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政策動向

上海：聚焦細胞與基因治療、罕見病、高質量首仿藥、人工智能醫療器械等重點領域和產品 建立在研重點品種服務清單

11月24日，上海市人民政府辦公廳今日印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知，其中提到，聚焦細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質量首仿藥、人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創新中醫診療設備等重點領域和產品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環節跨前指導。夯實國家、市、區三級聯動服務機制，支持國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心能力提升，加快區生物醫藥產品注冊指導服務工作站擴能升級，開展在研創新產品信息收集、重點項目跨前指導和跟蹤服務。

藥械審批

一品紅獲得重酒石酸利斯的明口服溶液注冊證書

11月24日，一品紅(300723.SZ)公告稱，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的重酒石酸利斯的明口服溶液《藥品注冊證書》。該藥品用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。獲批視同通過一致性評價，根據米內網數據，2024年利斯的明在中國城市和縣級公立醫院的銷售規模約為10,021萬元人民幣。此次獲得注冊證書將進一步豐富公司產品管線和產品品類，增強在慢病藥領域的競爭力，但同時也存在銷售不達預期的風險。

普洛藥業獲得頭孢地尼干混懸劑藥品注冊證書

11月24日，普洛藥業(000739.SZ)公告稱，全資子公司浙江普洛巨泰藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的頭孢地尼干混懸劑（1.5g；3.0g）《藥品注冊證書》。頭孢地尼干混懸劑屬于第三代口服頭孢菌素類抗生素，適用于治療由指定微生物的敏感菌株引起的輕度至中度感染的兒童患者。頭孢地尼口服劑型2024年度中國院內市場規模為5.3億片，銷售金額為7.6億元。本次頭孢地尼干混懸劑獲得藥品注冊證書，成為國內首家獲批并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥，將具備后續參加國家醫保談判的資格，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。

海創藥業：口服PROTAC藥物HP518片獲得用于治療晚期前列腺癌的臨床試驗批準

11月24日，海創藥業(688302.SH)公告稱，公司收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP518片聯合抗腫瘤藥物開展用于治療晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。HP518是公司基于蛋白降解靶向聯合體（PROTAC）核心技術平臺自主研發的口服靶向降解雄激素受體（AR）的PROTAC藥物，擬聯合抗腫瘤藥物治療晚期前列腺癌。截至目前，HP518片已分別于中國、澳大利亞和美國三個國家獲批開展用于晚期前列腺癌的臨床試驗。目前國內外暫無同類產品獲批上市。

資本市場

大東方：擬轉讓控股孫公司金華聯濟80%股權及債權

11月24日，大東方(600327.SH)公告稱，公司控股子公司上海均瑤醫療健康科技有限公司擬將所持有的金華聯濟醫院有限公司80%的股權及對金華聯濟的債權轉讓給金華市林天生物科技有限公司。其中，金華聯濟80%股權擬以1元轉讓，債權合計約8999.10萬擬以580萬元轉讓。

濟川藥業：擬2500萬元-5000萬元回購股份

11月24日，濟川藥業(600566.SH)公告稱，公司計劃使用自有資金以集中競價交易方式回購部分公司股份，資金總額不低于2500萬元（含）且不超過5000萬元（含），回購價格不超過38元/股。回購期限為自董事會審議通過之日起12個月內。本次回購的股份將用于實施員工持股計劃或股權激勵。

行業大事

京東買藥：近期流行性感冒用藥品類成交額同比增長22倍

當前甲流進入高發期，傳播速度快于去年，記者查詢京東買藥秒送平臺數據發現，流感呈現區域擴散態勢。東北、華北率先迎來高峰，西北、西南正處于上升階段，華東、華南、華中趨勢加速。數據顯示，11月17日到11月23日抗流感藥品需求激增：奧司他韋銷量環比此前7天增長4.5倍，速福達增長5倍，流感檢測試劑增長4.8倍，止咳化痰與解熱鎮痛類藥物增長超3倍。另外，京東買藥數據顯示，進入流感季以來，流行性感冒用藥品類成交額同比增長22倍，其中，速福達、可威成交額同比增長均超40倍，達菲成交額同比增長24倍；普通感冒咳嗽用藥成交額同比增長2倍，其中四季抗病毒合劑、連花清瘟膠囊、蒲地藍消炎片成交額同比增長均超5倍，小柴胡顆粒同比增長3倍。與此同時，京東到家快檢的數據顯示，11月17日到11月23日，呼吸道細菌病毒檢測訂單量環比此前7天增長了66%，陽性檢出率上升到68.2%。其中，由專業護士上門采樣的呼吸道細菌病毒檢測服務，訂單量環比前7天增長了近1倍。此外，京東互聯網醫院發熱門診單周問診量環比增長51%。

21點評：目前，我國有多種流感藥物獲批上市。相關專家共識指出，在國內已上市的藥物中，奧司他韋和瑪巴洛沙韋可作為首選的流感治療藥物，瑪舒拉沙韋、昂拉地韋、法維拉韋等可作為備選治療藥物，阿比多爾也有使用。大多數藥物對甲型和乙型流感均有效。昂拉地韋僅對甲型流感有效。

神奇制藥：全資子公司補繳稅款約1667.12萬元

11月24日，神奇制藥(600613.SH)公告稱，公司下屬子公司貴州柏強制藥有限公司應補繳企業所得稅稅款及滯納金共計約1667.12萬元，已全部繳納完畢。

輿情預警

受賄數額特別巨大 國家藥監局原副局長陳時飛被提起公訴

11月24日，國家藥品監督管理局原黨組成員、副局長陳時飛涉嫌受賄一案，由國家監察委員會調查終結，移送檢察機關審查起訴。經最高人民檢察院指定管轄，上海市人民檢察院依法以涉嫌受賄罪對陳時飛作出逮捕決定。近日，上海市人民檢察院第二分院已向上海市第二中級人民法院提起公訴。檢察機關在審查起訴階段，依法告知了被告人陳時飛享有的訴訟權利，并訊問了被告人，聽取了辯護人的意見。檢察機關起訴指控：被告人陳時飛利用擔任浙江省藥品監督管理局副局長，浙江省食品藥品監督管理局副局長、局長，國家藥品監督管理局副局長等職務上的便利，為他人謀取利益，非法收受他人財物，數額特別巨大，依法應當以受賄罪追究其刑事責任。