21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛
“中國商業(yè)化生物藥60%的培養(yǎng)基來自中國健順生物，而國外同樣產(chǎn)品在國內(nèi)的售價是國外的5至20倍時，中國的生物制藥企業(yè)正面臨前所未有的成本壓力。”澳斯康生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁羅順近日在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時提到。
這意味著，如今，一場深刻的變革正在中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游悄然發(fā)生。國內(nèi)培養(yǎng)基市場此前主要以三大進口廠商為主，以健順生物、奧浦邁為首的國內(nèi)企業(yè)近幾年進步明顯，2017-2021年，中國細胞培養(yǎng)基市場中國產(chǎn)占比由19.2%提升至33%。短短十余年，國產(chǎn)培養(yǎng)基品牌的市場份額已從當年的微乎其微，攀升至約30%的份額。
但對生物醫(yī)藥企業(yè)而言，在產(chǎn)業(yè)端，仍有不少痛點待解決。“CMC（藥學(xué)研究）階段倒下的項目，不少是人為的誤差。”羅順在采訪中這樣描述創(chuàng)新藥研發(fā)的困境。
自2023年以來，中國生物醫(yī)藥一級市場的活躍度呈現(xiàn)出回暖態(tài)勢。根據(jù)摩熵數(shù)據(jù)，2025年第一周全球醫(yī)藥大健康行業(yè)發(fā)生了41起投融資事件，其中創(chuàng)新藥類融資占11起，醫(yī)療/醫(yī)藥技術(shù)投資占比為29%。2025年下半年，受益于海外流動性改善和國內(nèi)資本對海外市場的敏感度，國內(nèi)融資活躍度將顯著提升。
在資本回歸理性的背景下，創(chuàng)新藥企面臨的不僅是“講故事?lián)Q估值”的時代落幕，更是對成本控制、工藝效率和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同能力的全面考驗。
產(chǎn)業(yè)痛癥
生物醫(yī)藥行業(yè)的CMC環(huán)節(jié)，曾經(jīng)是許多創(chuàng)新藥企難以逾越的鴻溝。
這一環(huán)節(jié)直接關(guān)系到藥物能否從實驗室概念轉(zhuǎn)變?yōu)榭纱笠?guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定的商品。根據(jù)產(chǎn)業(yè)共識，CMC是創(chuàng)新藥從研發(fā)走向市場的必經(jīng)之路，其重要性不亞于藥物發(fā)現(xiàn)本身。
在這個環(huán)節(jié)中，細胞培養(yǎng)基作為核心原材料，長期以來是中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的心病。羅順透露，2011年回國創(chuàng)業(yè)時的行業(yè)景象：無血清細胞培養(yǎng)基100%依賴進口，同樣產(chǎn)品在中國市場的售價是國外的5至20倍。
直到今天，在相對傳統(tǒng)的動物疫苗領(lǐng)域，進口產(chǎn)品仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。
培養(yǎng)基的成本壓力直接傳導(dǎo)至整個產(chǎn)業(yè)鏈。根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，中國培養(yǎng)基市場規(guī)模約20億元，而全球市場規(guī)模達到70億美元，顯示出中國生物制藥產(chǎn)業(yè)仍處于早期發(fā)展階段。
除了原材料的國產(chǎn)化，生物類似藥法規(guī)的國際化趨勢也為CMC環(huán)節(jié)帶來新的挑戰(zhàn)與機遇。今年4月，歐洲藥品管理局發(fā)布草案，計劃簡化生物類似藥的審評，對于能夠通過嚴格分析評估的產(chǎn)品，可能無需開展比較療效的Ⅲ期臨床試驗。歐盟草案顯示，基于質(zhì)量分析技術(shù)的進步和近年來監(jiān)管經(jīng)驗的積累，EMA考慮在適當情況下減免對療效對比臨床研究的要求。其指出，對于通過全面質(zhì)量分析和藥理學(xué)研究顯示具有與原研藥高度相似性的生物類似藥，可不再要求申請人提供療效對比臨床研究數(shù)據(jù)。
具體而言，若申請人能提供充分的質(zhì)量數(shù)據(jù)證明生物類似藥與原研藥的相似性，可不必進行對比療效研究。充分的相似性質(zhì)量數(shù)據(jù)至少應(yīng)當：對產(chǎn)品的作用機制以及結(jié)構(gòu)-功能關(guān)系的良好理解；關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）明確，并且可以在質(zhì)量風(fēng)險評估中得以可靠評估；采用靈敏的質(zhì)量分析方法；與足夠數(shù)量的原研參比藥品（RMP）批次進行分析以預(yù)計批次間差異,且保證生物類似藥開發(fā)過程中所應(yīng)用的質(zhì)量目標產(chǎn)品特征（QTPP）應(yīng)與原研參比藥品中觀察到的差異特質(zhì)高度一致；提前設(shè)計和規(guī)劃相似性評估，并在相似性評估方案中有記錄。相似性評估所使用的條件和判定標準已事先定義并在評估中得以應(yīng)用。
