21世紀經濟報道記者季媛媛
在全球創新藥格局中，中國正從技術提供方的角色轉變為“平等伙伴”，深度參與全球臨床策略制定、注冊路徑規劃，甚至在關鍵市場（如美國）開展商業化執行。
在百利天恒因臨床試驗到賬2.5億美元款項之時，全行業都在關注這筆資金所釋放的信號：中國創新藥高額BD交易正步入成果兌現階段；三生制藥與輝瑞達成的60.5億美元交易創下紀錄，這不僅標志著中國創新藥從快速追隨者向全球首創者的轉變，也反映了中國藥企在全球醫藥版圖重構中的日益重要角色；由和譽醫藥研發的罕見病新藥貝捷邁?，僅用九年七個月便完成從實驗室到市場的跨越，這一“中國速度”正重塑全球藥物研發的效率標準。
近日，默克與和譽醫藥聯合宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已通過優先審評程序，批準貝捷邁?（鹽酸匹米替尼膠囊）用于治療手術切除可能導致功能受限或引發嚴重并發癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。貝捷邁?是和譽醫藥自主研發的集落刺激因子-1受體（CSF-1R）抑制劑，也是國內首個獲批用于TGCT治療的一類創新藥。此次獲批基于全球Ⅲ期MANEUVER研究數據，結果顯示，在第25周時，該藥物的客觀緩解率達54%。
這款藥物的研發歷程，恰是中國創新藥企于全球醫藥創新版圖中加速崛起的生動縮影。從靶點發現到全球同步開展臨床試驗，再到率先在中國獲批上市，中國Biotech（生物科技）公司已實現從技術跟隨者到引領者的華麗轉身。
根據中商產業研究院預測，2025年中國創新藥市場規模將達到7400億元（約1020億美元）。從長期來看，中國創新藥市場規模有望持續增長，到2030年，中國創新藥行業市場規模將接近2.3萬億元。
中國創新藥發展的嶄新篇章，正以更快的速度徐徐鋪展。
中國速度
2015—2024年是全球醫藥創新格局演進與中國臨床試驗體系轉型的關鍵十年。中國以政策改革為引領，推動臨床試驗從數量增長邁向質量提升，全球地位穩步提高，中外藥企布局呈現差異化發展格局。
醫藥魔方披露的數據顯示，全球層面，創新藥臨床試驗數量穩步上升，十年間增幅達23.5%，I期試驗占比接近五成。腫瘤領域始終是研發熱點，2024年占比32%，實體瘤占腫瘤試驗的82%；非腫瘤領域中免疫、內分泌與代謝疾病研發活躍。小分子藥物占比有所下降，抗體類、細胞療法以及ADC等新型藥物的研發熱度顯著提升。國際多中心試驗（MRCT）的占比從31%下降至17%，歐美地區開展的數量下滑態勢明顯。關鍵臨床試驗數量保持穩定，Ⅲ期占主導，精準醫學推動研究人群細分，多階段聯合設計加速新藥上市。
中外藥企布局差異顯著。中國藥企的試驗數量增幅達366%，且更側重于腫瘤領域，頭部靶點的集中度較高，雙/多抗及偶聯藥物的試驗數量已超過國外；國外藥企的數量保持穩定，疾病領域的分布更為均衡，非腫瘤領域的靶點布局更為廣泛。國外藥企在華開展的試驗數量持續增加，早期臨床試驗的占比有所提升，部分藥品在中國的研發進度處于全球領先水平，國內外獲批的時間差逐漸縮短。
根據官方披露的數據，2025年上半年，中國藥品審評中心（CDE）共受理6213個藥品注冊申請，同比增長15.83%。其中，化學藥品注冊申請數量最多，達到4087個品種，占總受理品種的65.8%；中藥注冊申請為818個品種，占13.2%；生物制品注冊申請為1305個品種，占21.0%。 完成審評5848個品種，同比增長9.49%；共計批準創新藥上市54個品種。化藥完成審評3738個品種，占審評總量的65.75%；中藥完成審評1314個品種，同比增長18.49%；生物制品完成審評790個品種，同比增長16.01%。
曾經一度沉默的中國創新藥企業，正在用事實證明 “中國速度” 的真實含義。和譽醫藥董事長兼CEO徐耀昌博士在接受21世紀經濟報道記者采訪時坦言：“在國外行業群中分享時，諸多人士皆感不可思議。”
