這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國家醫(yī)保局：開展醫(yī)保經(jīng)辦全流程智能審核試點(diǎn)工作

11月6日，國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展醫(yī)保經(jīng)辦全流程智能審核試點(diǎn)工作的通知。通知指出，整合智能審核系統(tǒng)功能建設(shè)、推進(jìn)人工智能技術(shù)在經(jīng)辦審核工作中應(yīng)用，探索開發(fā)經(jīng)辦智能審核知識(shí)庫、規(guī)則庫、模型庫，建立全國通用型知識(shí)、規(guī)則與模型，推進(jìn)各地審核標(biāo)準(zhǔn)與流程統(tǒng)一。總結(jié)推廣可復(fù)制、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)和模式，同步建立“地方探索創(chuàng)新、國家評(píng)估推廣”的創(chuàng)新應(yīng)用新模式，切實(shí)提升全國醫(yī)保經(jīng)辦審核能力，推動(dòng)基金安全關(guān)口前置，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金安全、高效、可持續(xù)運(yùn)行。

重慶：打造“人工智能+制藥”公共服務(wù)平臺(tái) 構(gòu)建醫(yī)藥“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新模式

11月6日，重慶市人民政府辦公廳印發(fā)《重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，其中提出，促進(jìn)人工智能賦能藥物創(chuàng)新。用好病理、腫瘤等數(shù)據(jù)資源，開展規(guī)范化標(biāo)注與標(biāo)準(zhǔn)化處理，建設(shè)高質(zhì)量生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，推動(dòng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)信息、生物樣本數(shù)據(jù)等資源安全有序共享。加大人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子生成、中試驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、數(shù)字化生產(chǎn)與智慧監(jiān)管等環(huán)節(jié)開發(fā)智能體和應(yīng)用場(chǎng)景，構(gòu)建覆蓋全鏈條、自主可控的人工智能藥物研發(fā)體系。打造“人工智能+制藥”公共服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建醫(yī)藥“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新模式。建設(shè)藥品全生命周期要素交易中心，支持依法合規(guī)開展技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)收集、行業(yè)數(shù)據(jù)分析等業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)醫(yī)療健康大模型。

21點(diǎn)評(píng)：重慶提出了全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的總體目標(biāo)，到2027年，全市每年獲批上市創(chuàng)新藥1—3個(gè)，力爭(zhēng)創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)到10個(gè)；培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體3個(gè)；建設(shè)高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)3個(gè)；打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群3個(gè)。其中，人工智能賦能藥物創(chuàng)新將是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的關(guān)鍵一環(huán)，將不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)、提升創(chuàng)新轉(zhuǎn)化效率。

藥械審批

上海醫(yī)藥：替格瑞洛片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)

11月6日，上海醫(yī)藥(601607.SH)公告稱，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國FDA的通知，其關(guān)于替格瑞洛片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得最終批準(zhǔn)上市。該藥品用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。截至公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約967.13萬元。該藥品已有仿制藥在美國上市，2024年原研與仿制藥在美國的銷售額約12.84億美元。此次ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)，對(duì)公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)具有積極意義，但存在銷售不達(dá)預(yù)期等不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

諾唯贊取得2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

11月6日，諾唯贊(688105.SH)公告稱，公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，包括腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法），注冊(cè)分類為Ⅲ類，有效期至2030年11月3日，預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的腺病毒抗原。

人福醫(yī)藥的HWH217片藥物臨床試驗(yàn)獲批

11月6日，人福醫(yī)藥(600079.SH)公告稱，全資子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HWH217片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。HWH217片為化學(xué)藥品2.3類含有已知活性成分的新復(fù)方制劑，擬用于治療（WHO第1組）動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓。經(jīng)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)尚無復(fù)方制劑產(chǎn)品獲批上市用于該適應(yīng)癥的治療。截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為600萬元。

資本市場(chǎng)

邁微醫(yī)療完成億元級(jí)融資

11月6日消息，邁微醫(yī)療（Pulsecare），一家專注于心血管多模態(tài)治療技術(shù)和器械研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，今日宣布成功完成億元級(jí)人民幣的A+輪融資。本輪融資由元禾原點(diǎn)領(lǐng)投，正心谷資本跟投，老股東天峰資本、水木創(chuàng)投持續(xù)加碼，華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

陽光諾和：關(guān)聯(lián)公司晟普醫(yī)藥購買公司股份計(jì)劃完成

11月6日，陽光諾和(688621.SH)公告稱，公司高級(jí)管理人員李元波實(shí)際控制的關(guān)聯(lián)企業(yè)晟普醫(yī)藥已通過集中競(jìng)價(jià)方式累計(jì)完成購買公司股份612,638股，占公司總股本的0.55%，購買金額超2,800萬元，晟普醫(yī)藥本次購買公司股份計(jì)劃已完成。此次購買不會(huì)導(dǎo)致公司股份分布不具備上市條件，亦不會(huì)導(dǎo)致公司控股股東及實(shí)際控制人發(fā)生變化。

行業(yè)大事

全國首批卵巢癌治療新藥通關(guān)進(jìn)京

據(jù)“北京發(fā)布”消息，11月5日，北京海關(guān)介紹，進(jìn)口抗癌藥索米妥昔單抗注射液（商品名：愛拉赫）已通關(guān)進(jìn)京，并于第一時(shí)間抵達(dá)患者手中。據(jù)悉，該藥品為首批引入國內(nèi)的卵巢癌治療新藥，該藥品此次通關(guān)也意味著打通了進(jìn)口流通環(huán)節(jié)的全鏈條，即將邁入全國性供應(yīng)保障階段。

北京腦科學(xué)與類腦研究所發(fā)現(xiàn)抑郁癥治療新機(jī)制 有望顛覆傳統(tǒng)治療手段

據(jù)北京腦科學(xué)與類腦研究所官微消息，抑郁癥是臨床精神病學(xué)面臨的重大挑戰(zhàn)。11月6日，北京腦科學(xué)與類腦研究所羅敏敏實(shí)驗(yàn)室在Nature期刊發(fā)表題為“Adenosine Signalling Drives Antidepressant Actions of Ketamine and ECT”的研究成果。研究發(fā)現(xiàn)大腦中一種名為腺苷（Adenosine ）的信號(hào)分子，是氯胺酮（Ketamine）與電休克療法（ECT）產(chǎn)生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“間歇性低氧干預(yù)方案”（aIH），實(shí)現(xiàn)安全、可控地誘發(fā)大腦內(nèi)腺苷釋放，從而達(dá)到顯著抗抑郁效果。研究發(fā)現(xiàn)并證實(shí)了腺苷信號(hào)通路是氯胺酮與電休克治療產(chǎn)生快速抗抑郁作用的共同關(guān)鍵機(jī)制。這一發(fā)現(xiàn)不僅深化了對(duì)快速抗抑郁機(jī)制的理解，也為開發(fā)新一代基于腺苷信號(hào)調(diào)控的、副作用更小的抗抑郁策略（包括小分子藥物與非藥物干預(yù)）提供了堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)和明確的靶點(diǎn)。

輿情預(yù)警

亞太藥業(yè)：鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)

11月6日，亞太藥業(yè)(002370.SZ)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的通知書。主要原因是本次申報(bào)BE研究不能支持生物等效性結(jié)論。該藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響，公司將完善相關(guān)試驗(yàn)研究后重新申報(bào)申請(qǐng)。此次不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。