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政策動向

國家藥監(jiān)局：優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

7月3日，國家藥監(jiān)局對外公布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出10方面具體措施，以全力支持醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

21點評：此次公告的核心在于全生命周期監(jiān)管，覆蓋研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通及使用各環(huán)節(jié)。近年來，我國在醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機器人等領(lǐng)域已涌現(xiàn)聯(lián)影醫(yī)療等代表性企業(yè)，但高端市場仍被跨國企業(yè)主導(dǎo)。新政通過優(yōu)化審批和監(jiān)管，有望加速國產(chǎn)替代進程。同時，政策鼓勵新型生物材料應(yīng)用，可降解支架、組織工程材料等細分領(lǐng)域或迎來快速發(fā)展。

國家藥監(jiān)局：強化肉毒素監(jiān)管 嚴防流入非法渠道

7月3日央視新聞消息，針對中央廣播電視總臺近期曝光的“醫(yī)美速成班”亂象及其背后隱藏的非法醫(yī)療美容培訓(xùn)與注射問題，國家藥監(jiān)局作出回應(yīng)。國家藥監(jiān)局明確表示，作為藥品質(zhì)量安全的守護者，監(jiān)管部門始終將公眾用藥安全放在首位。為加強肉毒素藥品監(jiān)管，國家藥監(jiān)局建成國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對肉毒素藥品流向進行管控，及時提示風(fēng)險，全力防范肉毒素藥品流入非法渠道。

藥械審批

迪哲醫(yī)藥肺癌新藥舒沃替尼獲美國FDA加速批準上市

7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國FDA批準，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

禮來新藥替爾泊肽在中國獲批新適應(yīng)證

7月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，禮來的穆峰達（替爾泊肽注射液）在中國獲批新適應(yīng)證，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應(yīng)證的使用需在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上進行。

資本市場

天演藥業(yè)獲得賽諾菲2500萬美元戰(zhàn)略投資

近日，天演藥業(yè)宣布，賽諾菲將對公司進行戰(zhàn)略投資，并啟動雙方SAFEbody安全抗體合作框架下的第三個SAFEbody開發(fā)項目。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲擬向天演進行總額最高可達2500萬美元的戰(zhàn)略投資，資金將主要用于推進產(chǎn)品研發(fā)，重點支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗體Muzastotug在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌（MSS CRC）中的2期臨床試驗。

行業(yè)大事

西門子完成365億收購

近日，西門子宣布完成對生命科學(xué)研發(fā)軟件Dotmatics的收購，交易價值高達51億美元（約合人民幣365億元）。這項交易不僅標志著西門子“ONE Tech Company”戰(zhàn)略的又一里程碑，更成為其AI驅(qū)動PLM版圖中打通研發(fā)與制造的關(guān)鍵一環(huán)。通過與此前收購的Altair深度協(xié)同，西門子正在構(gòu)建全球領(lǐng)先的AI仿真與數(shù)據(jù)分析生態(tài)，最大化Altair的潛力，全面進軍生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈。

輿情預(yù)警

東北制藥副總經(jīng)理辭職

7月3日，東北制藥發(fā)布公告稱，公司副總經(jīng)理馮曉先生因達到法定退休年齡，向公司董事會提交了書面辭職報告，申請辭去副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后將不在公司及下屬企業(yè)任職。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該辭職自報告送達董事會時生效，且其辭職不會影響公司的正常運行。

瑞康醫(yī)藥副總裁李喆被留置

7月2日，瑞康醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于2025年7月1日收到濟南市濟陽區(qū)監(jiān)察委員會的通知，公司董事、董事會秘書及副總裁李喆被濟南市濟陽區(qū)監(jiān)察委員會實施留置措施。

昂利康監(jiān)事潘小云計劃減持

7月3日，昂利康公告稱，公司監(jiān)事潘小云計劃在本公告披露之日起15個交易日后的3個月內(nèi)，以集中競價方式減持不超過15.9萬股股份，占公司總股本的0.08%，占剔除回購專用賬戶持股數(shù)量后的總股本的0.08%。減持原因是個人資金需求，股份來源為首次公開發(fā)行前發(fā)行的股份及首發(fā)后資本公積轉(zhuǎn)增的股份。

金花股份向原實控人追責(zé)

7月3日，金花股份正式啟動向原實際控制人吳一堅等追責(zé)的程序。因原實際控制人吳一堅及控股股東金花投資控股集團有限公司通過與其他第三方及其他關(guān)聯(lián)方與金花股份簽訂合同的方式，將上市公司資金直接或間接地提供給控股股東及其他關(guān)聯(lián)方使用，實質(zhì)構(gòu)成關(guān)聯(lián)方占用上市公司資金16772萬元的關(guān)聯(lián)交易事項。隨后導(dǎo)致金花股份長期面臨投資者訴訟案件，直至近日才全部結(jié)束，其間金花股份合計賠付金額4398.20萬元。公告顯示，金花股份收到西安市公安局經(jīng)濟犯罪偵查支隊出具的《受案回執(zhí)》，后者已正式受理吳一堅涉嫌背信損害上市公司利益案。