據徐耀昌博士介紹，和譽醫藥的貝捷邁?研發歷程僅耗時九年七個月，這一速度在全球藥物研發史上堪稱典范。藥物通常需要15年左右才能完成從研發到上市的全過程，而這款藥物不僅時間縮短，還實現了在中國、歐洲和美國同步開展臨床試驗。
麥肯錫研究也指出，未來中國有望在fast-follower、新型組合資產、已驗證靶點的優化三大全球賽道上，對全球上市新藥做出10%～15%的貢獻。
紅杉中國合伙人楊云霞日前對21世紀經濟報道記者指出，Biotech仍將是未來一段時間的主流醫療投資方向，尤其值得重點關注的是“第二代技術范式的迭代”，例如從單靶單毒素向雙靶雙毒素升級的ADC藥物、從簡單的雙特異性抗體向更復雜的三特異性、多特異性抗體發展的抗體技術、從自體CAR-T到通用型CAR-T再到體內CAR-T不斷迭代的CAR-T療法等。
在楊云霞看來，上述技術范式實際上都是創新藥研發“分子形態”的結構進化和延伸，在這些新的分子形態里，已上市的成熟產品數量依舊相對有限，市場潛藏著大量未被滿足的臨床需求以及未被挖掘的創新空間。這既為醫療投資賽道提供了豐富的投資主題，也有望催生更多量級的BD（商務拓展）案例。
BD“造血”
其實，2025年中國創新藥行業最顯著的特點，就是BD交易從“火熱”到“價值兌現”的實質性跨越。
根據德勤方面披露的數據，截至2025年10月末，中國藥企達成的對外授權交易總金額已超過1100億美元，這一數字已超過2022至2024年三年的總和。這顯示出中國創新資產在全球定價權的重要地位。
例如，10月22日，信達生物宣布與武田制藥達成全球戰略合作，交易總金額最高可達114億美元，本次合作的一大亮點在于采用“共同開發與商業化”（Co-Co）模式，其中針對IBI363項目，雙方將按60:40的比例（武田/信達）分攤開發成本并共享商業化收益，且由武田主導其在美國市場的共同商業化推進。相較于License-out交易，Co-Co突破了授權交易的單向性，使雙方成為“合伙人”，而非單純的買賣雙方。
12月4日，科倫博泰與Crescent Biopharma達成“雙向授權”合作。一方面，科倫博泰授予Crescent其ITGB6 ADC藥物SKB105在大中華地區外的權益，獲得8000萬首付款和最高12.5億美元里程碑款；另一方面，Crescent則授予科倫博泰其PD - 1/VEGF雙抗CR001在大中華地區的權益，獲得2000萬美元的首付款，最高3000萬美元的里程碑款。
當前，一方面，biotech企業全球化（BD與出海）深化成為核心引擎，這已超越單純的“License-out”授權模式，向聯合開發、自主出海等更深層次演進。另一方面，biotech商業化能力步入兌現期，2023—2025年國內密集獲批的一批創新藥，預計將在2026年迎來銷售放量關鍵期。
值得一提的是，早在2023年底，和譽醫藥就與德國默克公司達成了商務拓展（BD）合作。當時，貝捷邁?這款藥物剛剛獲得三期臨床批文，僅完成了一兩個病例的入組。與多數將后期項目完全移交合作方的企業不同，和譽采取了另一種模式，即三期臨床仍由自身團隊主導推進，默克僅提供資金支持，不參與具體執行。
這一決策基于多重考量。徐耀昌博士坦言，若將項目轉交默克，對方需要三至六個月來熟悉流程，而且作為“新手”，其專業性可能不如原團隊。“自主推進能夠確保效率最高、耗時最短。”
這種合作模式打破了傳統BD交易的常規邏輯。通常，項目轉讓后研發方會逐步退出，而和譽醫藥卻堅持保留關鍵環節的主導權。此舉不僅規避了轉交后的銜接問題，還保證了臨床推進的專業性與效率。
對此，和譽醫藥首席醫學官嵇靖博士對21世紀經濟報道記者回憶稱，當公司提出同步推進方案時，內外部均遭遇了諸多反對意見。有專家直言：“勿涉足國外項目，咱們抓緊在中國推進，爭取率先在中國上市。”