這一變化有望為國內(nèi)藥企進入歐盟市場打開“快速通道”，但同時對CMC提出了更高要求。
“生物藥與一般化藥相比，其復(fù)雜性不言而喻。不過，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展正加速推動這類高精尖技術(shù)的廣泛應(yīng)用。例如，如今在單抗領(lǐng)域，從事生物類似藥研發(fā)的企業(yè)數(shù)量何其多？再看當下那些看似同質(zhì)化的靶點研發(fā)企業(yè)，又有多少家？因此，我們要做的并非違背市場趨勢，而是研究如何更好地適應(yīng)市場節(jié)奏與周期。”有券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，最終每家企業(yè)在穿越周期后，都可能成長為各具特色的公司。若有企業(yè)能抓住其中機遇，便有望成為市場中不可或缺的核心力量；反之，若無法適應(yīng)這一格局變化，則可能被市場競爭所淘汰。
市場洗牌
隨著中國生物類似藥市場快速發(fā)展，成本控制成為企業(yè)的生存底線。生物類似藥企業(yè)面臨雙重壓力：一方面是日益激烈的市場競爭，另一方面是醫(yī)保控費下的價格壓力。
國產(chǎn)培養(yǎng)基的崛起為這一困境提供了解決方案。培養(yǎng)基成本約占生物藥生產(chǎn)成本的30%至40%，降低培養(yǎng)基成本直接影響最終藥品的成本結(jié)構(gòu)。
有企業(yè)通過全流程國產(chǎn)替代，單批次生產(chǎn)成本降低了28%，年節(jié)省費用達3000萬元，形成“降本-創(chuàng)新”的良性循環(huán)。這種成本優(yōu)勢在生物類似藥領(lǐng)域尤其關(guān)鍵，直接關(guān)系到產(chǎn)品的市場競爭力和企業(yè)的盈利能力。
在解決成本壓力的問題后，尋找熱門賽道也成為創(chuàng)新藥企聚焦的重要方向，抗體藥物偶聯(lián)物無疑是近年來最受追捧的賽道之一。近年來，這一領(lǐng)域快速發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球啟動了284項抗體偶聯(lián)藥物臨床試驗，比2023年增加了100多項，彰顯了偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的迅猛增長。
ADC之外，放射性偶聯(lián)藥物（RDC）、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）以及寡核苷酸偶聯(lián)藥物等新興偶聯(lián)模式也不斷涌現(xiàn)。在2025年，多款創(chuàng)新ADC療法獲批上市，雙特異性ADC獲得臨床進展，RDC療法也成為產(chǎn)業(yè)融資熱點之一。
“我相信ADC在未來3到5年的發(fā)展仍將持續(xù)，會是生物制藥行業(yè)增長熱點，尤其是抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC）、抗體-多肽偶聯(lián)物（Antibody-Peptide Conjugate，APC）領(lǐng)域市場前景可觀。此外，小核酸藥物的未來市場空間也較為廣闊，該賽道在快速發(fā)展。”羅順介紹。
近期美國有一個小核酸減肥藥項目因兼具減脂與增肌效果受到廣泛關(guān)注，其作用機理有望復(fù)制應(yīng)用到其他領(lǐng)域，這也引得市場廣泛關(guān)注。2025年12月，Wave Life Sciences公司憑借一組早期臨床試驗數(shù)據(jù)震撼了資本市場。該公司旗下靶向INHBE的GalNAc-siRNA候選藥物WVE-007，在全球首個I期人體試驗中呈現(xiàn)出優(yōu)異數(shù)據(jù)：單次皮下注射240毫克三個月后，受試者內(nèi)臟脂肪減少9.4%，全身總脂肪減少4.5%，瘦體重（肌肉等非脂肪組織）則增加了3.2%。
消息公布當天，Wave股價暴漲超147%，公司市值攀升至31億美元；同時，公司宣布擬公開發(fā)行價值2.5億美元的普通股及預(yù)融資認股權(quán)證，次日又將發(fā)行規(guī)模上調(diào)至3.5億美元。資本市場以真金白銀向Wave投下信任票，其押注的或許不只是一款新藥，更是對肥胖治療邏輯的一次精準重構(gòu)。
平安證券分析指出，目前，國內(nèi)小核酸藥物在研企業(yè)與全球相比差距較大，其中由中國團隊自主開發(fā)、進入Ⅱ期的產(chǎn)品數(shù)更少。這也是由于技術(shù)難關(guān)有待進一步突破。雖然在研小核酸數(shù)量較多，但多數(shù)藥物的靶器官集中于肝臟或局部給藥，主要是由于其他組織的特異性遞送系統(tǒng)仍有待進一步開發(fā)。
