21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
“出海”交易金額突破千億美元，研發管線覆蓋全價值鏈，中國醫藥創新在“量”上已然爆發，但“質”的飛躍仍需要穿越靶點同質化的迷霧。
今年以來，中國創新藥領域亮點頻頻。官方數據顯示，2025年上半年，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準1類新藥43個（按通用名計），其中國產新藥40個，進口新藥3個。2022年至2024年，全年獲批數量分別為19個、40個和48個。今年上半年獲批總量已超越去年全年半數，創新藥上市節奏明顯加快，全年有望再創新高。
根據醫藥魔方發布的《2025Q1-Q3醫藥交易趨勢分析》報告，2025年前三季度，全球醫藥交易在數量與金額上均呈現上升態勢。交易數量達682筆，首付款為144億美元，總金額達1910億美元，均已超過2024年全年水平。其中，中國相關交易表現尤為突出，總金額達937億美元，與國外交易總金額相當，數量與金額均超越2024中國全年交易水平。若將報告發布后信達生物、荃信生物等交易納入統計，則2025年前三季度中國創新藥對外授權總金額目前已突破1000億美元。
在高首付、高總金額、高分成現象背后，彰顯的是中國藥企創新實力的崛起。但與此同時，我國創新藥基礎研究仍較為薄弱，藥物研發仍以“跟隨式”創新為主導，靶點同質化問題突出。
復星國際聯席首席執行官陳啟宇在第三屆浦江生物醫藥源頭創新大會上接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，“若要使創新具有價值，就必須實現差異化，差異化的最終方向即是‘源頭創新’。”
復星國際聯席首席執行官陳啟宇 受訪者供圖
從“中國新”到“全球新”
中國醫藥創新正經歷從“中國新”走向“全球新”的歷史性跨越。
以上海為例，這座城市已成為國內生物醫藥對接全球市場的核心樞紐。自2023年至今，上海已有9款創新藥在海外獲批上市，特別是今年進入密集獲批期，這一成績在全國范圍內居于領先地位。從“單點突破”轉向“批量輸出”，上海創新藥的海外布局正式按下“快進鍵”，這座城市已然成為國內生物醫藥產業對接全球市場的核心樞紐。
另外，根據最新數據，2024年上海在創新藥License-out交易方面表現突出，共完成38筆交易，占全國交易數量的35%，交易金額達到307億美元，占全國總交易金額的47%。2025年1至8月，上海即實現了37起交易數量和188億美元交易金額，同比均實現了大幅增長。
從PD-1單抗新藥臨床項目數量躋身全球第一梯隊，到如今ADC（抗體偶聯藥物）、雙抗成為中國藥企國際化破局的新賽道，中國醫藥創新實力正持續獲得全球市場的認可。中國藥企從原來全球醫藥領域的參與者，轉變為守護全球健康舉足輕重的貢獻者。
談及當下醫藥市場的創新形勢，陳啟宇指出，對于當下中國醫藥產業而言，創新直接關乎產業未來的生存與發展，在某些特定情境下，二者可視為同一命題。若無法實現發展，可能意味著生存都會面臨困境。因此，創新已然成為大家共同關注的核心要點。
“若創新并非高質量、差異化的，不具備真正的源頭創新及原創能力，僅僅是跟隨式創新，面臨的挑戰、難度與投入同樣巨大，最終產生的價值也會有顯著差異。過度簡單的跟隨式創新若大量涌現，便會陷入毫無價值的‘內卷’困境。”陳啟宇表示，生物醫藥行業的另一特性在于臨床需求，它是驅動創新的核心動力。
