自動化診斷設(shè)備，可降低基層醫(yī)療人力依賴；二是"儀器+試劑+數(shù)據(jù)服務(wù)"一體化解決方案企業(yè)。此外，應警惕同質(zhì)化免疫診斷項目，這些領(lǐng)域的估值已提前消耗了未來三年的增長空間。”谷祖強指出。

破解“三重門”

體外診斷（IVD）在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構(gòu)成部分。

近年來，體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)中最大的細分領(lǐng)域之一，其市場規(guī)模持續(xù)擴大，數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場規(guī)模從2017年的609億美元增至2022年的1206億美元，年復合增長率達14.6%，預計2024年將達1260億美元。在中國，體外診斷設(shè)備市場規(guī)模從2017年的568億元增至2022年的1616億元，年復合增長率高達23.3%，預計2024年將達到1947億元。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程，諸多廠商也隨行業(yè)變革之東風完成了企業(yè)自身的蛻變與升級。

另據(jù)湘財證券測算，我國人均體外診斷支出約為16美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62.8美元、38.3 美元、20美元。由此看來，中國IVD人均支出遠低于歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體國家。

同時，我國老齡化社會程度逐漸加深，健康意識逐年提升等，共同推動IVD市場需求進一步釋放，為醫(yī)療診斷提供支撐。IVD的供給端致力于產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級，從疾病診斷到精準治療、再到篩查預防，體外檢測正在打破科研到服務(wù)運用的轉(zhuǎn)化壁壘和價格壁壘。

但前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化也面臨諸多痛點。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，前沿技術(shù)從實驗室進入到臨床面臨“三重門”：一是審批周期長與臨床驗證難。與歐盟CE認證和CE-IVDR認證相比，國家藥監(jiān)局（NMPA）對IVD產(chǎn)品的審批周期較長，平均為18個月，這可能會影響產(chǎn)品及時更新以跟上技術(shù)迭代的速度。以南方醫(yī)院自主研發(fā)的自身免疫性腦炎診斷試劑盒為例，從技術(shù)成型到臨床使用耗時4年，期間面臨企業(yè)對接、生產(chǎn)資質(zhì)申請等多環(huán)節(jié)延誤。此外，三甲醫(yī)院對新技術(shù)臨床驗證要求嚴苛，進一步拉長商業(yè)化周期。  

二是小眾領(lǐng)域動力不足與醫(yī)保支付滯后現(xiàn)實難題。罕見病、疑難病檢測技術(shù)因市場空間有限，企業(yè)投入意愿低。例如，F(xiàn)LT3-ITD基因突變檢測試劑雖納入國際指南，卻因國內(nèi)無企業(yè)注冊而無法臨床應用。另一方面，醫(yī)保目錄更新遲緩，致使部分已獲批準的技術(shù)因缺乏相應的收費項目而難以推廣，陷入了“產(chǎn)品在手，收費無門”的尷尬境地。  

三是供應鏈“卡脖子”與系統(tǒng)鎖定效應的困境。眼下，高端設(shè)備核心部件（如化學發(fā)光儀的光電倍增管）70%依賴進口，核酸提取試劑關(guān)鍵酶原料90%來自歐美。此外，醫(yī)院檢測系統(tǒng)與進口設(shè)備深度綁定，替換國產(chǎn)試劑需重新性能驗證，周期長達6—12個月，會削弱價格優(yōu)勢的轉(zhuǎn)化效率。

為了解決當前市場存在的痛點，上述分析師也提出，借鑒發(fā)達國家的成功經(jīng)驗，大力推廣實驗室自建檢測（LDT）模式，允許高水平醫(yī)院自主研發(fā)并應用檢測技術(shù)。然而，目前全國范圍內(nèi)僅有少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)參與了這一試點項目。

對此，此前，全國人大代表孫劍也呼吁加快收費目錄的更新速度，打通新技術(shù)創(chuàng)建到臨床應用的“最后一公里”。

孫劍建議，為加快體外診斷新技術(shù)的應用，可將這些新技術(shù)先行列入自費收費目錄，不納入醫(yī)保報銷范圍，待后期根據(jù)經(jīng)濟效益評估后，逐步考慮納入醫(yī)保報銷。這樣既可以控制醫(yī)保基金的支出，還能推動國產(chǎn)IVD技術(shù)發(fā)展，讓患者享受科技進步帶來的成果，助力實現(xiàn)健康中國的愿景。  

探尋“長三角模式”

