21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道

隨著港股IPO節(jié)奏加快，A股科創(chuàng)板亦同步發(fā)力。上交所官網(wǎng)顯示，目前思哲睿、百奧賽圖、恒潤(rùn)達(dá)生、北芯生命、必貝特等多家藥械企業(yè)正排隊(duì)沖刺科創(chuàng)板上市，分別計(jì)劃融資20.29億元、11.85億元、25.39億元、9.52億元、20.05億元。其中，除百奧賽圖外，其余企業(yè)均擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。

這一波熱潮背后，是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的正式重啟?；厮菡吖?jié)點(diǎn)，自2019年科創(chuàng)板成立以來(lái)，有20家生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市。2023年下半年，由于IPO審核整體收緊、部分企業(yè)上市后盈利緩慢、對(duì)企業(yè)提出更高合規(guī)要求等多重因素，出于對(duì)投資者保護(hù)考量，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè) IPO 審核進(jìn)程實(shí)質(zhì)性暫停。

隨著今年6月中旬證監(jiān)會(huì)主席吳清在2025陸家嘴論壇上明確宣布，將深化科創(chuàng)板“試驗(yàn)田”作用，推出“1+6”改革政策，市場(chǎng)迅速迎來(lái)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。7月1日，禾元生物成為該標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首個(gè)過(guò)會(huì)案例，而上述多家企業(yè)正是緊隨其后排隊(duì)的隊(duì)伍成員。

如今，隨著第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，市場(chǎng)預(yù)期正在發(fā)生積極變化。“未來(lái)，科創(chuàng)板成長(zhǎng)層將持續(xù)擴(kuò)容，助力創(chuàng)新企業(yè)估值方式轉(zhuǎn)型、推動(dòng)耐心資本形成、科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)一步融合。”銀河證券研報(bào)也提示，未盈利企業(yè)IPO應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)和內(nèi)部治理與規(guī)范運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn)。

三家創(chuàng)新藥企各有難題待解

在當(dāng)前排隊(duì)科創(chuàng)板上市的企業(yè)中，百奧賽圖、恒潤(rùn)達(dá)生、必貝特這三家創(chuàng)新藥企均未有商業(yè)化產(chǎn)品上市且有巨額虧損待補(bǔ)，背后的業(yè)務(wù)發(fā)展與財(cái)務(wù)狀況，既折射出未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)資本市場(chǎng)的共性挑戰(zhàn)，也凸顯出各自的個(gè)性難題。

2009年，百奧賽圖創(chuàng)立于北京，核心業(yè)務(wù)是基于自主開發(fā)的基因編輯技術(shù)，提供各類創(chuàng)新模式動(dòng)物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，發(fā)展邏輯圍繞“千鼠萬(wàn)抗”展開，即依托基因編輯技術(shù)開發(fā)抗體藥物。

早在2022年8月底，百奧賽圖已以25.22港元/股的發(fā)行價(jià)登陸港交所，募資凈額4.71億港元，但對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)所需的持續(xù)大額投入而言，這筆資金僅能短期緩解壓力。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年間，百奧賽圖主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為5.33億元、7.16億元、9.8億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-6.02億元、-3.83億元、0.33億元。盡管2024 年內(nèi)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，但截至當(dāng)年底，公司仍存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損17.53億元，且賬上貨幣資金僅余4.04億元，對(duì)比1.81億元的短期借款，資金鏈承壓明顯。

由于尚未有產(chǎn)品啟動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)，百奧賽圖的營(yíng)收主要依賴創(chuàng)新模式動(dòng)物銷售、抗體開發(fā)、臨床前藥理藥效評(píng)價(jià)及基因編輯服務(wù)這四大板塊。不過(guò)，各業(yè)務(wù)板塊的盈利表現(xiàn)分化明顯。

問(wèn)詢函顯示，2021年至2023年，抗體開發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)虧損，凈利潤(rùn)分別為-3.99億元、-5.32億元、-3.19億元；創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)同樣是虧損“重災(zāi)區(qū)”，每年虧損規(guī)模穩(wěn)定在2億元左右。

與之相對(duì)的是，模式動(dòng)物銷售與臨床前藥理藥效評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)雖屬盈利板塊，但創(chuàng)收能力有限——即便是盈利表現(xiàn)較好的2023年，這兩項(xiàng)業(yè)務(wù)合計(jì)凈利潤(rùn)也僅為2.17億元，剛好能覆蓋創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)當(dāng)年的虧損，卻難以填補(bǔ)抗體開發(fā)業(yè)務(wù)的虧損缺口。