具體而言，不同國家因所處階段、人種、生活習慣和生活水平的不同，疾病存在差異。部分在中國高發的疾病，在美國卻較為少見，在美國主導的創新模式下，不會針對這些疾病開展研發。若遵循跟隨式創新邏輯，中國特有的疾病將難以獲得有效的解決方案。因此，從這方面來看，中國需要基于自身國情進行創新，這必須從源頭創新著手。
目前國內醫藥行業面臨研發管線重復、開拓新領域動力不足等問題，歸根結底在于缺乏真正具有說服力和源頭創新性的產品。這種高增長賽道正是中國企業通過差異化創新實現突破的關鍵契機。
陳啟宇指出，中國的創新還需關注老百姓的可負擔性。從成本角度考慮，需要采用與歐美不同的成本策略開展創新。以細胞治療為例，在歐美，特別是美國市場，幾十萬美元甚至上百萬美元的治療費用可由其保險和支付體系承擔，這得益于其較高的人均GDP和較少的人口數量。但在中國，由于人口基數大，許多看似罕見的疾病實則患者眾多，難以承受如此高昂的成本。這意味著，需要借助源頭創新的技術手段，讓創新產品在初始階段就能實現低成本。
以往的創新邏輯是，產品在初期以高成本、高收費模式運營，隨后逐步擴大用戶基數，再進行變革、降價和降低成本，甚至在10-15年的專利期內維持高價而不考慮降低成本。“在中國，從一開始就追求較低成本，致力于為患者和社會提供最優的成本方案。基于這些因素，該行業的長期生存與發展都需從創新中尋找解決方案，而創新的關鍵在于源頭創新。”陳啟宇說道。
隨著中國醫藥創新力量在國際舞臺不斷嶄露頭角，業內已明顯感知到源頭創新的重要性及迫切性。源頭創新，已成為中國藥企擺脫同質化競爭、走向全球市場的必由之路。
“源頭創新”需突破多重壁壘
盡管源頭創新的重要性已成為行業共識，但中國藥企在這條道路上仍面臨諸多挑戰。
一方面，基礎研究薄弱。我國創新藥基礎研究仍相對薄弱，藥物研發仍以“跟隨式”創新為主。作為醫藥創新的重要源頭，國內的研究型大學與科研院所，卻在產業合作中頻頻遇冷；另一方面，信任危機。一位藥學教授曾透露，現有的一些少量合作，大多建立在研究人員自己已經把項目推進到相當成熟的階段，企業才愿意接手。這種局面與美國形成鮮明對比——在美國，基于一項專利創立一家生物科技公司（biotech）的故事屢見不鮮。
此外，資金困境凸顯。一個科研項目需投入3000萬至5000萬元資金，方能完成臨床前研究并推進至臨床試驗階段。資金問題是目前最大的制約因素，并不是所有的創新藥企都能同時擁有如此雄厚的資金積累和創新能力。
如何破局？在陳啟宇看來，首先需要從認知層面加以突破。企業對待創新藥研發，應從最初的畏縮不前轉向理性探索，而非盲目冒進。當眾多企業已聚焦同一靶點展開研發時，仍貿然進入該領域的做法實為不智。企業在開展創新工作時，需對創新懷有敬畏之心，深入探究其內在規律與邏輯。
“在創新藥行業，若一個靶點已有眾多企業參與研發，后進入者成功的概率將大幅降低。企業不應簡單認為只要研發出產品就具有價值，過去包括創業者、投資人、產業企業，甚至政府在內，各方在這方面存在認知誤區。”陳啟宇表示，如今，大家已逐漸認識到，既不能將全部資源投入到“first-in-class”（FIC，源頭創新）等完全未知的領域進行探索，也不能盲目扎堆進入競爭過于激烈的領域。在歷經從不敢創新到盲目創新的搖擺后，企業應回歸更為理性的創新軌道。
其次，企業需明確臨床未滿足的需求，保持理性與智慧，以此作為創新的出發點；需深入分析同賽道的競爭格局，評估自身獲勝的概率。
