21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 閆碩
12月9日，國家醫(yī)保局對2025年醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行了解讀，并闡釋了醫(yī)保支持真創(chuàng)新的多維路徑。
據(jù)國家醫(yī)保局披露，經(jīng)相應(yīng)程序，本次基本醫(yī)保目錄新增114種藥品，包括三種準(zhǔn)入途徑：105種談判新增（獨家產(chǎn)品），7種競價新增（非獨家產(chǎn)品），2種國家集采中選藥品直接調(diào)入。29種臨床已被替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出，其中9種尚有相同治療主成分的其他劑型在目錄內(nèi)，不減少目錄編號。
在新增藥品中，111種為5年內(nèi)新上市品種，占比近98%，50種為1類新藥，無論是比例還是數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。從治療領(lǐng)域看，新增藥品涵蓋了腫瘤、抗感染、慢性病、罕見病、精神疾病等重點領(lǐng)域。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇在解讀會上總結(jié)道，國家醫(yī)保局連續(xù)8年開展醫(yī)保目錄調(diào)整工作，累計將949種藥品新增納入國家醫(yī)保藥品目錄，其中談判新增635種、競價新增45種、直接調(diào)入269種。467種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應(yīng)且可被其他品種替代的藥品被調(diào)出目錄。
為滿足患者多重用藥需求，助推創(chuàng)新藥發(fā)展，今年國家醫(yī)保局同步發(fā)布了首個商保創(chuàng)新藥目錄，包含18家企業(yè)的19款創(chuàng)新藥，其中1類新藥有9種，約占50%。
空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院藥劑科副主任劉琳娜表示：“此次醫(yī)保目錄調(diào)整給我最大的感受就在于全新。”在她看來，此次調(diào)整不僅病種涵蓋范圍廣，而且也在向兒童、罕見病及精神領(lǐng)域傾斜，進(jìn)一步滿足臨床多樣化治療需求。同時，多款創(chuàng)新藥的快速落地有效解決了臨床痛點。另外，首版商保創(chuàng)新藥目錄的同步推出，與基本醫(yī)保形成了有效互補，既保障了普通患者的基礎(chǔ)用藥需求，也為需要高價創(chuàng)新藥的患者提供了更多支付支持。
真支持創(chuàng)新
今年的目錄調(diào)整是在全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策的深入落實中推進(jìn)的。事實上，與往年相比，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整啟動稍晚，“主要在等6月30日國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》這一重磅文件。”黃心宇透露道。
按照相關(guān)工作安排，醫(yī)保目錄調(diào)整主要分為申報、評審、談判/競價、結(jié)果四個階段。其中，在申報階段，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633種，最終535種通過形式審查，通過率為85%。
對于未通過形式審查的原因，黃心宇表示，多數(shù)未通過形式審查的藥品不符合5年內(nèi)獲批新通用名，“5年內(nèi)獲批是指通用名的概念，即使本企業(yè)品種是新近獲批的，但之前有其他企業(yè)同通用名獲批，都不算新通用名。”另外，無法提供適應(yīng)癥發(fā)生變化的批準(zhǔn)文件、罕見病認(rèn)定沒有依據(jù)等也無法通過形式審查。申報階段只進(jìn)行形式審查，不做實質(zhì)判斷。
在專家評審階段，目錄外藥品311種進(jìn)入專家評審，最終129種藥品通過（2種直接調(diào)入），通過率為41.48%，未通過專家評審藥品182種，其中包括10多個1類新藥。
“部分1類新藥與目錄內(nèi)同類藥品重復(fù)，且臨床價值沒有提升，便沒有通過專家評審。比如，某類降糖藥，常規(guī)目錄和協(xié)議期內(nèi)談判藥均已有多種同類藥，且多個已經(jīng)集采，專家認(rèn)為已經(jīng)不是現(xiàn)在臨床用藥的主流方向。”黃心宇解釋道，另外，部分藥品臨床必要性不強；部分藥品創(chuàng)新程度不高，同治療領(lǐng)域目錄內(nèi)藥品已保障較為充分；部分藥品價格超出醫(yī)保保障范圍等，都未能通過專家評審。
在談判/競價階段，目錄外127種藥品參與談判/競價，最終112種談判/競價成功，成功率為88.19%，創(chuàng)2018年抗癌藥談判后的歷史新高。
黃心宇指出，談判成功率較高的原因主要包括：企業(yè)有合理預(yù)期；測算規(guī)則、程序合理；與企業(yè)前期溝通較充分；談判專家引導(dǎo)充分。
最終，2025年基本醫(yī)保目錄新增114種藥品，其中腫瘤用藥36種（含罕見病1種），抗感染13種，慢性病12種，罕見病10種，精神疾病6種。