這也是由于全球同步臨床所面臨的核心挑戰，主要源于監管協調。公司需要與美國FDA、歐洲EMA以及中國監管機構進行反復溝通，以確定各方均認可的方案。在這一過程中，各個地區均有可能提出不同的要求。
例如，在劑量選擇上，FDA（美國食品藥品管理局）要求進入三期臨床的劑量必須在前期具備明確的評估數據，否則就需在三期同時測試兩個劑量。和譽醫藥通過在一期臨床中設計兩個劑量組并完整分析臨床療效、安全性等數據，最終獲得了FDA的認可。
隨著國內市場逐步趨于飽和，“出海”已成為中國創新藥企的必然選擇，如何走穩國際化路徑，已然成為擺在所有biotech企業面前的一大難題。
為走穩國際化路徑，中國藥企正通過多種模式開展國際化探索。今年以來，和鉑醫藥、恒瑞醫藥等企業通過高頻次BD交易實現了技術輸出和現金流回籠。而信達生物與武田制藥達成的合作則采用了“共同開發與商業化”模式，雙方按比例分攤開發成本并共享商業化收益。
全球價值兌現
中國生物科技行業正經歷從“跟隨者”向“全球1到N創新關鍵貢獻者”的歷史性跨越。創新藥研發不再局限于國內，而是著眼于滿足全球患者的未竟需求。
“我們不再只是為中國患者做藥，而是為全球患者做藥。只有立足全球市場，才能實現真正的價值回報。”徐耀昌博士表示，這種全球視野貫穿于公司從研發到臨床的各個環節，涵蓋靶點選擇、臨床試驗設計及商業化布局。
創新模式的多樣化成為中國藥企全球化的顯著特征。除了傳統的對外授權模式，“共同開發與商業化”“區域權益分拆授權”等創新合作模式不斷涌現。這些模式推動中國藥企從單純的“授權方”升級為“協同開發者”，在全球醫藥價值鏈中顯然占據更有利地位。
然而，挑戰依然存在。中國創新藥企在海外市場面臨臨床試驗法規多樣性、藥品注冊流程繁瑣性以及醫保支付體系不一致性等多重挑戰。對此，嵇靖博士表示，無論過去還是現在，中國創新藥企都會面臨此類挑戰。只要與海外監管機構達成共識，確保方案在全球統一實施，無論由biotech企業自行推進，還是與合作伙伴共同開展，方案一旦確定，就不應再分開執行。“這一點極為關鍵，即如何確保方案的一致性，同時契合各地法規要求，這才是重中之重。”
這也意味著，唯有在臨床設計精細化、全球合規體系搭建、跨區域供應鏈整合方面構建起“三力競爭優勢”的企業，才能真正立足全球市場。
談及國際市場的布局，沙利文大中華區合伙人兼董事總經理毛化在接受21世紀經濟報道專訪時也指出，對中國創新藥企而言，平衡全球化布局與本土市場深耕，正展現出相輔相成的廣闊前景。本土市場不僅是堅實根基，為產品提供快速驗證與初始商業化的沃土，其產生的高質量臨床數據和運營經驗，也為進軍國際市場積累了寶貴資產。企業可通過靈活策略實現協同，例如設計研發管線時前瞻性參照國際標準，商業化階段積極探討跨境合作，從而更順暢地把握全球機遇。
毛化進一步指出，對于成長中的生物科技公司，無論是選擇“聚焦全球化”還是“先本土后出海”，都是基于自身優勢的積極戰略。關鍵在于做出與核心產品特性和團隊能力相匹配的精準選擇。若產品針對的疾病領域全球認知度高，且團隊具備相應國際視野，早期布局全球研發能為長遠發展打開空間。
“若產品更契合本土臨床需求，先在本土市場完成概念驗證與模式構建，同樣可為后續國際化筑牢根基，并有望吸引國際伙伴攜手推進。這兩種路徑都體現了企業分階段、有節奏地實現其全球價值的理性與信心。”毛化強調，當前的環境為中國創新藥提供了多元化的成功路徑，立足本土創新，并保持對全球合作的開放，企業有望在全球生命科學領域扮演越來越重要的角色。
貝捷邁?在中國的率先獲批，不僅代表了單一藥品的成功，其實更預示著整個行業的轉向。這款藥物從概念到臨床，再到最終上市的每個環節，都打上了“中國速度”與“全球標準”的雙重印記。
徐耀昌對21世紀經濟報道記者直言：“我們的目標不是成為最大的藥企，而是成為最受尊敬的那一個。”隨著越來越多中國企業從“跟跑者”成長為“并跑者”乃至“領跑者”，全球醫藥創新的重心正逐步東移。