對(duì)比百奧賽圖，恒潤(rùn)達(dá)生的業(yè)務(wù)方向相對(duì)聚焦，其主營(yíng)產(chǎn)品為CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品，產(chǎn)品主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域，不過(guò)目前尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化。2022年至2024年，歸母凈利潤(rùn)分別虧損2.74億元、2.84億元、1.88億元。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為-9.04億元，且未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期仍將存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并持續(xù)虧損。

CAR-T作為癌癥腫瘤治療史上的重大醫(yī)學(xué)突破，改變了腫瘤治療的方式，但也有上市藥企高管進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，傳統(tǒng)體外CAR-T制備周期長(zhǎng)，從病人體內(nèi)抽取T細(xì)胞，經(jīng)體外基因工程改造成CAR-T細(xì)胞再回輸需約20天；治療成本高昂，且患者治療前需清除體內(nèi)淋巴細(xì)胞，回輸過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)細(xì)胞因子風(fēng)暴這一嚴(yán)重副作用，往往需住院，這些因素極大限制了自體CAR-T療法的普及。

為突破限制，產(chǎn)業(yè)界聚焦三種創(chuàng)新路徑。包括通用型CAR-T（UCAR-T），利用健康供體細(xì)胞，降低生產(chǎn)成本；雙靶點(diǎn)/邏輯門CAR-T，提升實(shí)體瘤識(shí)別能力；體內(nèi)CAR-T，跳過(guò)體外制造環(huán)節(jié)，直接體內(nèi)改造T細(xì)胞。對(duì)于恒潤(rùn)達(dá)生而言，如何在技術(shù)迭代中占據(jù)先機(jī)，仍是漫長(zhǎng)征程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

必貝特是另一家專注創(chuàng)新藥自主研發(fā)的企業(yè)，計(jì)劃募集資金 20.05 億元，其中 5 億元補(bǔ)充流動(dòng)資金，其余投向新藥研發(fā)項(xiàng)目及清遠(yuǎn)研發(fā)中心、制劑產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年度，公司凈虧損分別為6126萬(wàn)元、1.37億元、1.88億元，截至報(bào)告期末，未分配利潤(rùn)達(dá)-2.05億元。

研發(fā)管線上，必貝特?fù)碛?個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)度最快的 BEBT-908已提交PRE-NDA會(huì)議申請(qǐng)，BEBT-209處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，BEBT-109處于Ⅱ期，另有3個(gè)產(chǎn)品處于Ⅰ期，管線推進(jìn)節(jié)奏相對(duì)均衡，但距離產(chǎn)品商業(yè)化仍有距離。

對(duì)于這三家創(chuàng)新藥企而言，盡管當(dāng)前BD（商務(wù)拓展）市場(chǎng)火熱，早期管線授權(quán)已成為創(chuàng)新藥企除產(chǎn)品銷售外的重要資金來(lái)源，但研發(fā)難度大、成本高、盈利周期長(zhǎng)等挑戰(zhàn)仍需直面。如何在有限現(xiàn)金流與高昂管線投入間找到平衡，能否順利通過(guò)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的考驗(yàn)登陸資本市場(chǎng)，將是它們未來(lái)需要回答的關(guān)鍵問(wèn)題。

從申報(bào)進(jìn)程來(lái)看，目前，百奧賽圖與恒潤(rùn)達(dá)生均在等待上市委會(huì)議，必貝特自2023年6月1日提交注冊(cè)以來(lái)，進(jìn)程陷入停滯，目前仍在等待最終的注冊(cè)結(jié)果。

醫(yī)療械企排隊(duì)待審，直面行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力

在科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐中，醫(yī)療器械企業(yè)的上市路徑曾經(jīng)歷階段性停滯。公開資料顯示，2022年8月31日，微創(chuàng)電生理成為首家且唯一一家以該標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的醫(yī)療器械企業(yè)；隨著2023年6月20日智翔金泰作為最后一家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)后，至今科創(chuàng)板再未有未盈利醫(yī)療器械企業(yè)成功上市。