此外，企業要善于運用新興科技手段來解決未被滿足的醫療需求和臨床需求。許多問題傳統技術難以解決，而細胞治療、基因編輯、小核酸等新興技術，或可為傳統技術無法達成的目標提供新途徑，這也是國內眾多企業關注這些領域的原因。
“企業在創新藥研發過程中，首先要在心態和認知上保持清晰，懂得敬畏創新規律，了解創新邏輯。需明確研發目標是治療具體疾病，而非單純追求靶點。同時，需區分中國市場、全球市場以及美國市場等不同市場的需求差異。”陳啟宇強調，創新的可持續性關鍵在于企業的財務狀況，包括現金流和盈利能力。不同發展階段的企業，財務關注點有所不同。如Biotech這類企業，在創新階段更關注市場融資是否能夠支持其研發；處于盈利階段的制藥企業，則更需平衡自身的財務能力，包括資產負債表、現金流量表和損益表等方面。企業應結合自身財務狀況，科學規劃短、中、長期發展戰略，實現投入與產出的平衡。
打造全球體系的商業化能力
面對源頭創新的挑戰，中國藥企正在探索多元化的破局路徑。
在陳啟宇看來，企業若要實現生存與發展，還須具備在全球各地銷售藥品的能力。
“對于生物藥企業而言，發展初期，評判其能力及是否為優質企業的標準在于能否實現創新突破。而現階段，企業能否將創新藥推向全球市場銷售，其重要性已超越單純的創新藥研發能力。”陳啟宇指出，縱觀全球大型藥企，其核心競爭力首先體現在能夠在全球重要市場成功銷售藥品，尤其是創新藥銷售業績優異，這是其能力的關鍵所在。即便企業在早期研發環節相對薄弱，但若具備強大的銷售能力，亦是一種可行的發展策略。
值得一提的是，若企業的財務能力尚不支持直接投資美國市場的Ⅲ期臨床和商業化開發，亦可選擇通過商業合作（BD）的方式發展。“企業應打造強大的產品管線，通過出售部分管線，集中資源自主研發核心管線，以平衡現金流、利潤和風險。創新藥企業應根據自身財務報表規劃戰略布局。”陳啟宇說。
從最初依賴“單品授權”的“出海”方式，到如今愈發倚重體系能力的輸出和深度合作，藥企的發展路線圖也正在悄然變化。目前，有的企業已經認識到，除了傳統的“單品出海”，需要更多地在推動深度綁定和體系能力的整體輸出；有的企業在加強研發與商業化布局的同時，不斷強調“本地化”團隊建設，真正實現“在中國最懂中國，在美國最懂美國市場，在歐洲、日本都能真正落地”的目標。
談及目前國際化進展，陳啟宇介紹，復星醫藥主動布局全球商業化能力的工作正穩步推進中，目前美國市場已組建了商業化團隊；中東地區組建的合資公司業務正逐步落地；非洲地區的商業化團隊已運作多年，規模約千人；針對其他地區和市場，復星醫藥也在積極考察和開拓。
“對于全球各個大型市場和不同的國家區域，均需制定相應的解決方案、團隊模式及進入模式。進入市場的方式多樣，包括直接組建團隊、并購及成立合資公司（JV）等。需深入探索，切實構建一套完善的全球商業能力體系。在構建全球商業化能力的過程中，復星并非獨自作戰。”陳啟宇說，對于全球市場，不必追求全面覆蓋，與一批中國創新藥企業展開合作，助力其將產品推向全球不同市場，通過多元化的合作模式，力爭全面構建起全球商業化能力。
創新是開放的，封閉的環境不可能催生創新。但通往全球高端市場的道路絕非坦途，技術瓶頸、嚴苛的國際市場準入、核心生產耗材進口依賴等因素，仍制約著整個行業的發展。即便如此，陳啟宇強調，“我們也需要堅信，當政策的東風、資本的活水、企業的堅守與創新的種子在這片土壤中交匯時，中國醫藥產業‘源頭創新’才有望迎來下一個爆發式增長的新周期。”
