21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
創新，是生物醫藥行業發展的重要支撐。近日，在《支持創新藥高質量發展的若干措施》發布之后，高端醫療器械領域也迎來專項重磅利好政策，引發市場廣泛關注。
7月3日，國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《舉措》），提出優化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十方面具體措施，支持高端醫療器械重大創新。
IQVIA艾昆緯醫療器械服務與產品解決方案負責人楊凱向21世紀經濟報道記者表示，《舉措》主要是強調從全生命周期的角度做監管，全力支持高端醫療器械的重大創新，推動新技術、新材料、新工藝和新方法轉化成產品，為高端醫療器械市場的發展注入“強心針”。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，《舉措》的出臺對整個醫療器械行業尤其是新技術的發展會帶來很大的促進作用，企業提交材料的效率、審批的效率、企業研發的效率都會提高。同時《舉措》也強調上市后的監管，因為產品效果究竟如何，還是臨床價值為主。另外，《舉措》還強調標準與國際接軌，這對整個產業的發展會帶來較大影響。
受此消息的影響，7月4日，多家醫療器械企業股價大幅增長，截至收盤，熱景生物大漲20.00%，中源協和上漲9.99%，健帆生物上漲7.51%，邁普醫學、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企業上漲超4%。
優化審評審批、健全標準體系
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。為支持高端醫療器械創新發展，《舉措》首先聚焦相關產品的審評審批、分類和命名等方面。
具體而言，《舉措》提出，支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。
值得一提的是，我國正持續優化審批程序。今年初，國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》便提出，醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。2024年國家藥監局共批準創新醫療器械65個，優先審批醫療器械8個，平均審批周期從2019年的18個月縮短至12個月。
“隨著《舉措》以及相關方案的落地，平均審評周期還會縮短，可能會到10個月或者9個月。其實目前我們的審評效率從全球的角度看已經非常快了。”楊凱直言。
在健全標準體系方面，《舉措》提出加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究。
此外，《舉措》也強調，推動審評重心向高端醫療器械的產品研發階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫療器械審評專家庫，擴充高端醫療器械相關有源設備、醫用材料、臨床等專家數量，豐富專家庫的專業方向和研究方向。
楊凱指出，對高端醫療器械尤其是在新型生物材料、人工智能等領域，《舉措》傳遞出一種更加鼓勵的態度，強調通過專業人員對新技術針對性審查，同時專業人員本身的素養也在提升。這些措施將推動審評機制更簡化、更高效，無論是在認定、注冊，還是上市環節，速度都會更快。
金春林也表示，《舉措》重申了加快藥械審批制度，尤其是把器械進行明確的細化分類，同時對每一類的審批標準也進行了規范和細化，這將有利于企業做好前期的資料提交，也有利于審評機構的審評審批，更快更科學。同時，專家資源也更加細分化，也將加快審評審批速度。
細化監管要求、跟進產業發展
《舉措》強調全生命周期監管，在審評審批之外，也細化了上市后的監管要求，強化了上市后的質量安全監測。“因為新技術需要在研發速度與安全性之間實現平衡，所以要強化上市后的監測，同時強調充分發揮各類專家、各類協會的作用。”金春林說。
在上市后監管方面，《舉措》提出，加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。
“其實我國的高端醫療器械無論從技術突破還是生產工藝方面，相比前幾年已經有了明顯的突破，而且走在了全球前列。目前，監管應該更多放在質量體系、后續生產工藝的穩定性以及為患者帶來的治療效果上。”楊凱表示。
《舉措》也有相關的工作安排，提出支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量。引導注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產品的安全可靠性。持續開展高端醫療器械真實世界研究，推進真實世界證據用于監管決策。
此外，《舉措》也支持高端醫療企業走出去，提出主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。
楊凱指出，近幾年，我國創新醫療器械企業不斷實現突破，從原來更多的仿制歐美國家的產品，到現在不斷出現一些自主研發的高端醫療器械，不再僅僅是Me-too（模仿創新），尤其是在心血管、射頻消融、人工晶狀體等領域，已經有了領先產品。而且，部分領域新技術的開發周期幾乎與歐美國家頭部企業的一致。
新世紀評級發布的報告指出，全球高端醫療器械市場長期由歐美日企業主導，但近年來，中國企業在政策推動、技術迭代與臨床需求激增的多重驅動下，正以“國產替代”與“國際化突破”雙軌并行的模式重塑行業格局。未來，隨著國際化進程的加速和國產替代的推進，中國高端醫療器械行業有望在全球市場中占據更加重要的地位。
也需要指出，我國高端醫療器械企業的發展仍面臨一些挑戰。“主要就是技術落地，國內國外市場都面臨這一難題。面對國外市場，一些公司可能還需要5年、10年甚至15年的時間去培育市場，才可以與歐美頭部公司相抗衡。在這個過程中，需要大量的臨床教育、專業人才、學術研究的投入。此外，我國企業的產品到美國可能還面臨著專利訴訟等問題，在歐盟市場可能面臨著接受新技術比較慢等觀念問題。因此，企業的技術落地任重道遠。”楊凱說。
