南方財(cái)經(jīng)記者徐小瓊 廣州報(bào)道

8月26日，“中國(guó)南沙細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)”在廣州南沙舉行。大會(huì)聚焦細(xì)胞和基因前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，吸引了逾千家企業(yè)報(bào)名。大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)中心、大灣區(qū)生物治療健康效應(yīng)評(píng)價(jià)中心、大灣區(qū)臨床級(jí)種子細(xì)胞庫在大會(huì)期間正式啟動(dòng)，將推動(dòng)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，解決相關(guān)技術(shù)和管理難題。

廣州市委常委、南沙區(qū)委書記劉煒在會(huì)上表示，南沙將搶抓風(fēng)口、乘勢(shì)而上，依托政策溫度、研發(fā)精度、臨床速度、生態(tài)廣度、人才高度，全力打造大灣區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。誠(chéng)邀廣大企業(yè)及人才深耕南沙熱土，在這里播下理想的“種子”，帶動(dòng)更多產(chǎn)業(yè)資源、優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落子南沙。

政策先行，南沙加速構(gòu)建細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)生態(tài)

細(xì)胞和基因治療（CGT）通過將遺傳物質(zhì)或細(xì)胞引入患者體內(nèi)來實(shí)現(xiàn)治療目的，是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域熱門的前沿技術(shù)之一。當(dāng)前，細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2024 年，中國(guó)細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)規(guī)模超80億元人民幣，其中 CAR-T 療法占主導(dǎo)地位，2030 年有望突破 289 億元。有國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到 2030 年全球 CGT 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 760 億美元。

國(guó)家層面，《“十四五” 生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》已明確發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)。在國(guó)家戰(zhàn)略引領(lǐng)下，廣東憑借雄厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和豐富的醫(yī)療資源，形成了領(lǐng)先的生物醫(yī)藥集群優(yōu)勢(shì)。根據(jù)《廣東省現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展報(bào)告（2023-2024）》，2024年廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約4486.63億元，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入1962.52億元。

作為粵港澳大灣區(qū)地理幾何中心，廣州南沙依托區(qū)位、政策和人才優(yōu)勢(shì)，將生物醫(yī)藥與健康、細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)確立為重點(diǎn)培育方向。2023年出臺(tái)的《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》，明確準(zhǔn)許細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后，可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用。同時(shí)，《南沙方案》給予15%企業(yè)所得稅優(yōu)惠、“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)27條”“國(guó)際化人才特區(qū)九條”等政策，形成政策合力，為南沙細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)制度支撐。

會(huì)上，南沙區(qū)科技局正式發(fā)布南沙生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)地圖，聚焦項(xiàng)目要素精準(zhǔn)匹配，統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)圖譜、空間載體、支持政策、人才供給、金融支持等關(guān)鍵要素資源，幫助企業(yè)解決常常碰到的政策不易達(dá)、信息不透明、供需不匹配等堵點(diǎn)難點(diǎn)。目前，南沙已有超 400 家生物醫(yī)藥企業(yè)落戶，其中細(xì)胞與基因企業(yè)超過40家，各類企業(yè)和平臺(tái)相互協(xié)作，加速構(gòu)建完整的細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。

直面風(fēng)險(xiǎn)，探索“安全、合規(guī)、有效”新路徑

作為新興前沿領(lǐng)域，細(xì)胞與基因治療的安全性、有效性、合規(guī)性和產(chǎn)業(yè)化仍有待深入探索。在大會(huì)圓桌會(huì)議環(huán)節(jié)，北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科主任王任直教授指出，細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用仍面臨多重挑戰(zhàn)。首先是責(zé)任問題，細(xì)胞與基因治療臨床應(yīng)用的責(zé)任主體尚不明確。其次是法律法規(guī)滯后，細(xì)胞治療發(fā)展迅速，但相關(guān)法律規(guī)范尚未跟上，產(chǎn)業(yè)前景與嚴(yán)格監(jiān)管之間存在矛盾。第三是安全與利益的沖突，巨大的市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)利益與臨床治療安全存在矛盾。此外，王任直還提及，當(dāng)前細(xì)胞基因治療行業(yè)良莠不齊，加大了監(jiān)管難度，臨床治療環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管仍有空白，需要有機(jī)構(gòu)能夠真正承擔(dān)起監(jiān)管責(zé)任。

對(duì)此，中國(guó)免疫學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞專項(xiàng)專家組副組長(zhǎng)王小寧教授表示，應(yīng)當(dāng)參照藥品已有的成熟監(jiān)管流程和上市標(biāo)準(zhǔn)，來要求細(xì)胞與基因治療的研究和應(yīng)用，確保安全性和有效性。監(jiān)管也應(yīng)繼續(xù)優(yōu)化方式，“放管結(jié)合”，不僅停留在審批層面，還可運(yùn)用飛行檢查等方式進(jìn)行稽查。

大會(huì)期間，大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)中心、大灣區(qū)生物治療健康效應(yīng)評(píng)價(jià)中心、大灣區(qū)臨床級(jí)種子細(xì)胞庫正式啟動(dòng)，將推動(dòng)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，解決相關(guān)技術(shù)和管理難題，培育灣區(qū)新質(zhì)生產(chǎn)力。同時(shí)，一系列重要的啟動(dòng)與簽約儀式為南沙細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。其中，廣東醫(yī)谷簽約項(xiàng)目均為基因治療、免疫治療和干細(xì)胞藥品領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，總投資額約5億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)到10億元。王小寧表示，會(huì)上一批重點(diǎn)平臺(tái)啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)和多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目簽約，正是體現(xiàn)了圍繞行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所作的系統(tǒng)布局，也是對(duì)業(yè)界關(guān)切的回應(yīng)。