劉琳娜表示，此次目錄調(diào)整覆蓋病種較廣，從罕見病到普通疾病，從腫瘤、代謝性疾病到自體免疫性疾病均納入保障范圍，進(jìn)一步滿足臨床多樣化治療需求。多款創(chuàng)新藥的快速落地有效解決了臨床痛點，此前醫(yī)保未覆蓋的三陰性乳腺癌、胰腺癌等疾病，如今已有了對應(yīng)的醫(yī)保藥品。劑型創(chuàng)新同樣值得關(guān)注，部分單抗類藥品從靜脈輸注改為皮下注射，既大幅減輕了患者用藥痛苦，也降低了醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)負(fù)擔(dān)。
此外，在目錄內(nèi)談判藥品續(xù)約方面，今年有所不同，滿8年談判藥品，按續(xù)約規(guī)則處理后可轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄。通過簡易續(xù)約的藥品共148種，僅15種降價續(xù)約，平均降幅8.4%；通過重新談判續(xù)約的有30種，平均降幅13.8%，13種同步新增適應(yīng)癥。
本次調(diào)整后，2025版目錄內(nèi)藥品共計3253種，其中西藥1857種，中成藥1396種。截至2025年10月底，醫(yī)保基金為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付累計超過4600億元，惠及患者超10億人次，帶動相關(guān)銷售超6700億元。
增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄
今年發(fā)布的首個商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄調(diào)整同步推進(jìn)。
在申報階段，國家醫(yī)保局收到申報信息141份，涉及藥品通用名141種，最終121種藥品通用名通過形式審查。
而在專家評審階段，目錄外藥品121種進(jìn)入專家評審，最終24種藥品通過，通過率僅為19.83%。“因為商保創(chuàng)新藥目錄的要求更嚴(yán)，所以通過率比較低。”黃心宇表示，商保創(chuàng)新藥目錄的專家評審增設(shè)了復(fù)評環(huán)節(jié)，即在臨床、藥學(xué)、醫(yī)保、藥物經(jīng)濟學(xué)等專家聯(lián)合評審后，結(jié)果再提交給商保專家組進(jìn)行復(fù)審，商保專家組擁有否決權(quán)，有一部分藥品是在復(fù)評環(huán)節(jié)被否決的。
最終，24種藥品參與價格協(xié)商，18家企業(yè)19種價格協(xié)商成功。對于新增藥品特征，黃心宇總結(jié)道，首先創(chuàng)新程度高，新增19種藥品中，1類新藥有9種，約占50%；其次，臨床價值大，新增5個CAR-T、2個TCE等T細(xì)胞治療藥品，戈謝病、短腸綜合征、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等罕見病治療藥品，填補基本醫(yī)保目錄保障空白。
“再者，無法被基本醫(yī)保目錄替代，多為新機制、新靶點藥品，與基本醫(yī)保目錄錯位發(fā)展、互為補充；此外，多元化支付，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用，滿足患者多重用藥需求。”黃心宇表示，不僅如此，這些產(chǎn)品的適保性也較強，承保風(fēng)險可控，并且沒有高道德風(fēng)險。
浙江省醫(yī)療保障研究會副會長王平洋指出，商保創(chuàng)新藥目錄的藥品大都是在2021年至2025年間上市，這些藥品不僅創(chuàng)新程度高、臨床價值突出，能為患者帶來顯著獲益，更與基本醫(yī)療保險形成有效錯位，兼具強適保性與市場吸引力。一些藥品近些年已逐步納入多款商業(yè)保險產(chǎn)品，部分藥品更是覆蓋了100余個惠民保項目。
對于商保創(chuàng)新藥的落地，黃心宇表示，首先要用好用足“三除外”政策（即商保創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍，符合條件的商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍），推動藥品入院；其次，不改變藥品市場掛網(wǎng)價，折扣讓利于商保公司，并傳導(dǎo)至患者以及創(chuàng)新藥行業(yè)；此外，鼓勵商業(yè)健康保險設(shè)計針對商保創(chuàng)新藥目錄的產(chǎn)品。
王平洋指出，在相關(guān)商保創(chuàng)新項目落地推進(jìn)中，三大關(guān)鍵點需重點關(guān)注：一是“三除外” 規(guī)則下醫(yī)院用藥顧慮消除可能帶來用量增長，這對商業(yè)保險公司的理賠數(shù)據(jù)管理與精算定價能力提出更高要求，需防范測算偏差影響產(chǎn)品可持續(xù)性。
二是基本醫(yī)保目錄以年為單位執(zhí)行，而惠民保等商保產(chǎn)品執(zhí)行周期不一，需強化周期對接，新藥品納入可以依托新周期產(chǎn)品設(shè)計。
三是要加強保險公司與藥企的對接，全國商業(yè)保險公司數(shù)量多、產(chǎn)品差異大，目前險企與醫(yī)藥企業(yè)間缺乏統(tǒng)一權(quán)威的對接平臺，二者高效對接的緊迫性與復(fù)雜性并存。
未來，隨著“雙目錄”落地細(xì)節(jié)的逐步完善，以及醫(yī)院用藥顧慮消除、險企與藥企對接機制優(yōu)化等問題的推進(jìn)，醫(yī)保支持創(chuàng)新、守護(hù)民生的政策價值將進(jìn)一步釋放，為構(gòu)建更公平、高效、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系奠定堅實基礎(chǔ)。
