21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 閆碩

近年來，受政策環(huán)境優(yōu)化、消費(fèi)習(xí)慣變遷及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等多重因素影響，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，但同時也催生了一些亂象。

醫(yī)療器械直接關(guān)系人體健康，網(wǎng)絡(luò)銷售亂象不僅侵害消費(fèi)者權(quán)益，更可能引發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險。對此，各級藥監(jiān)部門積極查處企業(yè)違法違規(guī)行為，并通報相關(guān)典型案例，強(qiáng)化監(jiān)管。

日前，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，梳理來看，違法違規(guī)行為包括未按規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械等；涉及餓了么、拼多多、百度健康、美團(tuán)、京東、快手多家平臺。這已是今年以來通報的第三批次典型案例。

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局正不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范已于10月1日施行；9月，國家藥監(jiān)局又印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。一系列監(jiān)管舉措的落地實(shí)施，將推動行業(yè)在合規(guī)軌道上實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)公眾用械安全與健康。

存在亂象

“十四五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報告顯示，2020年至2024年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從7298億元增長至9417億元，年均復(fù)合增長率為6.6%。預(yù)計2025年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到9739億元。

產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，醫(yī)療器械線上銷售監(jiān)管舉措也在逐步優(yōu)化，持續(xù)助推醫(yī)療器械行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)平臺深度協(xié)同發(fā)展，帶動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場不斷擴(kuò)容。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，從2018年至今年5月，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家，線上銷售已成為醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的重要渠道。

在醫(yī)療器械線上流通規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的當(dāng)下，監(jiān)管挑戰(zhàn)也隨之加劇。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品迭代速度快、品類日趨繁雜，疊加互聯(lián)網(wǎng)銷售的跨地域性、信息不對稱性、交易碎片化等特性，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)范治理之路依舊任重而道遠(yuǎn)。

目前，我國的醫(yī)療器械按照一二三類進(jìn)行分類管理，其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。從國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的違法違規(guī)典型案例來看，覆蓋不同類別醫(yī)療器械的線上銷售違法違規(guī)問題時有發(fā)生。

比如，新疆疆榮通達(dá)國際商貿(mào)有限公司在快手小店網(wǎng)銷售第一類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改；贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管部門均對當(dāng)事人作出行政處罰。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，當(dāng)前醫(yī)療器械線上銷售存在亂象的主要原因是監(jiān)管沒跟上，以及平臺的主體責(zé)任沒有落實(shí)到位。但隨著監(jiān)管加碼，平臺的合規(guī)意識和能力加強(qiáng)，網(wǎng)上醫(yī)療器械的銷售亂象會得到有效遏制。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

強(qiáng)化監(jiān)管

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。今年6月，國家藥監(jiān)局組織召開加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測和處置工作調(diào)度會，堅(jiān)持線上違法線索和線下違法行為一體查處；10月，國家藥監(jiān)局家用醫(yī)療器械座談會召開，圍繞家用醫(yī)療器械審評審批、網(wǎng)絡(luò)銷售等問題展開討論。

在此背景下，各級監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、檢查、抽檢、處罰相結(jié)合的方式開展監(jiān)管工作。其中，飛檢作為重要監(jiān)管舉措被各地穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)摩熵醫(yī)械數(shù)據(jù)庫顯示，今年以來，上海、四川、河南等多地通報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛檢或整改情況，涉及90余家企業(yè)，部分已完成整改。

需要指出的是，隨著監(jiān)管工作的不斷深入，地方藥品監(jiān)管部門和企業(yè)在實(shí)踐工作中缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)的弊端逐漸顯露，亟待制定切實(shí)科學(xué)有效、可操作的規(guī)范要求。

今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，提出了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等基本要求。該管理規(guī)范已于10月1日施行。

與此同時，國家藥監(jiān)局還于今年9月發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，其中指出，檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改、未通過檢查。對未通過檢查的，相關(guān)部門可將檢查結(jié)果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

相關(guān)政策的密集出臺，核心是進(jìn)一步壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者主體責(zé)任和平臺主體責(zé)任。其中，對互聯(lián)網(wǎng)平臺的監(jiān)管已成為政策加碼的重要內(nèi)容。對此，張曉欣向記者指出，互聯(lián)網(wǎng)平臺是重要的引流入口，商家通過平臺可觸達(dá)更多潛在買家，在這一過程中，平臺的監(jiān)管責(zé)任絕不能淡化，必須嚴(yán)格審查入駐商家的經(jīng)營資質(zhì)，以防范風(fēng)險。

整體來看，一系列舉措正在構(gòu)建起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的全鏈條監(jiān)管體系。毋庸置疑，唯有以嚴(yán)格監(jiān)管規(guī)范市場秩序，才能讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售在合規(guī)軌道上持續(xù)發(fā)展，成為惠及民生、助力產(chǎn)業(yè)升級的重要力量。