這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國家藥監(jiān)局：拓寬藥品出口證明出證范圍 統(tǒng)籌出口證明的有效期

11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》。其中提出，拓寬出口證明出證范圍，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的出口藥品，無論是否在中國批準(zhǔn)上市，均可以申請出具出口證明；統(tǒng)籌出口證明的有效期，《藥品出口銷售證明》有效期由2年調(diào)整為3年，與《出口歐盟原料藥證明文件》一致。限定證明出具時(shí)限，《規(guī)定》明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)定的工作細(xì)則中，出口證明的辦理時(shí)限最長不超過20個(gè)工作日，但藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。

藥械審批

恒瑞醫(yī)藥：獲得多款藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

11月21日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司及子公司近期收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009等多款藥物的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。這些藥物包括SHR-9839、SHR-A2009、SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得貝利單抗注射液、瑞康曲妥珠單抗、SHR-A2102、HRS-7058膠囊和片劑。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，這些藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

人福醫(yī)藥：二甲磺酸利右苯丙胺膠囊上市許可申請獲受理

11月21日，人福醫(yī)藥(600079.SH)公告稱，控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。該藥物用于治療成人和6歲及以兒科患者的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。目前國內(nèi)暫無該藥品上市，也無相關(guān)產(chǎn)品獲批進(jìn)口。宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約9000萬元人民幣。藥品注冊上市許可申請被受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作進(jìn)入了審評(píng)階段，如順利通過審評(píng)審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場競爭力。

百利天恒：全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren藥品上市申請已獲受理

11月23日，百利天恒(688506.SH)公告稱，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren的藥品上市申請已獲受理，本品適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。該藥品也是全球首個(gè)藥品上市申請獲得受理的EGFR×HER3雙抗ADC。iza-bren正在中國和美國進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，以及1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

資本市場

禮來成為首家市值達(dá)1萬億美元的醫(yī)療保健公司

11月21日消息，禮來公司成為世界上第一家市值達(dá)到1萬億美元醫(yī)療保健公司，日內(nèi)上漲1.6%，今年以來，禮來股價(jià)累計(jì)上漲38%，得益于投資者對(duì)這家制藥公司的減肥藥寄予厚望。憑借這一漲勢，禮來鞏固了其作為首家市值達(dá)萬億美元的制藥公司地位，同時(shí)也成為繼科技行業(yè)之外第二家達(dá)到這一里程碑的美國企業(yè)。至此，美股萬億美元市值公司升至11家。

常山藥業(yè)：控股股東高樹華擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓5%股份給元素基金

11月21日，常山藥業(yè)(300255.SZ)公告稱，公司控股股東、實(shí)際控制人高樹華擬通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式將其持有的4600萬股無限售流通股（占公司總股本5.0051%）轉(zhuǎn)讓給重慶元素私募證券投資基金管理有限公司代表的“元素致遠(yuǎn)行千里一號(hào)私募證券投資基金”。轉(zhuǎn)讓價(jià)格為46.25元/股，總價(jià)款為21.275億元。轉(zhuǎn)讓完成后，元素基金將成為公司持股5%以上股東，且承諾在協(xié)議轉(zhuǎn)讓完成后的12個(gè)月內(nèi)不減持所持公司股份。

行業(yè)大事

醫(yī)藥代表篡改基因檢測報(bào)告騙取醫(yī)保被判刑

據(jù)國家醫(yī)保局消息，某醫(yī)藥公司醫(yī)藥代表陸某篡改患者基因檢測報(bào)告，騙取醫(yī)保基金27540元，被法院以詐騙罪判處有期徒刑八個(gè)月并處罰金七千元。2020年10月至2021年4月期間，陸某為完成銷售業(yè)績，明知徐某、趙某、宋某的EGFR T790M基因突變檢測結(jié)果為陰性，仍篡改報(bào)告為陽性，唆使某醫(yī)院醫(yī)師尹某和胡某為患者開具肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片（奧希替尼），導(dǎo)致醫(yī)保基金損失。該藥物按規(guī)定僅適用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。法院審理認(rèn)定陸某行為構(gòu)成詐騙罪，鑒于其自首、認(rèn)罪認(rèn)罰并退賠違法所得，依法從輕處罰，但因其行為社會(huì)危害性大，未適用緩刑。

21點(diǎn)評(píng)：這并非國家醫(yī)保局近期聚焦醫(yī)藥代表發(fā)布的首個(gè)違法違規(guī)典型案例，此前還發(fā)布了黃某云涉中藥配方顆粒行賄案。連續(xù)多個(gè)案例的發(fā)布并非偶然，而是醫(yī)保監(jiān)管體系升級(jí)的戰(zhàn)略布局。對(duì)醫(yī)藥從業(yè)者而言，合規(guī)已不再是選擇題，而是生存的必要條件。唯有堅(jiān)守底線、回歸專業(yè)，才能讓個(gè)人以及企業(yè)在監(jiān)管中立于不敗之地。

恒瑞醫(yī)藥與香港大中華癌病基金會(huì)簽署合作協(xié)議

近日，恒瑞醫(yī)藥與香港大中華癌病基金會(huì)在港簽署愛心企業(yè)伙伴NPP合作協(xié)議，旨在為香港亟需創(chuàng)新療法的乳腺癌患者提供先進(jìn)的臨床選擇。根據(jù)協(xié)議，雙方將按照“指定患者藥物使用計(jì)劃”項(xiàng)目，為香港公立醫(yī)院的乳腺癌患者提供恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新靶向藥物—馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）。

百誠醫(yī)藥與眾神創(chuàng)新就1類創(chuàng)新藥BIOS-0629項(xiàng)目達(dá)成大中華地區(qū)獨(dú)家授權(quán)合作

11月21日，百誠醫(yī)藥(301096.SZ)公告稱，公司與眾神創(chuàng)新就1類創(chuàng)新藥BIOS-0629項(xiàng)目達(dá)成大中華地區(qū)（大陸及港澳臺(tái)地區(qū)）獨(dú)家授權(quán)合作并簽署了《技術(shù)開發(fā)合作協(xié)議》及補(bǔ)充協(xié)議，眾神創(chuàng)新根據(jù)研發(fā)節(jié)點(diǎn)支付里程碑款3億元。合作產(chǎn)品在大中華區(qū)上市后，公司另享有銷售額10%的提成收益。

輿情預(yù)警

中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司原黨委委員、總經(jīng)理助理李欣接受審查調(diào)查

11月21日，據(jù)中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐通用技術(shù)集團(tuán)紀(jì)檢監(jiān)察組、山東省紀(jì)委監(jiān)委消息：中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司原黨委委員、總經(jīng)理助理李欣涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐通用技術(shù)集團(tuán)紀(jì)檢監(jiān)察組紀(jì)律審查和山東省德州市監(jiān)察委員會(huì)監(jiān)察調(diào)查。