從市場(chǎng)動(dòng)態(tài)來(lái)看，2023年至今，上交所官網(wǎng)信息顯示已有超30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，其中鍵嘉醫(yī)療、錦江電子、艾柯醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、華脈泰科等醫(yī)療器械企業(yè)均曾選擇第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，最終卻未能順利通關(guān)。如今，隨著第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，醫(yī)療器械企業(yè)的上市進(jìn)程迎來(lái)新進(jìn)展：北芯生命已完成問(wèn)詢反饋，思哲睿已提交注冊(cè)，兩家企業(yè)均處于排隊(duì)等候階段。

作為申報(bào)進(jìn)程較快的企業(yè)，思哲睿專注于手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。招股書顯示，公司擁有五條產(chǎn)品線，其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人康多機(jī)器人?SR1000于2022年6月獲國(guó)家第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，適用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作，并于2023年2月完成適應(yīng)證變更，擴(kuò)展至泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作；其余四款產(chǎn)品仍處于樣機(jī)開發(fā)階段。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年，思哲睿營(yíng)業(yè)收入66.31萬(wàn)元、103.89萬(wàn)元、5.94萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)分別虧損-3228.89萬(wàn)元、-6663.26萬(wàn)元和-2.71億元，截至報(bào)告期末，思哲睿未分配利潤(rùn)為-2.93億元。

我國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)屬于新興行業(yè)，仍處于早期發(fā)展階段。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2025年和2030年，國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為113.6億元和352.5億元。但就市場(chǎng)格局而言，思哲睿也在招股書中直言，直觀外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人由于先發(fā)優(yōu)勢(shì)已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先份額，其他國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人如威高機(jī)器人的妙手S、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁?、精鋒醫(yī)療的MP1000也已陸續(xù)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于思哲睿來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)僅有康多機(jī)器人?SR1000一款產(chǎn)品上市銷售且適用范圍有限，產(chǎn)品線相對(duì)單一，且相較于在成功商業(yè)化具有豐富經(jīng)驗(yàn)的直觀外科等公司而言，思哲睿商業(yè)化過(guò)程中可能涉及更多的固有風(fēng)險(xiǎn)、花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間且成本更高。

另一家排隊(duì)上市的北芯生命，是專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來(lái)變革的精準(zhǔn)解決方案。2025年3月更新的招股書顯示，公司已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品共有17個(gè)，覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。

不過(guò)，由于北芯生命已上市產(chǎn)品尚處于商業(yè)化初期，且部分在研產(chǎn)品尚處于研發(fā)早期驗(yàn)證階段，公司在報(bào)告期內(nèi)持續(xù)虧損，截至2024年12月31日，合并報(bào)表累計(jì)未分配利潤(rùn)為-7.36億元，且可能在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)無(wú)法盈利及存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，北芯生命也面臨著國(guó)際品牌的強(qiáng)勁壓力。波士頓科學(xué)、雅培、飛利浦等國(guó)際品牌憑借在心血管領(lǐng)域產(chǎn)品綜合解決方案能力和長(zhǎng)期市場(chǎng)滲透，在全球市場(chǎng)占據(jù)較高份額。而國(guó)產(chǎn)品牌因進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間較短，仍處于成長(zhǎng)與市場(chǎng)開拓階段。若北芯生命在技術(shù)迭代、產(chǎn)品定價(jià)策略、品牌知名度提升等方面不及預(yù)期，可能難以在激烈競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

業(yè)內(nèi)有聲音指出，生物藥械的研發(fā)與發(fā)展離不開持續(xù)的資金投入與長(zhǎng)期培育。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，此次IPO“松動(dòng)”雖釋放出積極信號(hào)，但行業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)性分化與審核的嚴(yán)謹(jǐn)性仍是客觀存在的現(xiàn)實(shí)。

一方面，國(guó)家持續(xù)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械向高技術(shù)含量、高性價(jià)比方向突破，加速國(guó)產(chǎn)升級(jí)，這為擁有核心技術(shù)與創(chuàng)新能力的企業(yè)開辟了更廣闊的發(fā)展空間；另一方面，集采等政策的深化實(shí)施，對(duì)企業(yè)的盈利能力、成本控制能力及市場(chǎng)應(yīng)變策略提出了更為嚴(yán)苛的要求。

在此背景下，即便IPO通道相對(duì)暢通，醫(yī)療器械企業(yè)仍需在技術(shù)創(chuàng)新突破、產(chǎn)品質(zhì)量管控、市場(chǎng)拓展效能及合規(guī)經(jīng)營(yíng)體系等核心維度筑牢根基，才能順利跨越資本市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。