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政策動(dòng)向

福建：力爭(zhēng)在健康與新醫(yī)藥等領(lǐng)域率先突破，打造未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)

福建省人民政府近日印發(fā)《關(guān)于加快福建經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全面綠色轉(zhuǎn)型的行動(dòng)方案》。方案提出，推動(dòng)綠色低碳產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。圍繞光電信息、集成電路、新能源等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，培育國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，建好廈門生物醫(yī)藥港等專業(yè)化園區(qū)。創(chuàng)新發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)，力爭(zhēng)在數(shù)據(jù)智能、氫能、前沿新材料、健康與新醫(yī)藥等領(lǐng)域率先突破，打造未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。加強(qiáng)文化和旅游產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，支持武夷山、鼓浪嶼建設(shè)世界級(jí)旅游景區(qū)。到2030年，節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3000億元左右。

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道

9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

根據(jù)《公告》，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。（二）國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)。

藥械審批

康寧杰瑞制藥-B：KN026(安尼妥單抗注射液)新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理

9月11日，康寧杰瑞制藥公告與石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的KN026聯(lián)合化療用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療(必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗的人表皮生長因子受體2("HER2")陽性("HER2+")局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃╱胃－食管結(jié)合部腺癌("GC/GEJ")患者的新藥上市申請(qǐng)("新藥上市申請(qǐng)")，已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)，其期中分析結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，KN026聯(lián)合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進(jìn)展生存期("PFS")和總生存期("OS")，且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。

阿斯利康司美替尼獲批擴(kuò)人群，覆蓋1歲及以上患兒

9月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的司美替尼口服顆粒劑獲批上市，可用于1歲及以上有癥狀且無法手術(shù)的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）兒科患者。并且，此前已經(jīng)獲批的口服膠囊劑的適用人群也從2歲及以上兒科患者同步擴(kuò)大至1歲及以上兒科患者。

資本市場(chǎng)

千金藥業(yè)：發(fā)行股份購買資產(chǎn)獲同意批復(fù)

千金藥業(yè)9月12日晚間公告，公司擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司28.92%的股權(quán)及湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司68%的股權(quán)。公司于2025年9月12日收到中國證監(jiān)會(huì)出具的《關(guān)于同意株洲千金藥業(yè)股份有限公司發(fā)行股份購買資產(chǎn)注冊(cè)的批復(fù)》，同意公司向特定對(duì)象發(fā)行5144.49萬股股份購買相關(guān)資產(chǎn)。本次發(fā)行股份購買資產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)送上海證券交易所的有關(guān)申請(qǐng)文件進(jìn)行，并在12個(gè)月內(nèi)完成。

天臣醫(yī)療：擬使用不超過2.00億元閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理

9月12日，天臣醫(yī)療公告，公司計(jì)劃使用不超過2.00億元的暫時(shí)閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理，投資于安全性高、流動(dòng)性好、有保本承諾的投資產(chǎn)品，使用期限自董事會(huì)審議通過之日起12個(gè)月內(nèi)有效，資金可循環(huán)滾動(dòng)使用。此舉旨在提高募集資金使用效率，增加公司資金收益，同時(shí)不影響募集資金投資項(xiàng)目的正常進(jìn)行和公司日常經(jīng)營。

聯(lián)環(huán)藥業(yè)：全資子公司擬購買資產(chǎn)，交易價(jià)格為7450萬元

聯(lián)環(huán)藥業(yè)9月12日晚間公告，全資子公司聯(lián)環(huán)（安慶）擬向公司控股股東聯(lián)環(huán)集團(tuán)控股孫公司普林斯（安慶）購買部分房屋建（構(gòu)）筑物及土地使用權(quán)，本次交易以天源資產(chǎn)評(píng)估有限公司的資產(chǎn)評(píng)估結(jié)果為定價(jià)依據(jù)，確認(rèn)交易價(jià)格為7450萬元（不含稅）。

行業(yè)大事

奧貝膽酸將在美國撤市

9月11日，Alfasigma全資子公司Intercept Pharmaceutical宣布決定自愿從美國市場(chǎng)撤出原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）治療藥物Ocaliva（奧貝膽酸），這一決定是根據(jù)美國FDA的要求做出的。此外，F(xiàn)DA已要求暫停Intercept經(jīng)美國IND批準(zhǔn)開展的所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗(yàn)。

21點(diǎn)評(píng)：資料顯示，原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種罕見的進(jìn)行性慢性自身免疫性疾病，累及肝臟膽管，在40歲以上的女性中最為普遍（約萬分之一）。PBC會(huì)導(dǎo)致膽汁酸在肝臟中積聚，導(dǎo)致炎癥和疤痕形成（纖維化），如果不及時(shí)治療，可能導(dǎo)致肝硬化、肝移植或死亡。

輿情預(yù)警

海思科：控股股東之一致行動(dòng)人于9月1日至9月12日期間累計(jì)減持125萬股公司股份

9月14日，海思科公告稱，公司控股股東之一致行動(dòng)人申萍于2025年9月1日至9月12日期間通過集中競(jìng)價(jià)方式減持公司股份125萬股，占公司總股本的0.11%。減持后，申萍與其一致行動(dòng)人王俊民合計(jì)持有公司股份4.48億股，合計(jì)持股比例由40.11%減少至40.00%。

北大醫(yī)藥：股東擬減持不超3%公司股份

北大醫(yī)藥9月12日晚間公告，持股11.8%的股東北大醫(yī)療管理有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“北大醫(yī)療”）計(jì)劃以集中競(jìng)價(jià)和大宗交易方式減持公司股份不超過1787.96萬股，占公司總股本比例為3%。