前述分析師也表示，新興的生物科技公司也需要加強自身創(chuàng)新能力，找準未滿足的臨床需求，進行差異化競爭。此外，小核酸藥物在CMC方面有一些特殊的地方，特別是在合成工藝和質(zhì)量控制方面。雖然在監(jiān)管上，小核酸是按照化學(xué)藥品管理的，但核酸的合成具有自身的特殊要求，與一般的小分子化藥差別較大。研發(fā)型企業(yè)與CXO合作時，應(yīng)發(fā)揮出各自擅長的能力，biotech專注創(chuàng)新與藥物發(fā)現(xiàn)，CXO做好合規(guī)性較高的開發(fā)工作。
重塑生態(tài)
生物醫(yī)藥行業(yè)正從“研發(fā)驅(qū)動”向“研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化并重”轉(zhuǎn)型。這種轉(zhuǎn)型不僅需要技術(shù)突破，更需要產(chǎn)業(yè)化思維的轉(zhuǎn)變。
全產(chǎn)業(yè)鏈視角變得尤為重要。從上游原材料供應(yīng)到下游商業(yè)化生產(chǎn)，各環(huán)節(jié)的緊密協(xié)同是提高整體效率的基礎(chǔ)。一些領(lǐng)先企業(yè)正通過垂直整合或戰(zhàn)略合作，建立更加穩(wěn)定、高效的供應(yīng)鏈體系。
人才培養(yǎng)體系也需要相應(yīng)調(diào)整。傳統(tǒng)上，產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)側(cè)重于技術(shù)層面，而未來需要更多具備跨學(xué)科知識、國際視野和產(chǎn)業(yè)化思維的復(fù)合型人才。產(chǎn)學(xué)研合作、專業(yè)培訓(xùn)項目等多元化培養(yǎng)模式正在興起。
資本的支持方向也在發(fā)生變化。從單純追捧熱門靶點，轉(zhuǎn)向更加注重企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力、成本控制潛力和長期可持續(xù)發(fā)展。這種變化倒逼企業(yè)更加注重產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)的建設(shè)。
隨著行業(yè)逐漸成熟，價值評估體系也將更加多元化。除了研發(fā)管線價值，CMC能力、生產(chǎn)成本、質(zhì)量控制等產(chǎn)業(yè)化指標將成為評估企業(yè)價值的重要維度。這將推動整個行業(yè)更加注重效率和質(zhì)量，而非單純追求速度。
羅順指出，從現(xiàn)實情況來看，美國藥企對中國研發(fā)供應(yīng)鏈的依賴程度依然居高不下。此前有行業(yè)組織的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，86%的美國生物制藥企業(yè)認為無法與中國供應(yīng)鏈脫鉤，否則將嚴重拖累自身研發(fā)效率。輝瑞、默克等行業(yè)巨頭的CEO也公開表示，其創(chuàng)新管線中約30%至40%的環(huán)節(jié)依賴或來源于中國。
“只要中國持續(xù)鞏固產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢與運營效率，就能在全球生物制藥供應(yīng)鏈中牢牢占據(jù)關(guān)鍵地位。”羅順指出，歐美排名前十五至二十位的大型藥企，當前正普遍面臨藥品降價的政策約束與市場壓力。但矛盾的是，它們又不得不斥巨資建設(shè)生產(chǎn)基地，單次投入動輒上百億甚至上千億美元。在藥品價格持續(xù)下行的趨勢下，僅依靠海外本土生產(chǎn)，如何支撐如此高昂的成本與降價要求？其中存在著難以調(diào)和的根本性矛盾。
“不妨設(shè)想：若缺乏中國高效產(chǎn)業(yè)化體系的支撐，未來美國生物藥若完全依賴本土生產(chǎn)，其成本必然大幅攀升，就像蘋果手機若全部在美國制造、售價可能高達上萬美元一樣，最終能負擔(dān)得起的消費者將寥寥無幾。”羅順強調(diào)，只有通過產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化布局與效率提升，才能讓更多患者能夠用得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。
從資本市場狂熱回歸產(chǎn)業(yè)化理性，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷深刻轉(zhuǎn)型。眼下，CXO服務(wù)從曾經(jīng)的“配套支持”升級為核心競爭要素，折射出行業(yè)發(fā)展階段的變遷。
效率革命不會一蹴而就。它需要技術(shù)突破、人才集聚、資本支持和產(chǎn)業(yè)協(xié)同的多重合力。隨著越來越多的企業(yè)將“成藥”提升至戰(zhàn)略高度，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的“成本-效率”曲線有望迎來拐點。
當潮水退去，真正具備創(chuàng)新能力的企業(yè)將在下一輪行業(yè)周期中占據(jù)先機。這場效率革命，不僅關(guān)乎單個企業(yè)的生存，更關(guān)乎中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。
