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政策動向

黃果出席推進仿制藥改革工作座談會并開展調研

12月24日消息，12月22日至23日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在河北出席推進仿制藥改革工作座談會，并調研走訪相關企業。

近年來，各級藥品監管部門加強監管，提高仿制藥準入標準和質量水平，有力保障了人民群眾用藥安全有效可及。黃果表示，仿制藥是健康中國建設的重要物資保障，要提升全局觀念，統籌高質量發展和高水平安全；要適應發展形勢，加強全產業鏈和全生命周期監管；要明晰政策導向，穩中求進推進審評審批制度改革；要嚴守安全底線，久久為功保障藥品安全形勢穩定可控。

21點評：我國是化學仿制藥大國。根據《中國仿制藥發展報告（2025年）》，在供給側，仿制藥品種數超4000個（按藥品名稱計），從事化藥仿制藥的生產企業超過4000家。在需求側，2024年化學仿制藥市場規模為8683億，同比下降3%。推進仿制藥改革工作對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性具有重要意義。

藥械審批

恒瑞醫藥：注射用SHR-A1904納入突破性治療品種名單 目前全球尚無同類產品獲批上市

12月24日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司注射用SHR-A1904被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。注射用SHR-A1904擬定適應癥為既往接受至少一線系統治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。注射用SHR-A1904為公司自主研發且具有知識產權的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白（TJ）的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內環境的穩定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。目前全球尚無同類產品獲批上市。

九強生物：取得三款醫療器械注冊證書

12月24日，九強生物(300406.SZ)公告稱，公司近日收到北京市藥品監督管理局頒發的三款《醫療器械注冊證》，包括D-二聚體校準品、降鈣素測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）和霉酚酸測定試劑盒（IMPDHⅡ法）。這些產品豐富了公司在體外診斷生化、化學發光及血凝細分領域產品線的品種，有利于進一步提升公司的核心競爭力和市場拓展能力，對公司未來的經營將產生積極影響。然而，實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。

資本市場

迪哲醫藥：擬發行H股股票并在香港聯交所上市

12月24日，迪哲醫藥(688192.SH)公告稱，公司于2025年12月24日召開第二屆董事會第十八次會議，審議通過了《關于公司發行H股股票并在香港聯合交易所有限公司上市的議案》。公司擬發行境外上市外資股（H股）股票并在香港聯交所主板掛牌上市，以深化全球化戰略布局，提升公司國際化品牌形象和核心競爭力。

漢諾醫療科創板IPO申請獲受理

12月23日，據上交所官網披露，深圳漢諾醫療科技股份有限公司科創板首發申請獲得上交所受理。此次漢諾醫療擬募集資金10.62億元，保薦機構為中信證券。

行業大事

我國0至19歲癌癥患者5年生存率顯著提升

12月24日消息，今天，在國家衛生健康委指導下，由國家兒童醫學中心、國家兒童腫瘤監測中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院共同完成的首項針對我國0—19歲兒童和青少年癌癥5年生存率和醫療保健可及性的隊列研究發布。隊列研究又稱隨訪研究，是流行病學中一種重要的研究方法，數據顯示，我國0—19歲兒童和青少年癌癥5年生存率為77.2%，較十年前提升5.3%，為政策優化與國際經驗交流提供了堅實依據。

三星醫療：子公司簽訂巴西CPFL智能電表項目合同

12月24日，三星醫療(601567.SH)公告稱，公司下屬全資子公司巴西南森與CPFL ENERGIA簽訂巴西CPFL智能電表項目合同，合同金額總計10,590.99萬雷亞爾，約合1.35億人民幣。該合同的履行將對公司的經營工作和經營業績產生積極影響，但對公司業務、經營的獨立性不產生影響。

輿情預警

國藥系山東藥玻董事長辭職

12月24日，國藥入主的山東省藥用玻璃股份有限公司（簡稱“山東藥玻”）發布公告稱，公司董事長扈永剛提交了書面辭職報告，同步卸任董事長、董事、董事會戰略與可持續發展委員會主任委員等多項職務，并不再擔任公司法定代表人。辭任后，他將徹底告別山東藥玻及其控股子公司。