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政策動向

徐景和在受理和舉報中心調研并開展接訪下訪

12月9日，國家藥監局官微發文顯示，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在受理和舉報中心調研受理和舉報工作并開展接訪下訪，聽取兩家醫療器械、化妝品企業相關訴求，進行了現場溝通和答復。徐景和指出，要科學把握安全與發展、監管與服務的關系，堅持依法行政、科學監管，有效保障企業合法權益，助力產業高質量發展。要深刻認識當前投訴舉報工作面臨的新形勢、新任務，堅持法治思維，依法依規解決投訴舉報事項，推進社會共治取得新成效。

藥械審批

苑東生物：布瑞哌唑片獲得藥品注冊證書

12月9日，苑東生物(688513.SH)公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，藥品名稱為布瑞哌唑片，規格為1mg、2mg、4mg，注冊分類為化學藥品4類。該藥品獲批后視同通過一致性評價，是國內首家按新注冊分類獲批的仿制藥。目前國內僅有原研大冢制藥在銷售布瑞哌唑片，2025年上半年銷售金額約16萬元。該藥品獲批不會對公司近期業績產生重大影響，公司將及時履行信息披露義務。

九典制藥：JMHT06藥物臨床試驗獲批

12月9日，九典制藥公告，公司于近日收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意JMHT06開展痛風性關節炎急性發作適應癥臨床試驗。

資本市場

歐萊雅將增持高德美10%股份

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為“GALD”）宣布：歐萊雅集團擬增加對該公司的股權投資，將從Sunshine SwissCo GmbH處額外收購 10% 的股份。Sunshine SwissCo GmbH是由殷拓集團（EQT）、阿布扎比投資局（ADIA）及Auba Investment Pte. Ltd. 牽頭組成的財團，是本次交易的賣方。

該交易尚需獲得常規監管審批，交易完成后，歐萊雅在高德美的總持股比例將在 2024 年 8 月初始投資的基礎上增至 20%，本次交易預計將于 2026 年第一季度完成。伴隨本次增持，高德美將考慮在 2026 年年度股東大會上，提名兩名來自歐萊雅的非獨立董事候選人，以接替目前代表殷拓集團（EQT）牽頭的財團董事會成員。

行業大事

海翔藥業：擬與杭高院共建先進合成技術產業研究院

海翔藥業(002099)12月9日公告，12月8日，公司與國科大杭州高等研究院（簡稱“杭高院”）簽署了《共建先進合成技術產業研究院合作協議》，雙方將共同組建先進合成技術產業研究院。產業研究院的研發方向主要聚焦醫藥原料藥、中間體、染料、新材料的開發與工業化等，合作總金額5000萬元。

迪哲醫藥：高瑞哲?和Birelentinib最新研究數據在第67屆美國臨床血液學會（ASH）發布

迪哲醫藥(688192)12月9日公告，公司在第67屆美國臨床血液學會（ASH）大會上，公布了公司自主研發的兩款全球首創新藥的最新研究成果：高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼膠囊）在T細胞淋巴瘤領域取得多項新進展，以及非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑birelentinib（DZD8586）在B細胞淋巴瘤治療領域的最新臨床數據。

聚焦腫瘤腦轉移治療，百洋醫藥與多家醫療機構展開合作

我國每年腦轉移瘤新發病例高達150萬，治療難度極大、患者生存期短，已成為臨床診療中亟待突破的重大挑戰。近日，百洋醫藥圍繞ZAP-X火星舟放射外科機器人與多家醫療機構展開戰略合作。12月5日，百洋醫藥與北京大學國際醫院宣布啟動ZAP-X真實世界研究，后者將依托ZAP-X設備臨床應用后的真實世界數據，加速其在腦腫瘤各細分疾病類型中的價值驗證。12月8日，首都醫科大學宣武醫院同步啟動國內外迄今樣本量最大的ZAP-X腦轉移瘤前瞻性IIT研究，該研究主要聚焦ZAP-X在腦轉移瘤治療中的臨床療效、安全性及劑量學特征。12月9日，百洋醫藥與天壇普華醫院達成戰略合作，雙方將依托ZAP-X共建精準放療中心，打造以腦腫瘤“專病專治”為核心的高水平放療平臺。

方舟健客：謝方敏辭任董事會主席兼CEO

12月8日，方舟健客（06086）發布公告，董事會主席及首席執行官謝方敏已于2025年12月7日辭任，同時被重新委任為非執行董事。董事會決定委任非執行董事David McKee Hand為新主席，任命自同日起生效。此外，執行董事周鋒及Hand也被委任為提名委員會成員，朱小路被任命為提名委員會主席，均自2025年12月7日起生效。