技術(shù)驅(qū)動是IVD發(fā)展的核心。但IVD技術(shù)涉及多個學科領(lǐng)域，包括生物化學、醫(yī)學、免疫學等，技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，尤其是在新型檢測技術(shù)和試劑的開發(fā)方面，需要具備深厚的技術(shù)積累和經(jīng)驗，這也意味著對基礎(chǔ)原創(chuàng)性研究提出更高的要求。

如何有效加速科研成果的轉(zhuǎn)化與應用？長三角體外診斷與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分會正積極尋求解決方案。

據(jù)谷祖強介紹，分會計劃從創(chuàng)新融資模式入手，促進技術(shù)轉(zhuǎn)化，首要舉措便是設(shè)立“風險分級基金池”。對LDT（實驗室自建檢測）項目采用技術(shù)對賭模式，企業(yè)實現(xiàn)臨床驗證里程碑后，學會按約定比例溢價回購股權(quán)，并對上游原料等"卡脖子"領(lǐng)域，聯(lián)合政府提供5年貼息貸款；其次，試點"專利證券化"新模式。將高校專利包評估后發(fā)行ABS產(chǎn)品，企業(yè)轉(zhuǎn)化成功后，成功投資的企業(yè)將優(yōu)先獲得進入?yún)^(qū)域集中采購市場的資格。首期2億元資產(chǎn)包已包含15項微流控核心專利；此外，推出"以倉換股"計劃。創(chuàng)新型企業(yè)可以通過質(zhì)押物流倉單來獲取融資，同時，我們將依據(jù)倉內(nèi)貨物的周轉(zhuǎn)率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)來評估企業(yè)的潛力，對于優(yōu)質(zhì)項目，我們將直接通過供應鏈資源入股的方式進行支持。

事實上，近幾年來，長三角憑借上海張江、蘇州BioBay等產(chǎn)業(yè)集群，聚集了邁瑞醫(yī)療、科華生物等頭部企業(yè)。然而，長三角地區(qū)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部也面臨挑戰(zhàn)，包括同質(zhì)化競爭和對核心原料如高純度酶的依賴，其中國產(chǎn)化率不足10%。而如何通過協(xié)同創(chuàng)新打破技術(shù)壁壘，也成為長三角IVD產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵。

谷祖強進一步指出，想要促進技術(shù)轉(zhuǎn)化也需要破解“產(chǎn)學研醫(yī)”鏈條中的權(quán)責利分配難題，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)作的關(guān)鍵也在于建立“風險共擔、利益共享”機制，“建議推廣LDT（實驗室自建檢測）模式試點，允許醫(yī)院自主研發(fā)并應用未上市試劑，縮短技術(shù)轉(zhuǎn)化周期。例如，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院通過LDT模式將自身免疫性腦炎診斷試劑盒轉(zhuǎn)化落地，耗時從常規(guī)的10年縮短至5年。”谷祖強指出，同時，應引入第三方技術(shù)評估機構(gòu)對專利價值進行動態(tài)評估，并制定標準化收益分成比例（如技術(shù)方占50%、企業(yè)30%、醫(yī)院20%），減少利益糾紛。

與此同時，可以采用“對賭協(xié)議+里程碑付款”模式。

例如，某分子診斷項目約定。若企業(yè)三年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)品注冊，則支付科研團隊額外10%股權(quán)；若未達標，則團隊需返還部分前期資金。不僅如此，也可探索“專利證券化”，如將高校專利組合打包發(fā)行ABS產(chǎn)品，投資者通過技術(shù)轉(zhuǎn)化后的市場收益分成獲利，首期試點已在微流控領(lǐng)域落地。

至于應對集采帶來的壓力，平衡集采壓力與創(chuàng)新投入比例成為各方需要關(guān)注的重點。谷祖強建議，對成熟品類（如生化試劑）實行“價格競標”，設(shè)定降幅上限（如不超過60%）。對創(chuàng)新產(chǎn)品（如阿爾茨海默病聯(lián)檢試劑）啟動“價值競標”，從臨床效用、技術(shù)專利維度評分，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可溢價15%中標。此外，推動“服務(wù)集采”模式，如江蘇將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測按服務(wù)項目采購，避免設(shè)備綁定導致的創(chuàng)新抑制。

正如華為在寒冬中的戰(zhàn)略調(diào)整，IVD企業(yè)需從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向精細化運營，以技術(shù)壁壘與生態(tài)協(xié)同贏得未來。長三角的探索，或?qū)橹袊t(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展提供范本。